Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Robotyczna niska przednia resekcja odbytnicy (GROG-R01)

11 lutego 2025 zaktualizowane przez: Institut du Cancer de Montpellier - Val d'Aurelle

Europejska ambispektywna kohorta pacjentów z rakiem odbytnicy, którzy przeszli robotyczną niską przednią resekcję

Laparoskopowe podejście do całkowitego wycięcia mezorektum (L-TME) poprawiło wyniki krótkoterminowe. Jednak to podejście ma techniczne ograniczenia, gdy miednica jest wąska i głęboka. Rzeczywiście istnieje ograniczona mobilność prostych instrumentów laparoskopowych i związana z tym utrata zręczności, niestabilny widok kamery i zagrożona ergonomia chirurga. Technologia robotyczna została opracowana w celu zmniejszenia tych ograniczeń i oferuje zalety intuicyjnej manipulacji instrumentami laparoskopowymi z artykulacją nadgarstka, trójwymiarowym polem widzenia, stabilną platformą kamery z powiększeniem, poprawą zręczności i ergonomicznym środowiskiem operacyjnym. Główną zaletą podejścia zrobotyzowanego jest jednoczesne sterowanie przez chirurga kamerą i dwoma lub trzema dodatkowymi instrumentami. Ta zaleta ułatwia trakcję i przeciwtrakcję. Technologiczne zalety chirurgii robotycznej powinny również umożliwiać dokładniejsze preparowanie w wąskiej jamie miednicy.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Laparoskopowe podejście do laparoskopowego całkowitego wycięcia mezorektum (L-TME) poprawiło krótkoterminowe wyniki i zapewnia wyraźniejszy obraz śródoperacyjny w porównaniu z podejściem otwartym w głębokiej i wąskiej miednicy. Wstępne wyniki badania COLOR II potwierdziły lepszą rekonwalescencję pacjenta i podobne bezpieczeństwo, takie same marginesy resekcji i kompletność resekcji przy użyciu L-TME w porównaniu z wynikami uzyskanymi w przypadku operacji otwartej. Wyniki badania CLASICC potwierdziły zastosowanie chirurgii laparoskopowej raka jelita grubego i nie wykazali różnicy między TME wspomaganą laparoskopowo a konwencjonalną otwartą resekcją po 10 latach od zabiegu pod względem przeżycia całkowitego, przeżycia wolnego od choroby i wznowy miejscowej.

Pomimo tych pozytywnych wyników klinicznych dla L-TME, laparoskopowa resekcja raka odbytnicy, zwłaszcza w głębokiej i wąskiej miednicy, jest technicznie trudna i wymaga długiej krzywej uczenia się. Ograniczenia techniczne obejmują ograniczoną mobilność prostych instrumentów laparoskopowych i związaną z tym utratę zręczności, niestabilny widok kamery i zagrożoną ergonomię chirurga. Te ograniczenia mogą wyjaśniać współczynnik konwersji, który w ostatnim badaniu COLOR II pozostał na poziomie 17%.2 Aby uniknąć tej wady, opisaliśmy dla pacjentów z wysokim ryzykiem konwersji, przezodbytową endoskopową proktektomię (TAEP) wykonywaną za pomocą urządzenia Transanal Endoscopic Operation (TEO). Ta procedura przezodbytowa jest również nazywana transanalną minimalnie inwazyjnej chirurgii (TAMIS), jeśli używany jest port laparoskopowy.

Technologia robotyczna została opracowana w celu zmniejszenia tych ograniczeń i oferuje zalety intuicyjnej manipulacji instrumentami laparoskopowymi z artykulacją nadgarstka, trójwymiarowym polem widzenia, stabilną platformą kamery z powiększeniem, poprawą zręczności i ergonomicznym środowiskiem operacyjnym. Główną zaletą podejścia zrobotyzowanego jest jednoczesne sterowanie przez chirurga kamerą i dwoma lub trzema dodatkowymi instrumentami. Ta zaleta ułatwia trakcję i przeciwtrakcję. Technologiczne zalety chirurgii robotycznej powinny również umożliwiać dokładniejsze preparowanie w wąskiej jamie miednicy. Jednak całkowita robota chirurgiczna raka odbytnicy jest nadal trudna technicznie i obejmuje dwa pola operacyjne (zgięcie śledziony i odbytnicę), potencjalną kolizję ramion robota i brak sprzężenia dotykowego.

Raporty dotyczące wyników chirurgii raka odbytnicy za pomocą robota i laparoskopii wykazały podobne wyniki śródoperacyjne i zachorowalność, powrót do zdrowia po operacji i krótkoterminowe wyniki onkologiczne. Jednak dłuższy czas operacji został opisany jako wada systemu robotycznego w porównaniu z konwencjonalną laparoskopią. Z drugiej strony wszystkie metaanalizy porównujące całkowite wycięcie mezorektum za pomocą robota (R-TME) i L-TME kończyły się zmniejszeniem współczynnika konwersji.

Od 2007 r. przeżywa rozkwit chirurgia odbytnicy z pomocą robota. Do tej pory opublikowano siedem metaanaliz. Wszystkie pokazują, że robot przewyższa laparoskopię, aby zmniejszyć współczynnik konwersji. Ostatnie dwie metaanalizy, które zgromadziły ponad 800 pacjentów poddawanych zabiegom chirurgicznym z użyciem robota, ponownie podkreśliły wkład robota w zabezpieczenie brzegu kości promieniowej i zmniejszenie następstw seksualnych. Jednak nie ma tak daleko od randomizowanego badania fazy 3 zajmującego się tym tematem. Protokół ROLARR został ukończony pod koniec 2014 roku (laparoskopia III stopnia / Robot), pierwsze wyniki opublikowano pod koniec 2015 roku.

Zainteresowanie europejską wieloośrodkową ambispektywną (retrospektywną i prospektywną) bazą danych ma fundamentalne znaczenie, ponieważ ta wczesna praca sugeruje, że robot może zdziałać więcej w określonych podgrupach pacjentów, szczególnie u pacjentów wysokiego ryzyka chirurgicznego (mężczyźni, wąska miednica, wysoki BMI, tłuszcz mezorektalny, duży guz przedniej i środkowej trzeciej części).

Największa seria R-TME pochodzi z amerykańskiej bazy danych dotyczących raka (965 pacjentów operowanych przez R-TME) i potwierdza współczynnik konwersji 9,5% w porównaniu z 16,4% w przypadku L-TME (p < 0,001).

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

833

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Belgia
      • Bruxelles, Belgia
        • UCL
  • Francja
      • Paris, Francja, 75908
        • Hôpital Européen Georges Pompidou
      • Paris, Francja, 75020
        • Hôpital Diaconesses
    • Bouches Du Rhône
      • Marseille, Bouches Du Rhône, Francja, 13003
        • Hôpital Européen
      • Marseille, Bouches Du Rhône, Francja, 13273
        • Institut Paoli Calmettes
    • Calvados
      • Caen, Calvados, Francja, 14000
        • Centre Francois Baclesse
    • Gard
      • Nîmes, Gard, Francja, 30900
        • Clinique Kennedy
    • Haute Garonne
      • Toulouse, Haute Garonne, Francja, 31000
        • Clinique Saint Jean du Languedoc
    • Haute Vienne
      • Limoges, Haute Vienne, Francja, 87042
        • CHU Dupuytren
    • Hauts De Seine
      • Antony, Hauts De Seine, Francja, 92160
        • Hôpital privé d'Anthony
    • Hérault
      • Montpellier, Hérault, Francja, 34298
        • Institut Régional du Cancer de Montpellier
    • Isère
      • Grenoble, Isère, Francja, 38043
        • Hôpital Michalon
    • Loire Atlantique
      • Nantes, Loire Atlantique, Francja, 44093
        • CHU de Nantes
      • Saint-Herblain, Loire Atlantique, Francja, 44805
        • Institut de Cancérologie de l'ouest
    • Loiret
      • Orléans, Loiret, Francja, 45100
        • CHR Orléans
    • Lorraine
      • Vandœuvre-lès-Nancy, Lorraine, Francja, 54511
        • CHU de Nancy
    • Nord
      • Lille, Nord, Francja, 59000
        • Centre Oscart Lambret
    • Val De Marne
      • Villejuif, Val De Marne, Francja, 94800
        • Institut Gustave Roussy
  • Monako
      • Monaco, Monako, 98012
        • Centre Hospitalier-Princesse Grace

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria przyjęcia:

  1. Mężczyźni lub kobiety ≥ 18 lat
  2. Przedstawiamy raka odbytnicy, połączenie jelita grubego kwalifikujące się do wsparcia chirurgii robotycznej od czerwca 2015 r
  3. Leczenie Naive dla tego raka
  4. Korzystanie z systemu ochrony socjalnej (dotyczy tylko Francji)
  5. Pacjent podążał za nim w centrum dla uczestników

Kryteria wyłączenia:

  1. Wiek(-y) mężczyzny lub kobiety poniżej 18 lat
  2. Osoba prywatna na wolności lub pod nadzorem (w tym kuratorem)
  3. Osoby, które nie mówią po francusku (tylko Francja)
  4. Major Nikt nie może wyrazić zgody
  5. Pacjent GROG-R01 już zawarty w bazie
  6. Odmowa pacjenta

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Inny
  • Przydział: Nie dotyczy
  • Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Inny: Baza danych klinicznych
Inny: Baza danych klinicznych
Stworzenie ambispektywnej (retrospektywnej i prospektywnej), wieloośrodkowej i europejskiej klinicznej bazy danych dla chirurgii z asystą robota w raku odbytnicy z wdrożeniem we Francji, a następnie w Europie

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Ramy czasowe
Współczynnik konwersji dla chirurgii robotycznej
Ramy czasowe: 5 lat
5 lat

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Ramy czasowe
Kryteria anatomiczno-patologiczne wyleczalności
Ramy czasowe: 5 lat
5 lat
Mediana czasu hospitalizacji
Ramy czasowe: 5 lat
5 lat
Zachorowalność pooperacyjna
Ramy czasowe: 5 lat
5 lat
Liczba doków robota
Ramy czasowe: 5 lat
5 lat
Czas operacyjny
Ramy czasowe: 5 lat
5 lat

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Institut du Cancer de Montpellier - Val d'Aurelle

Śledczy

  • Krzesło do nauki: Philippe Rouanet, MD, Institut Régional du Cancer de Montpellier

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Przydatne linki

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

1 marca 2015

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

5 lutego 2020

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

5 lutego 2025

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

4 lipca 2019

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

10 lipca 2019

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

11 lipca 2019

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

25 marca 2025

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

11 lutego 2025

Ostatnia weryfikacja

1 lutego 2025

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • ICM-BDD 2015/05

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Rak odbytnicy

Badania kliniczne na Baza danych klinicznych

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Bosnia & Herzegovina

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj