Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Robotische anterieure resectie van het lage rectum (GROG-R01)

11 februari 2025 bijgewerkt door: Institut du Cancer de Montpellier - Val d'Aurelle

Europees ambispectief cohort van patiënten met rectumkanker die een gerobotiseerde lage anterieure resectie ondergingen

De laparoscopische benadering voor totale mesorectale excisie (L-TME) resultaten verbeterde kortetermijnresultaten. Deze benadering heeft echter technische beperkingen wanneer het bekken smal en diep is. Er is inderdaad een beperkte mobiliteit van rechte laparoscopische instrumenten en daarmee samenhangend verlies van behendigheid, onstabiel camerabeeld en aangetaste ergonomie voor de chirurg. Robottechnologie is ontwikkeld om deze beperkingen te verminderen en biedt de voordelen van intuïtieve manipulatie van laparoscopische instrumenten met polsarticulatie, een driedimensionaal gezichtsveld, een stabiel cameraplatform met zoomvergroting, handvaardigheidsverbetering en een ergonomische werkomgeving. Een groot voordeel van de robotbenadering is dat de chirurg tegelijkertijd de camera en de twee of drie extra instrumenten kan bedienen. Dit voordeel vergemakkelijkt tractie en tegentractie. De technologische voordelen van robotchirurgie moeten ook een fijnere dissectie in een nauwe bekkenholte mogelijk maken.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

De laparoscopische benadering voor laparoscopische totale mesorectale excisie (L-TME) resultaten verbeterde kortetermijnresultaten en biedt een duidelijker intraoperatief beeld in vergelijking met de open benadering in een diep en smal bekken. Voorlopige resultaten van de COLOR II-studie bevestigden verbeterd herstel van de patiënt en vergelijkbare veiligheid, dezelfde resectiemarges en volledigheid van resectie met behulp van L-TME in vergelijking met de resultaten die werden bereikt met open chirurgie. De resultaten van de CLASICC-studie ondersteunden het gebruik van laparoscopische chirurgie voor colorectale kanker en toonden geen verschil tussen laparoscopisch geassisteerde TME en conventionele open resectie 10 jaar na de procedure in termen van totale overleving, ziektevrije overleving en lokaal recidief.

Ondanks deze positieve klinische resultaten voor L-TME, is laparoscopische resectie van endeldarmkanker, vooral in een diep en smal bekken, technisch veeleisend en vereist een lange leercurve. Technische beperkingen zijn onder meer de beperkte mobiliteit van rechte laparoscopische instrumenten en het bijbehorende verlies van behendigheid, onstabiel camerabeeld en aangetaste ergonomie voor de chirurg. Deze beperkingen zouden de conversieratio kunnen verklaren die in de laatste COLOR II-studie op 17% bleef.2 Om dit nadeel te vermijden, hebben we voor patiënten met een hoog risico op conversie de trans-anale endoscopische proctectomie (TAEP) beschreven, uitgevoerd met het Transanal Endoscopic Operation (TEO)-apparaat. Deze trans-anale procedure wordt ook wel trans-anale operatie genoemd. minimaal invasieve chirurgie (TAMIS) als een laparoscopische poort wordt gebruikt.

Robottechnologie is ontwikkeld om deze beperkingen te verminderen en biedt de voordelen van intuïtieve manipulatie van laparoscopische instrumenten met polsarticulatie, een driedimensionaal gezichtsveld, een stabiel cameraplatform met zoomvergroting, handvaardigheidsverbetering en een ergonomische werkomgeving. Een groot voordeel van de robotbenadering is dat de chirurg tegelijkertijd de camera en de twee of drie extra instrumenten kan bedienen. Dit voordeel vergemakkelijkt tractie en tegentractie. De technologische voordelen van robotchirurgie moeten ook een fijnere dissectie in een nauwe bekkenholte mogelijk maken. Totale robotchirurgie voor endeldarmkanker is echter nog steeds technisch uitdagend en omvat twee operatievelden (miltbuiging en rectum), mogelijke botsing van de robotarmen en gebrek aan tactiele feedback.

Rapporten van uitkomsten van robot- en laparoscopische endeldarmkankerchirurgie toonden vergelijkbare intraoperatieve resultaten en morbiditeit, postoperatief herstel en oncologische uitkomsten op korte termijn. Langere operatietijden zijn echter beschreven als een nadeel van het robotsysteem, vergeleken met conventionele laparoscopie. Aan de andere kant concludeerden alle meta-analyses die robotachtige totale mesorectale excisie (R-TME) en L-TME vergeleken, dat het conversiepercentage lager was.

Sinds 2007 is de endeldarmchirurgie met robotassistentie booming. Tot op heden zijn zeven meta-analyses gepubliceerd. Ze laten allemaal zien dat de robot laparoscopie overstijgt om de conversieratio te verlagen. De laatste twee meta-analyses die meer dan 800 patiënten verzamelden die robotchirurgie ondergingen, hebben opnieuw de bijdrage van de robot aan het veiligstellen van de radiale marge en het verminderen van seksuele gevolgen benadrukt. Er is echter niet zo ver van een gerandomiseerde fase 3-studie die zich met het onderwerp bezighoudt. Het ROLARR-protocol is eind 2014 afgerond (Ph III laparoscopie / Robot), de eerste resultaten worden eind 2015 gepubliceerd.

Het belang van een Europese multicenter ambispectieve (retrospectieve en prospectieve) database is van fundamenteel belang omdat dit vroege werk suggereert dat de robot meer kan opleveren voor specifieke subgroepen van patiënten, met name bij patiënten met een hoog chirurgisch risico (mannelijk, smal bekken, hoge BMI, mesorectaal vet, grote tumor van het voorste en middelste derde deel).

De grootste serie R-TME komt uit de Amerikaanse nationale kankerdatabase (965 patiënten geopereerd door R-TME) en bevestigt een conversieratio van 9,5% vergeleken met 16,4% met L-TME (p < 0,001).

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

833

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • België
      • Bruxelles, België
        • UCL
  • Frankrijk
      • Paris, Frankrijk, 75908
        • Hôpital Européen Georges Pompidou
      • Paris, Frankrijk, 75020
        • Hôpital Diaconesses
    • Bouches Du Rhône
      • Marseille, Bouches Du Rhône, Frankrijk, 13003
        • Hôpital Européen
      • Marseille, Bouches Du Rhône, Frankrijk, 13273
        • Institut Paoli Calmettes
    • Calvados
      • Caen, Calvados, Frankrijk, 14000
        • Centre Francois Baclesse
    • Gard
      • Nîmes, Gard, Frankrijk, 30900
        • Clinique Kennedy
    • Haute Garonne
      • Toulouse, Haute Garonne, Frankrijk, 31000
        • Clinique Saint Jean du Languedoc
    • Haute Vienne
      • Limoges, Haute Vienne, Frankrijk, 87042
        • CHU Dupuytren
    • Hauts De Seine
      • Antony, Hauts De Seine, Frankrijk, 92160
        • Hôpital privé d'Anthony
    • Hérault
      • Montpellier, Hérault, Frankrijk, 34298
        • Institut Regional du Cancer de Montpellier
    • Isère
      • Grenoble, Isère, Frankrijk, 38043
        • Hôpital Michalon
    • Loire Atlantique
      • Nantes, Loire Atlantique, Frankrijk, 44093
        • CHU de Nantes
      • Saint-Herblain, Loire Atlantique, Frankrijk, 44805
        • Institut de Cancérologie de l'Ouest
    • Loiret
      • Orléans, Loiret, Frankrijk, 45100
        • CHR Orléans
    • Lorraine
      • Vandœuvre-lès-Nancy, Lorraine, Frankrijk, 54511
        • CHU de Nancy
    • Nord
      • Lille, Nord, Frankrijk, 59000
        • Centre Oscart Lambret
    • Val De Marne
      • Villejuif, Val De Marne, Frankrijk, 94800
        • Institut Gustave Roussy
  • Monaco
      • Monaco, Monaco, 98012
        • Centre Hospitalier-Princesse Grace

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  1. Mannen of vrouwen ≥ 18 jaar
  2. Introductie van rectumkanker, colorectale overgang komt in aanmerking voor ondersteuning voor robotchirurgie vanaf juni 2015
  3. Behandeling Naïef voor deze kanker
  4. Genieten van een sociale beschermingsregeling (alleen voor Frankrijk)
  5. Patiënt gevolgd in het deelnemerscentrum

Uitsluitingscriteria:

  1. Mannelijke of vrouwelijke leeftijd(en) onder de 18 jaar
  2. Vrij of onder toezicht staand particulier persoon (inclusief voogdij)
  3. Mensen die geen Frans spreken (alleen voor Frankrijk)
  4. Majoor Niemand kan toestemming geven
  5. Patiënt GROG-R01 zit al in de basis
  6. Weigering van de patiënt

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Ander
  • Toewijzing: NVT
  • Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Ander: Klinische database
Ander: Klinische database
Oprichting van een ambispectieve (retrospectieve en prospectieve), multicentrische en Europese klinische database voor chirurgie met robotondersteuning bij endeldarmkanker met implementatie in Frankrijk en vervolgens in Europa

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Tijdsspanne
Conversieratio voor robotchirurgie
Tijdsspanne: 5 jaar
5 jaar

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Tijdsspanne
Criteria voor anatomisch-pathologische geneesbaarheid
Tijdsspanne: 5 jaar
5 jaar
Mediaan van ziekenhuisopnametijd
Tijdsspanne: 5 jaar
5 jaar
Postoperatieve morbiditeit
Tijdsspanne: 5 jaar
5 jaar
Aantal robot docking
Tijdsspanne: 5 jaar
5 jaar
Bedrijfstijd
Tijdsspanne: 5 jaar
5 jaar

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Institut du Cancer de Montpellier - Val d'Aurelle

Onderzoekers

  • Studie stoel: Philippe Rouanet, MD, Institut Regional du Cancer de Montpellier

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Nuttige links

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

1 maart 2015

Primaire voltooiing (Werkelijk)

5 februari 2020

Studie voltooiing (Werkelijk)

5 februari 2025

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

4 juli 2019

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

10 juli 2019

Eerst geplaatst (Werkelijk)

11 juli 2019

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

25 maart 2025

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

11 februari 2025

Laatst geverifieerd

1 februari 2025

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • ICM-BDD 2015/05

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

NEE

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren