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Résection antérieure robotique du bas rectum (GROG-R01)

11 février 2025 mis à jour par: Institut du Cancer de Montpellier - Val d'Aurelle

Cohorte ambispective européenne de patients atteints d'un cancer du rectum ayant subi une résection antérieure robotique basse

L'approche laparoscopique pour l'excision mésorectale totale (L-TME) a ​​amélioré les résultats à court terme. Cependant cette approche présente des limites techniques lorsque le bassin est étroit et profond. En effet, il existe une mobilité limitée des instruments laparoscopiques droits et une perte de dextérité associée, une vue de caméra instable et une ergonomie compromise pour le chirurgien. La technologie robotique a été développée pour réduire ces limitations et offre les avantages d'une manipulation intuitive des instruments laparoscopiques avec articulation du poignet, un champ de vision en 3 dimensions, une plate-forme de caméra stable avec zoom grossissant, une amélioration de la dextérité et un environnement de travail ergonomique. Un avantage majeur de l'approche robotique est le contrôle simultané par le chirurgien de la caméra et des deux ou trois instruments supplémentaires. Cet avantage facilite la traction et la contre-traction. Les avantages technologiques de la chirurgie robotique devraient également permettre une dissection plus fine dans une cavité pelvienne étroite.

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

L'approche laparoscopique pour l'excision mésorectale totale laparoscopique (L-TME) améliore les résultats à court terme et offre une vue peropératoire plus claire par rapport à l'approche ouverte dans un bassin profond et étroit. Les résultats préliminaires de l'essai COLOR II ont confirmé l'amélioration de la récupération des patients et une sécurité similaire, les mêmes marges de résection et l'exhaustivité de la résection à l'aide de L-TME par rapport aux résultats obtenus avec la chirurgie ouverte. Les résultats de l'essai CLASICC ont soutenu l'utilisation de la chirurgie laparoscopique pour le cancer colorectal et n'ont montré aucune différence entre la TME assistée par laparoscopie et la résection ouverte conventionnelle à 10 ans post-procédure en termes de survie globale, de survie sans maladie et de récidive locale.

Malgré ces résultats cliniques positifs pour le L-TME, la résection laparoscopique du cancer du rectum, en particulier dans un bassin profond et étroit, est techniquement exigeante et nécessite une longue courbe d'apprentissage. Les limitations techniques incluent la mobilité limitée des instruments laparoscopiques droits et la perte de dextérité associée, la vue instable de la caméra et l'ergonomie compromise pour le chirurgien. Ces limites pourraient expliquer le taux de conversion qui est resté à 17 % lors du dernier essai COLOR II.2 Afin d'éviter cet inconvénient, nous avons décrit pour les patients à haut risque de conversion, l'approche de proctectomie endoscopique trans-anale (TAEP) réalisée avec le dispositif Transanal Endoscopic Operation (TEO). Cette procédure trans-anale est également appelée trans-anale. chirurgie mini-invasive (TAMIS) si un port laparoscopique est utilisé.

La technologie robotique a été développée pour réduire ces limitations et offre les avantages d'une manipulation intuitive des instruments laparoscopiques avec articulation du poignet, un champ de vision en 3 dimensions, une plate-forme de caméra stable avec zoom grossissant, une amélioration de la dextérité et un environnement de travail ergonomique. Un avantage majeur de l'approche robotique est le contrôle simultané par le chirurgien de la caméra et des deux ou trois instruments supplémentaires. Cet avantage facilite la traction et la contre-traction. Les avantages technologiques de la chirurgie robotique devraient également permettre une dissection plus fine dans une cavité pelvienne étroite. Cependant, la chirurgie robotique totale pour le cancer du rectum est encore techniquement difficile et implique deux champs opératoires (flexion splénique et rectum), une collision potentielle des bras robotiques et un manque de retour tactile.

Les rapports sur les résultats de la chirurgie robotique et laparoscopique du cancer du rectum ont montré des résultats et une morbidité peropératoires, une récupération postopératoire et des résultats oncologiques à court terme similaires. Cependant, des temps d'opération plus longs ont été décrits comme un inconvénient du système robotique par rapport à la laparoscopie conventionnelle. En revanche, toutes les méta-analyses comparant l'exérèse mésorectale totale robotique (R-TME) et L-TME ont conclu à une réduction du taux de conversion.

Depuis 2007, la chirurgie rectale assistée par robot est en plein essor. À ce jour, sept méta-analyses ont été publiées. Tous montrent que le robot dépasse la laparoscopie pour réduire le taux de conversion. Les deux dernières méta-analyses qui avaient rassemblé plus de 800 patients subissant une chirurgie robotique ont à nouveau mis en évidence l'apport du robot pour sécuriser la marge radiale et diminuer les séquelles sexuelles. Pourtant, il n'y a pas si loin d'essai randomisé de phase 3 traitant du sujet. Le protocole ROLARR a été achevé fin 2014 (laparoscopie Ph III / Robot), les premiers résultats sont publiés fin 2015.

