Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Robotisk lav rektum anterior resektion (GROG-R01)

11. februar 2025 opdateret af: Institut du Cancer de Montpellier - Val d'Aurelle

Europæisk ambispektiv kohorte af rektalcancerpatient, der gennemgik robotisk lav anterior resektion

Den laparoskopiske tilgang til total mesorektal excision (L-TME) resulterer i forbedrede kortsigtede resultater. Men denne tilgang har tekniske begrænsninger, når bækkenet er smalt og dybt. Der er faktisk en begrænset mobilitet af lige laparoskopiske instrumenter og tilhørende tab af fingerfærdighed, ustabilt kameraudsigt og kompromitteret ergonomi for kirurgen. Robotteknologi blev udviklet for at reducere disse begrænsninger og tilbyder fordelene ved intuitiv manipulation af laparoskopiske instrumenter med håndledsled, et 3-dimensionelt synsfelt, en stabil kameraplatform med zoomforstørrelse, fingerfærdighedsforbedring og et ergonomisk driftsmiljø. En stor fordel ved robottilgangen er kirurgens samtidige kontrol af kameraet og de to eller tre ekstra instrumenter. Denne fordel letter trækkraft og modtræk. De teknologiske fordele ved robotkirurgi skulle også tillade en finere dissektion i en smal bækkenhule.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Den laparoskopiske tilgang til laparoskopisk total mesorektal excision (L-TME) resulterer i forbedrede kortsigtede resultater og giver et klarere intraoperativt syn sammenlignet med den åbne tilgang i et dybt og smalt bækken. Foreløbige resultater fra COLOR II-studiet bekræftede forbedret patientrestitution og lignende sikkerhed, samme resektionsmargener og fuldstændighed af resektion ved brug af L-TME sammenlignet med resultaterne opnået med åben kirurgi. Resultater fra CLASICC-studiet understøttede brugen af ​​laparoskopisk kirurgi til kolorektal cancer og viste ingen forskel mellem laparoskopisk assisteret TME og konventionel åben resektion 10 år efter proceduren med hensyn til samlet overlevelse, sygdomsfri overlevelse og lokalt recidiv.

På trods af disse positive kliniske resultater for L-TME, er laparoskopisk resektion af endetarmskræft, især i et dybt og smalt bækken, teknisk krævende og kræver en lang indlæringskurve. Tekniske begrænsninger omfatter begrænset mobilitet af lige laparoskopiske instrumenter og tilhørende tab af fingerfærdighed, ustabilt kameraudsigt og kompromitteret ergonomi for kirurgen. Disse begrænsninger kunne forklare konverteringsraten, som forblev på 17 % i det sidste COLOR II-forsøg.2 For at undgå denne ulempe har vi for patienter med høj risiko for konvertering beskrevet den transanale endoskopiske proctectomy (TAEP) tilgang, der udføres med enheden Transanal Endoscopic Operation (TEO). Denne transanale procedure kaldes også trans anal minimalt invasiv kirurgi (TAMIS), hvis der anvendes en laparoskopisk port.

Robotteknologi blev udviklet for at reducere disse begrænsninger og tilbyder fordelene ved intuitiv manipulation af laparoskopiske instrumenter med håndledsled, et 3-dimensionelt synsfelt, en stabil kameraplatform med zoomforstørrelse, fingerfærdighedsforbedring og et ergonomisk driftsmiljø. En stor fordel ved robottilgangen er kirurgens samtidige kontrol af kameraet og de to eller tre ekstra instrumenter. Denne fordel letter trækkraft og modtræk. De teknologiske fordele ved robotkirurgi skulle også tillade en finere dissektion i en smal bækkenhule. Total robotkirurgi for endetarmskræft er dog stadig teknisk udfordrende og involverer to operationsfelter (miltbøjning og rektum), potentiel kollision af robotarmene og mangel på taktil feedback.

Rapporter om resultater af robot- og laparoskopisk endetarmskræftkirurgi viste lignende intraoperative resultater og morbiditet, postoperativ bedring og kortsigtede onkologiske resultater. Længere operationstider er dog blevet beskrevet som en ulempe ved robotsystemet sammenlignet med konventionel laparoskopi. På den anden side konkluderede alle metaanalyser, der sammenlignede robotisk total mesorektal excision (R-TME) og L-TME, i en reduktion af konverteringsraten.

Siden 2007 boomer rektaloperationen med robotassistance. Til dato er der udgivet syv metaanalyser. Alle viser, at robotten overskrider laparoskopi for at reducere konverteringsraten. De sidste to metaanalyser, der havde samlet mere end 800 patienter, der skulle gennemgå robotkirurgi, har igen fremhævet robottens bidrag til at sikre den radiale margin og mindske seksuelle følgesygdomme. Der er dog ikke så langt fra fase 3 randomiseret forsøg, der omhandler emnet. ROLARR-protokollen blev afsluttet i slutningen af ​​2014 (Ph III laparoskopi / Robot), de første resultater er offentliggjort i slutningen af ​​2015.

Interessen for en europæisk multicenter ambispektiv (retrospektiv og prospektiv) database er fundamental, fordi dette tidlige arbejde antyder, at robotten kan tjene mere til specifikke undergrupper af patienter, især hos patienter med høj kirurgisk risiko (mandlige, smalt bækken, højt BMI, mesorektalt fedt, stor tumor i den forreste og midterste tredjedel).

Den største serie af R-TME stammer fra den amerikanske nationale cancerdatabase (965 patienter betjent af R-TME) og bekræfter en konverteringsrate på 9,5 % sammenlignet med 16,4 % med L-TME (p < 0,001).

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

833

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Belgien
      • Bruxelles, Belgien
        • UCL
  • Frankrig
      • Paris, Frankrig, 75908
        • Hopital Europeen Georges Pompidou
      • Paris, Frankrig, 75020
        • Hôpital Diaconesses
    • Bouches Du Rhône
      • Marseille, Bouches Du Rhône, Frankrig, 13003
        • Hopital Europeen
      • Marseille, Bouches Du Rhône, Frankrig, 13273
        • Institut Paoli Calmettes
    • Calvados
      • Caen, Calvados, Frankrig, 14000
        • Centre François Baclesse
    • Gard
      • Nîmes, Gard, Frankrig, 30900
        • Clinique Kennedy
    • Haute Garonne
      • Toulouse, Haute Garonne, Frankrig, 31000
        • Clinique Saint Jean du Languedoc
    • Haute Vienne
      • Limoges, Haute Vienne, Frankrig, 87042
        • Chu Dupuytren
    • Hauts De Seine
      • Antony, Hauts De Seine, Frankrig, 92160
        • Hôpital privé d'Anthony
    • Hérault
      • Montpellier, Hérault, Frankrig, 34298
        • Institut régional du Cancer de Montpellier
    • Isère
      • Grenoble, Isère, Frankrig, 38043
        • Hôpital Michalon
    • Loire Atlantique
      • Nantes, Loire Atlantique, Frankrig, 44093
        • Chu de Nantes
      • Saint-Herblain, Loire Atlantique, Frankrig, 44805
        • Institut de Cancérologie de l'Ouest
    • Loiret
      • Orléans, Loiret, Frankrig, 45100
        • CHR Orléans
    • Lorraine
      • Vandœuvre-lès-Nancy, Lorraine, Frankrig, 54511
        • CHU de Nancy
    • Nord
      • Lille, Nord, Frankrig, 59000
        • Centre Oscart Lambret
    • Val De Marne
      • Villejuif, Val De Marne, Frankrig, 94800
        • Institut Gustave Roussy
  • Monaco
      • Monaco, Monaco, 98012
        • Centre Hospitalier-Princesse Grace

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  1. Mænd eller kvinder ≥ 18 år
  2. Introduktion af endetarmskræft, kolorektal overgang berettiget til robotkirurgistøtte fra juni 2015
  3. Behandling Naiv for denne kræftsygdom
  4. Nyder en social beskyttelsesordning (kun for Frankrig)
  5. Patienten fulgtes i deltagercenteret

Ekskluderingskriterier:

  1. Mandlige eller kvindelige alder(e) under 18 år
  2. Privat person med frihed eller under opsyn (inklusive værgemål)
  3. Folk, der ikke taler fransk (kun for Frankrig)
  4. Major Ingen ude af stand til at give samtykke
  5. Patient GROG-R01 er allerede inkluderet i basen
  6. Patient afslag

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Andet
  • Tildeling: N/A
  • Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Andet: Klinisk database
Andet: Klinisk database
Oprettelse af en ambispektiv (retrospektiv og prospektiv), multicentrisk og europæisk klinisk database for kirurgi med robotassistance i endetarmskræft med implementering i Frankrig og derefter i Europa

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Konverteringsrate for robotkirurgi
Tidsramme: 5 år
5 år

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Anatomopatologiske helbredelseskriterier
Tidsramme: 5 år
5 år
Median af indlæggelsestid
Tidsramme: 5 år
5 år
Postoperativ morbiditet
Tidsramme: 5 år
5 år
Antal robot docking
Tidsramme: 5 år
5 år
Driftstid
Tidsramme: 5 år
5 år

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Institut du Cancer de Montpellier - Val d'Aurelle

Efterforskere

  • Studiestol: Philippe Rouanet, MD, Institut régional du Cancer de Montpellier

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Hjælpsomme links

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

1. marts 2015

Primær færdiggørelse (Faktiske)

5. februar 2020

Studieafslutning (Faktiske)

5. februar 2025

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

4. juli 2019

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

10. juli 2019

Først opslået (Faktiske)

11. juli 2019

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

25. marts 2025

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

11. februar 2025

Sidst verificeret

1. februar 2025

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • ICM-BDD 2015/05

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Endetarmskræft

Kliniske forsøg med Klinisk database

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Hong Kong

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner