Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Robotická přední resekce rekta (GROG-R01)

11. února 2025 aktualizováno: Institut du Cancer de Montpellier - Val d'Aurelle

Evropská ambispektivní kohorta pacientů s rakovinou rekta, kteří podstoupili robotickou nízkou přední resekci

Výsledky laparoskopického přístupu k totální mezorektální excizi (L-TME) zlepšily krátkodobé výsledky. Tento přístup má však technická omezení, když je pánev úzká a hluboká. Skutečně existuje omezená pohyblivost přímých laparoskopických nástrojů as tím spojená ztráta obratnosti, nestabilní pohled kamery a zhoršená ergonomie pro chirurga. Robotická technologie byla vyvinuta za účelem snížení těchto omezení a nabízí výhody intuitivní manipulace s laparoskopickými nástroji s kloubem zápěstí, 3-rozměrné zorné pole, stabilní platformu fotoaparátu se zvětšením zoomu, vylepšení obratnosti a ergonomické provozní prostředí. Velkou výhodou robotického přístupu je současné ovládání kamery a dvou nebo tří dalších nástrojů chirurgem. Tato výhoda usnadňuje trakci a protitah. Technologické výhody robotické chirurgie by také měly umožnit jemnější disekci v úzké pánevní dutině.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Laparoskopický přístup k laparoskopické totální mezorektální excizi (L-TME) vede ke zlepšení krátkodobých výsledků a poskytuje jasnější peroperační pohled ve srovnání s otevřeným přístupem v hluboké a úzké pánvi. Předběžné výsledky studie COLOR II potvrdily zlepšenou rekonvalescenci pacienta a podobnou bezpečnost, stejné resekční okraje a úplnost resekce pomocí L-TME ve srovnání s výsledky dosaženými při otevřené operaci. Výsledky studie CLASICC podpořily použití laparoskopické chirurgie u kolorektálního karcinomu a neprokázali žádný rozdíl mezi laparoskopicky asistovanou TME a konvenční otevřenou resekcí 10 let po výkonu, pokud jde o celkové přežití, přežití bez onemocnění a lokální recidivu.

Navzdory těmto pozitivním klinickým výsledkům pro L-TME je laparoskopická resekce karcinomu rekta, zejména v hluboké a úzké pánvi, technicky náročná a vyžaduje dlouhou křivku učení. Technická omezení zahrnují omezenou pohyblivost přímých laparoskopických nástrojů as tím spojenou ztrátu obratnosti, nestabilní pohled kamery a zhoršenou ergonomii pro chirurga. Tato omezení by mohla vysvětlit míru konverze, která zůstala na 17 % v poslední studii COLOR II.2 Abychom se této nevýhodě vyhnuli, popsali jsme pro pacienty s vysokým rizikem konverze transanální endoskopickou protektomii (TAEP) prováděnou pomocí zařízení Transanal Endoscopic Operation (TEO). Tento transanální postup se také nazývá transanální minimálně invazivní chirurgie (TAMIS), pokud je použit laparoskopický port.

Robotická technologie byla vyvinuta za účelem snížení těchto omezení a nabízí výhody intuitivní manipulace s laparoskopickými nástroji s kloubem zápěstí, 3-rozměrné zorné pole, stabilní platformu fotoaparátu se zvětšením zoomu, vylepšení obratnosti a ergonomické provozní prostředí. Velkou výhodou robotického přístupu je současné ovládání kamery a dvou nebo tří dalších nástrojů chirurgem. Tato výhoda usnadňuje trakci a protitah. Technologické výhody robotické chirurgie by také měly umožnit jemnější disekci v úzké pánevní dutině. Totální robotická chirurgie rakoviny rekta je však stále technicky náročná a zahrnuje dvě operační pole (flexura sleziny a konečník), potenciální kolize robotických paží a nedostatek hmatové zpětné vazby.

Zprávy o výsledcích robotických a laparoskopických operací karcinomu rekta vykazovaly podobné peroperační výsledky a morbiditu, pooperační zotavení a krátkodobé onkologické výsledky. Delší operační časy však byly popsány jako nevýhoda robotického systému ve srovnání s konvenční laparoskopií. Na druhou stranu všechny metaanalýzy srovnávající robotickou totální mezorektální excizi (R-TME) a ​​L-TME vedly ke snížení konverzního poměru.

Od roku 2007 zažívá rektální chirurgie s robotickou asistencí boom. K dnešnímu dni bylo publikováno sedm metaanalýz. Všechny ukazují, že robot překonává laparoskopii, aby snížil konverzní poměr. Poslední dvě metaanalýzy, které shromáždily více než 800 pacientů podstupujících robotickou operaci, opět zdůraznily přínos robota k zajištění radiálního okraje a snížení sexuálních následků. Nicméně není tak daleko od fáze 3 randomizované studie zabývající se tímto subjektem. Protokol ROLARR byl dokončen na konci roku 2014 (Ph III laparoskopie / Robot), první výsledky jsou publikovány koncem roku 2015.