L'intérêt d'une base de données européenne multicentrique ambispective (rétrospective et prospective) est fondamental car ces premiers travaux suggèrent que le robot peut faire plus pour des sous-groupes spécifiques de patients, en particulier chez les patients à haut risque chirurgical (Homme, bassin étroit, IMC élevé, graisse mésorectale, grosse tumeur du tiers antérieur et moyen).

La plus grande série de R-TME est issue de la US national cancer database (965 patients opérés par R-TME) et confirme un taux de conversion de 9,5 % contre 16,4 % avec le L-TME (p < 0,001).

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

833

Phase

  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • Belgique
      • Bruxelles, Belgique
        • UCL
  • France
      • Paris, France, 75908
        • Hôpital Européen Georges Pompidou
      • Paris, France, 75020
        • Hôpital Diaconesses
    • Bouches Du Rhône
      • Marseille, Bouches Du Rhône, France, 13003
        • Hopital Europeen
      • Marseille, Bouches Du Rhône, France, 13273
        • Institut Paoli Calmettes
    • Calvados
      • Caen, Calvados, France, 14000
        • Centre François Baclesse
    • Gard
      • Nîmes, Gard, France, 30900
        • Clinique Kennedy
    • Haute Garonne
      • Toulouse, Haute Garonne, France, 31000
        • Clinique Saint Jean du Languedoc
    • Haute Vienne
      • Limoges, Haute Vienne, France, 87042
        • CHU Dupuytren
    • Hauts De Seine
      • Antony, Hauts De Seine, France, 92160
        • Hôpital privé d'Anthony
    • Hérault
      • Montpellier, Hérault, France, 34298
        • Institut régional du Cancer de Montpellier
    • Isère
      • Grenoble, Isère, France, 38043
        • Hôpital Michalon
    • Loire Atlantique
      • Nantes, Loire Atlantique, France, 44093
        • CHU de Nantes
      • Saint-Herblain, Loire Atlantique, France, 44805
        • Institut de cancérologie de l'Ouest
    • Loiret
      • Orléans, Loiret, France, 45100
        • CHR Orléans
    • Lorraine
      • Vandœuvre-lès-Nancy, Lorraine, France, 54511
        • CHU de Nancy
    • Nord
      • Lille, Nord, France, 59000
        • Centre Oscart Lambret
    • Val De Marne
      • Villejuif, Val De Marne, France, 94800
        • Institut Gustave Roussy
  • Monaco
      • Monaco, Monaco, 98012
        • Centre Hospitalier-Princesse Grace

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

La description

Critère d'intégration:

  1. Hommes ou femmes ≥ 18 ans
  2. Présentation du cancer du rectum, jonction colorectale éligible à la prise en charge de la chirurgie robotique à partir de juin 2015
  3. Naïf de traitement pour ce cancer
  4. Bénéficiant d'un régime de protection sociale (Pour la France uniquement)
  5. Patient suivi dans le centre participant

Critère d'exclusion:

  1. Âge(s) masculin(s) ou féminin(s) de moins de 18 ans
  2. Personne privée libre ou sous tutelle (y compris tutelle)
  3. Les personnes qui ne parlent pas français (Pour la France uniquement)
  4. Majeur Personne incapable de consentir
  5. Patient GROG-R01 déjà inclus dans la base
  6. Refus du patient

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Autre
  • Répartition: N / A
  • Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Autre: Base de données clinique
Autre: Base de données clinique
Création d'une base de données cliniques ambispective (rétrospective et prospective), multicentrique et européenne pour la chirurgie assistée par robot dans les cancers du rectum avec implantation en France puis en Europe

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Délai
Taux de conversion pour la chirurgie robotique
Délai: 5 années
5 années

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Délai
Critères de curabilité anatomo-pathologique
Délai: 5 années
5 années
Médiane du temps d'hospitalisation
Délai: 5 années
5 années
Morbidité post-opératoire
Délai: 5 années
5 années
Nombre d'amarrages du robot
Délai: 5 années
5 années
Temps de fonctionnement
Délai: 5 années
5 années

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Institut du Cancer de Montpellier - Val d'Aurelle

Les enquêteurs

  • Chaise d'étude: Philippe Rouanet, MD, Institut régional du Cancer de Montpellier

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Publications générales

Liens utiles

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

1 mars 2015

Achèvement primaire (Réel)

5 février 2020

Achèvement de l'étude (Réel)

5 février 2025

Dates d'inscription aux études

Première soumission

4 juillet 2019

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

10 juillet 2019

Première publication (Réel)

11 juillet 2019

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

25 mars 2025

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

11 février 2025

Dernière vérification

1 février 2025

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • ICM-BDD 2015/05

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

NON

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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