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Resezione anteriore robotica del retto basso (GROG-R01)

11 febbraio 2025 aggiornato da: Institut du Cancer de Montpellier - Val d'Aurelle

Coorte ambispettiva europea di pazienti con cancro del retto sottoposti a resezione anteriore bassa robotica

L'approccio laparoscopico per l'escissione totale del mesoretto (L-TME) ha migliorato i risultati a breve termine. Tuttavia questo approccio ha dei limiti tecnici quando il bacino è stretto e profondo. In effetti vi è una mobilità limitata degli strumenti laparoscopici dritti e la relativa perdita di destrezza, visuale instabile della telecamera ed ergonomia compromessa per il chirurgo. La tecnologia robotica è stata sviluppata per ridurre queste limitazioni e offre i vantaggi della manipolazione intuitiva degli strumenti laparoscopici con articolazione del polso, un campo visivo tridimensionale, una piattaforma telecamera stabile con ingrandimento zoom, miglioramento della destrezza e un ambiente operativo ergonomico. Uno dei principali vantaggi dell'approccio robotico è il controllo simultaneo da parte del chirurgo della telecamera e dei due o tre strumenti aggiuntivi. Questo vantaggio facilita la trazione e la controtrazione. I vantaggi tecnologici della chirurgia robotica dovrebbero anche consentire una dissezione più fine in una stretta cavità pelvica.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

L'approccio laparoscopico per l'escissione mesorettale totale laparoscopica (L-TME) ha migliorato i risultati a breve termine e fornisce una visione intraoperatoria più chiara rispetto all'approccio aperto in una pelvi profonda e stretta. I risultati preliminari dello studio COLOR II hanno confermato il miglioramento del recupero del paziente e una sicurezza simile, gli stessi margini di resezione e la completezza della resezione utilizzando L-TME rispetto ai risultati ottenuti con la chirurgia a cielo aperto. I risultati dello studio CLASICC hanno supportato l'uso della chirurgia laparoscopica per il cancro colorettale e non ha mostrato alcuna differenza tra la TME laparoscopicamente assistita e la resezione a cielo aperto convenzionale a 10 anni dalla procedura in termini di sopravvivenza globale, sopravvivenza libera da malattia e recidiva locale.

Nonostante questi risultati clinici positivi per L-TME, la resezione laparoscopica del cancro del retto, specialmente in una pelvi profonda e stretta, è tecnicamente impegnativa e richiede una lunga curva di apprendimento. I limiti tecnici includono la mobilità limitata degli strumenti laparoscopici dritti e la perdita di destrezza associata, la visuale instabile della telecamera e l'ergonomia compromessa per il chirurgo. Queste limitazioni potrebbero spiegare il tasso di conversione che è rimasto al 17% nell'ultimo trial COLOR II.2 Per ovviare a questo inconveniente, abbiamo descritto per i pazienti ad alto rischio di conversione, l'approccio della proctectomia endoscopica transanale (TAEP) eseguita con il dispositivo per operazione endoscopica transanale (TEO). Questa procedura transanale è anche chiamata transanale chirurgia mini-invasiva (TAMIS) se si utilizza un port laparoscopico.

La tecnologia robotica è stata sviluppata per ridurre queste limitazioni e offre i vantaggi della manipolazione intuitiva degli strumenti laparoscopici con articolazione del polso, un campo visivo tridimensionale, una piattaforma telecamera stabile con ingrandimento zoom, miglioramento della destrezza e un ambiente operativo ergonomico. Uno dei principali vantaggi dell'approccio robotico è il controllo simultaneo da parte del chirurgo della telecamera e dei due o tre strumenti aggiuntivi. Questo vantaggio facilita la trazione e la controtrazione. I vantaggi tecnologici della chirurgia robotica dovrebbero anche consentire una dissezione più fine in una stretta cavità pelvica. Tuttavia, la chirurgia robotica totale per il cancro del retto è ancora tecnicamente impegnativa e coinvolge due campi operativi (flessura splenica e retto), potenziale collisione dei bracci robotici e mancanza di feedback tattile.

I rapporti sugli esiti della chirurgia robotica e laparoscopica del cancro del retto hanno mostrato risultati intraoperatori e morbilità, recupero postoperatorio ed esiti oncologici a breve termine simili. Tuttavia, i tempi operativi più lunghi sono stati descritti come uno svantaggio del sistema robotico, rispetto alla laparoscopia convenzionale. D'altra parte, tutte le meta-analisi che confrontano l'escissione mesorettale totale robotica (R-TME) e L-TME si sono concluse con una riduzione del tasso di conversione.

Dal 2007 la chirurgia rettale con assistenza robotica è in forte espansione. Ad oggi sono state pubblicate sette meta-analisi. Tutti mostrano che il robot supera la laparoscopia per ridurre il tasso di conversione. Le ultime due meta-analisi che avevano raccolto più di 800 pazienti sottoposti a chirurgia robotica hanno nuovamente evidenziato il contributo del robot per proteggere il margine radiale e diminuire le sequele sessuali. Tuttavia, non c'è molto lontano dallo studio randomizzato di Fase 3 che tratta l'argomento. Il protocollo ROLARR è stato completato alla fine del 2014 (Ph III laparoscopia / Robot), i primi risultati sono stati pubblicati alla fine del 2015.

L'interesse di un database europeo multicentrico ambispettivo (retrospettivo e prospettico) è fondamentale perché questo primo lavoro suggerisce che il robot può produrre di più per sottogruppi specifici di pazienti, in particolare nei pazienti ad alto rischio chirurgico (maschi, bacino stretto, BMI alto, grasso mesorettale, grande tumore del terzo anteriore e medio).

La casistica più ampia di R-TME deriva dal database statunitense del cancro nazionale (965 pazienti operati da R-TME) e conferma un tasso di conversione del 9,5% rispetto al 16,4% con L-TME (p < 0,001).

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

833

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Belgio
      • Bruxelles, Belgio
        • UCL
  • Francia
      • Paris, Francia, 75908
        • Hopital Europeen Georges Pompidou
      • Paris, Francia, 75020
        • Hôpital Diaconesses
    • Bouches Du Rhône
      • Marseille, Bouches Du Rhône, Francia, 13003
        • Hopital Europeen
      • Marseille, Bouches Du Rhône, Francia, 13273
        • Institut Paoli Calmettes
    • Calvados
      • Caen, Calvados, Francia, 14000
        • Centre François Baclesse
    • Gard
      • Nîmes, Gard, Francia, 30900
        • Clinique Kennedy
    • Haute Garonne
      • Toulouse, Haute Garonne, Francia, 31000
        • Clinique Saint Jean du Languedoc
    • Haute Vienne
      • Limoges, Haute Vienne, Francia, 87042
        • Chu Dupuytren
    • Hauts De Seine
      • Antony, Hauts De Seine, Francia, 92160
        • Hôpital privé d'Anthony
    • Hérault
      • Montpellier, Hérault, Francia, 34298
        • Institut régional du Cancer de Montpellier
    • Isère
      • Grenoble, Isère, Francia, 38043
        • Hôpital Michalon
    • Loire Atlantique
      • Nantes, Loire Atlantique, Francia, 44093
        • Chu de Nantes
      • Saint-Herblain, Loire Atlantique, Francia, 44805
        • Institut de Cancérologie de l'Ouest
    • Loiret
      • Orléans, Loiret, Francia, 45100
        • CHR Orléans
    • Lorraine
      • Vandœuvre-lès-Nancy, Lorraine, Francia, 54511
        • CHU de Nancy
    • Nord
      • Lille, Nord, Francia, 59000
        • Centre Oscart Lambret
    • Val De Marne
      • Villejuif, Val De Marne, Francia, 94800
        • Institut Gustave Roussy
  • Monaco
      • Monaco, Monaco, 98012
        • Centre Hospitalier-Princesse Grace

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criterio di inclusione:

  1. Uomini o donne ≥ 18 anni
  2. Presentazione del cancro del retto, giunzione colorettale idonea al supporto per la chirurgia robotica da giugno 2015
  3. Trattamento ingenuo per questo cancro
  4. Beneficiare di un regime di protezione sociale (solo per la Francia)
  5. Paziente seguito nel centro partecipante

Criteri di esclusione:

  1. Età maschile o femminile inferiore a 18 anni
  2. Persona privata di libertà o sotto sorveglianza (compresa la tutela)
  3. Persone che non parlano francese (solo per la Francia)
  4. Maggiore Nessuno incapace di acconsentire
  5. Paziente GROG-R01 già incluso nella base
  6. Rifiuto del paziente

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Altro
  • Assegnazione: N / A
  • Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Altro: Banca dati clinica
Altro: Banca dati clinica
Creazione di un database clinico ambispettivo (retrospettivo e prospettico), multicentrico ed europeo per la chirurgia con assistenza robotica nei tumori del retto con implementazione in Francia e poi in Europa

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
Tasso di conversione per la chirurgia robotica
Lasso di tempo: 5 anni
5 anni

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
Criteri di curabilità anatomo-patologica
Lasso di tempo: 5 anni
5 anni
Mediana del tempo di ricovero
Lasso di tempo: 5 anni
5 anni
Morbilità postoperatoria
Lasso di tempo: 5 anni
5 anni
Numero di attracco del robot
Lasso di tempo: 5 anni
5 anni
Tempo di operatività
Lasso di tempo: 5 anni
5 anni

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Institut du Cancer de Montpellier - Val d'Aurelle

Investigatori

  • Cattedra di studio: Philippe Rouanet, MD, Institut régional du Cancer de Montpellier

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Collegamenti utili

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

1 marzo 2015

Completamento primario (Effettivo)

5 febbraio 2020

Completamento dello studio (Effettivo)

5 febbraio 2025

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

4 luglio 2019

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

10 luglio 2019

Primo Inserito (Effettivo)

11 luglio 2019

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

25 marzo 2025

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

11 febbraio 2025

Ultimo verificato

1 febbraio 2025

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • ICM-BDD 2015/05

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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