Zájem o evropskou multicentrickou ambispektivní (retrospektivní a prospektivní) databázi je zásadní, protože tato raná práce naznačuje, že robot může udělat více pro specifické podskupiny pacientů, zejména u pacientů s vysokým chirurgickým rizikem (muži, úzká pánev, vysoký BMI, mezorektální tuk, velký nádor přední a střední třetiny).

Největší série R-TME pochází z americké národní onkologické databáze (965 pacientů operovaných R-TME) a ​​potvrzuje 9,5% míru konverze ve srovnání s 16,4% s L-TME (p < 0,001).

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

833

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Belgie
      • Bruxelles, Belgie
        • UCL
  • Francie
      • Paris, Francie, 75908
        • Hopital Europeen Georges Pompidou
      • Paris, Francie, 75020
        • Hôpital Diaconesses
    • Bouches Du Rhône
      • Marseille, Bouches Du Rhône, Francie, 13003
        • Hopital Europeen
      • Marseille, Bouches Du Rhône, Francie, 13273
        • Institut Paoli Calmettes
    • Calvados
      • Caen, Calvados, Francie, 14000
        • Centre Francois Baclesse
    • Gard
      • Nîmes, Gard, Francie, 30900
        • Clinique Kennedy
    • Haute Garonne
      • Toulouse, Haute Garonne, Francie, 31000
        • Clinique Saint Jean du Languedoc
    • Haute Vienne
      • Limoges, Haute Vienne, Francie, 87042
        • Chu Dupuytren
    • Hauts De Seine
      • Antony, Hauts De Seine, Francie, 92160
        • Hôpital privé d'Anthony
    • Hérault
      • Montpellier, Hérault, Francie, 34298
        • Institut régional du Cancer de Montpellier
    • Isère
      • Grenoble, Isère, Francie, 38043
        • Hôpital Michalon
    • Loire Atlantique
      • Nantes, Loire Atlantique, Francie, 44093
        • CHU de Nantes
      • Saint-Herblain, Loire Atlantique, Francie, 44805
        • Institut de Cancérologie de l'Ouest
    • Loiret
      • Orléans, Loiret, Francie, 45100
        • CHR Orléans
    • Lorraine
      • Vandœuvre-lès-Nancy, Lorraine, Francie, 54511
        • CHU de Nancy
    • Nord
      • Lille, Nord, Francie, 59000
        • Centre Oscart Lambret
    • Val De Marne
      • Villejuif, Val De Marne, Francie, 94800
        • Institut Gustave Roussy
  • Monako
      • Monaco, Monako, 98012
        • Centre Hospitalier-Princesse Grace

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  1. Muži nebo ženy ≥ 18 let
  2. Představujeme rakovinu konečníku, kolorektální spojení způsobilé pro podporu robotické chirurgie od června 2015
  3. Léčba Naivní pro tuto rakovinu
  4. Požívání systému sociální ochrany (pouze pro Francii)
  5. Pacient následoval v účastnickém centru

Kritéria vyloučení:

  1. Mužský nebo ženský věk (y) do 18 let
  2. Soukromá osoba na svobodě nebo pod dohledem (včetně opatrovnictví)
  3. Lidé, kteří nemluví francouzsky (pouze pro Francii)
  4. Major Nikdo nemůže souhlasit
  5. Pacient GROG-R01 je již součástí základny
  6. Odmítnutí pacienta

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Jiný
  • Přidělení: N/A
  • Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Jiný: Klinická databáze
Jiný: Klinická databáze
Vytvoření ambispektivní (retrospektivní a prospektivní), multicentrické a evropské klinické databáze pro chirurgii s robotickou asistencí u karcinomů rekta s implementací ve Francii a následně v Evropě

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
Konverzní poměr pro robotickou chirurgii
Časové okno: 5 let
5 let

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
Anatomopatologická kritéria léčitelnosti
Časové okno: 5 let
5 let
Medián doby hospitalizace
Časové okno: 5 let
5 let
Pooperační morbidita
Časové okno: 5 let
5 let
Počet dokování robota
Časové okno: 5 let
5 let
Provozní doba
Časové okno: 5 let
5 let

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Institut du Cancer de Montpellier - Val d'Aurelle

Vyšetřovatelé

  • Studijní židle: Philippe Rouanet, MD, Institut régional du Cancer de Montpellier

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Užitečné odkazy

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

1. března 2015

Primární dokončení (Aktuální)

5. února 2020

Dokončení studie (Aktuální)

5. února 2025

Termíny zápisu do studia

První předloženo

4. července 2019

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

10. července 2019

První zveřejněno (Aktuální)

11. července 2019

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

25. března 2025

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

11. února 2025

Naposledy ověřeno

1. února 2025

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • ICM-BDD 2015/05

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Rakovina konečníku

Klinické studie na Klinická databáze

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Chile

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit