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Robotische vordere Resektion des unteren Rektums (GROG-R01)

11. Februar 2025 aktualisiert von: Institut du Cancer de Montpellier - Val d'Aurelle

Europäische ambispektive Kohorte von Patienten mit Rektumkarzinom, die sich einer robotergestützten unteren vorderen Resektion unterzogen

Der laparoskopische Ansatz für die totale mesorektale Exzision (L-TME) verbessert die kurzfristigen Ergebnisse. Dieser Ansatz hat jedoch technische Grenzen, wenn das Becken schmal und tief ist. Tatsächlich gibt es eine eingeschränkte Mobilität von geraden laparoskopischen Instrumenten und damit verbunden einen Verlust an Geschicklichkeit, eine instabile Kamerasicht und eine beeinträchtigte Ergonomie für den Chirurgen. Die Robotertechnologie wurde entwickelt, um diese Einschränkungen zu verringern, und bietet die Vorteile der intuitiven Handhabung laparoskopischer Instrumente mit Handgelenkgelenk, einem dreidimensionalen Sichtfeld, einer stabilen Kameraplattform mit Zoom-Vergrößerung, Verbesserung der Fingerfertigkeit und einer ergonomischen Arbeitsumgebung. Ein großer Vorteil des robotischen Ansatzes ist die gleichzeitige Steuerung der Kamera und der zwei oder drei zusätzlichen Instrumente durch den Chirurgen. Dieser Vorteil erleichtert Zug und Gegenzug. Die technologischen Vorteile der Roboterchirurgie sollen auch eine feinere Dissektion in einem engen Beckenraum ermöglichen.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Der laparoskopische Zugang zur laparoskopischen totalen mesorektalen Exzision (L-TME) führt zu verbesserten Kurzzeitergebnissen und bietet eine klarere intraoperative Sicht im Vergleich zum offenen Zugang in einem tiefen und engen Becken. Vorläufige Ergebnisse der COLOR-II-Studie bestätigten eine verbesserte Genesung des Patienten und ähnliche Sicherheit, gleiche Resektionsränder und Vollständigkeit der Resektion unter Verwendung von L-TME im Vergleich zu den Ergebnissen, die mit einer offenen Operation erzielt wurden zeigten 10 Jahre nach dem Eingriff keinen Unterschied zwischen der laparoskopisch assistierten TME und der konventionellen offenen Resektion hinsichtlich Gesamtüberleben, krankheitsfreiem Überleben und Lokalrezidiv.

Trotz dieser positiven klinischen Ergebnisse für L-TME ist die laparoskopische Resektion von Rektumkarzinomen, insbesondere in einem tiefen und engen Becken, technisch anspruchsvoll und erfordert eine lange Lernkurve. Zu den technischen Einschränkungen gehören die eingeschränkte Mobilität gerader laparoskopischer Instrumente und der damit verbundene Verlust der Fingerfertigkeit, eine instabile Kameraansicht und eine beeinträchtigte Ergonomie für den Chirurgen. Diese Einschränkungen könnten die Konversionsrate erklären, die in der letzten COLOR II-Studie bei 17 % blieb.2 Um diesen Nachteil zu vermeiden, haben wir für Patienten mit hohem Konversionsrisiko den Zugang zur transanalen endoskopischen Proktektomie (TAEP) beschrieben, der mit dem Gerät für transanale endoskopische Operation (TEO) durchgeführt wird. Dieses transanale Verfahren wird auch als transanal bezeichnet minimal-invasive Chirurgie (TAMIS), wenn ein laparoskopischer Zugang verwendet wird.

Die Robotertechnologie wurde entwickelt, um diese Einschränkungen zu verringern, und bietet die Vorteile der intuitiven Handhabung laparoskopischer Instrumente mit Handgelenkgelenk, einem dreidimensionalen Sichtfeld, einer stabilen Kameraplattform mit Zoom-Vergrößerung, Verbesserung der Fingerfertigkeit und einer ergonomischen Arbeitsumgebung. Ein großer Vorteil des robotischen Ansatzes ist die gleichzeitige Steuerung der Kamera und der zwei oder drei zusätzlichen Instrumente durch den Chirurgen. Dieser Vorteil erleichtert Zug und Gegenzug. Die technologischen Vorteile der Roboterchirurgie sollen auch eine feinere Dissektion in einem engen Beckenraum ermöglichen. Die totale Roboterchirurgie bei Rektumkarzinom ist jedoch immer noch technisch herausfordernd und umfasst zwei Operationsfelder (Milzflexur und Rektum), eine mögliche Kollision der Roboterarme und das Fehlen einer taktilen Rückmeldung.

Berichte über die Ergebnisse von Roboter- und laparoskopischen Rektumkarzinomoperationen zeigten ähnliche intraoperative Ergebnisse und Morbidität, postoperative Genesung und kurzfristige onkologische Ergebnisse. Allerdings wurden längere Operationszeiten als Nachteil des Robotersystems im Vergleich zur konventionellen Laparoskopie beschrieben. Andererseits schlossen alle Metaanalysen, die die robotische totale mesorektale Exzision (R-TME) und die L-TME verglichen, in einer Reduktion der Konversionsrate.

Seit 2007 boomt die rektale Chirurgie mit Roboterunterstützung. Bisher wurden sieben Metaanalysen veröffentlicht. Alle zeigen, dass der Roboter die Laparoskopie übertrifft, um die Konversionsrate zu reduzieren. Die letzten beiden Metaanalysen, an denen mehr als 800 Patienten teilnahmen, die sich einer Roboteroperation unterzogen, haben erneut den Beitrag des Roboters zur Sicherung des Radiusrandes und zur Verringerung sexueller Folgen hervorgehoben. Allerdings gibt es bisher keine randomisierte Phase-3-Studie, die sich mit dem Thema befasst. Das ROLARR-Protokoll wurde Ende 2014 fertiggestellt (Ph III Laparoskopie / Roboter), die ersten Ergebnisse werden Ende 2015 veröffentlicht.

Das Interesse an einer europäischen multizentrischen ambispektiven (retrospektiven und prospektiven) Datenbank ist von grundlegender Bedeutung, da diese frühe Arbeit darauf hindeutet, dass der Roboter für bestimmte Untergruppen von Patienten mehr leisten kann, insbesondere bei Patienten mit hohem Operationsrisiko (männlich, schmales Becken, hoher BMI, mesorektales Fett, großer Tumor des vorderen und mittleren Drittels).

Die größte Serie von R-TME stammt aus der nationalen Krebsdatenbank der USA (965 Patienten, die mit R-TME behandelt wurden) und bestätigt eine Konversionsrate von 9,5 % im Vergleich zu 16,4 % mit L-TME (p < 0,001).

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

833

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Belgien
      • Bruxelles, Belgien
        • UCL
  • Frankreich
      • Paris, Frankreich, 75908
        • Hôpital Européen Georges Pompidou
      • Paris, Frankreich, 75020
        • Hôpital Diaconesses
    • Bouches Du Rhône
      • Marseille, Bouches Du Rhône, Frankreich, 13003
        • Hôpital Européen
      • Marseille, Bouches Du Rhône, Frankreich, 13273
        • Institut Paoli Calmettes
    • Calvados
      • Caen, Calvados, Frankreich, 14000
        • Centre Francois Baclesse
    • Gard
      • Nîmes, Gard, Frankreich, 30900
        • Clinique Kennedy
    • Haute Garonne
      • Toulouse, Haute Garonne, Frankreich, 31000
        • Clinique Saint Jean du Languedoc
    • Haute Vienne
      • Limoges, Haute Vienne, Frankreich, 87042
        • Chu Dupuytren
    • Hauts De Seine
      • Antony, Hauts De Seine, Frankreich, 92160
        • Hôpital privé d'Anthony
    • Hérault
      • Montpellier, Hérault, Frankreich, 34298
        • Institut régional du Cancer de Montpellier
    • Isère
      • Grenoble, Isère, Frankreich, 38043
        • Hôpital Michalon
    • Loire Atlantique
      • Nantes, Loire Atlantique, Frankreich, 44093
        • Chu de Nantes
      • Saint-Herblain, Loire Atlantique, Frankreich, 44805
        • Institut de Cancérologie de l'Ouest
    • Loiret
      • Orléans, Loiret, Frankreich, 45100
        • CHR Orléans
    • Lorraine
      • Vandœuvre-lès-Nancy, Lorraine, Frankreich, 54511
        • CHU de Nancy
    • Nord
      • Lille, Nord, Frankreich, 59000
        • Centre Oscart Lambret
    • Val De Marne
      • Villejuif, Val De Marne, Frankreich, 94800
        • Institut Gustave Roussy
  • Monaco
      • Monaco, Monaco, 98012
        • Centre Hospitalier-Princesse Grace

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  1. Männer oder Frauen ≥ 18 Jahre
  2. Einführung von Rektalkrebs, kolorektaler Übergang, der ab Juni 2015 für die Unterstützung der Roboterchirurgie in Frage kommt
  3. Behandlung Naive für diesen Krebs
  4. In Anspruch nehmen eines Sozialschutzsystems (nur für Frankreich)
  5. Patient folgte im Teilnehmerzentrum

Ausschlusskriterien:

  1. Männliches oder weibliches Alter (e) unter 18 Jahren
  2. Freigelassene oder beaufsichtigte Privatperson (einschließlich Vormundschaft)
  3. Personen, die kein Französisch sprechen (nur für Frankreich)
  4. Major Niemand kann zustimmen
  5. Patient GROG-R01 bereits in der Basis enthalten
  6. Patientenverweigerung

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Sonstiges
  • Zuteilung: N / A
  • Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Sonstiges: Klinische Datenbank
Sonstiges: Klinische Datenbank
Schaffung einer ambispektiven (retrospektiven und prospektiven), multizentrischen und europäischen klinischen Datenbank für die Chirurgie mit Roboterunterstützung bei Rektumkarzinomen mit Implementierung in Frankreich und dann in Europa

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Konversionsrate für Roboterchirurgie
Zeitfenster: 5 Jahre
5 Jahre

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Anatomisch-pathologische Heilbarkeitskriterien
Zeitfenster: 5 Jahre
5 Jahre
Median der Krankenhausaufenthaltszeit
Zeitfenster: 5 Jahre
5 Jahre
Postoperative Morbidität
Zeitfenster: 5 Jahre
5 Jahre
Anzahl der Andockvorgänge des Roboters
Zeitfenster: 5 Jahre
5 Jahre
Betriebszeit
Zeitfenster: 5 Jahre
5 Jahre

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Institut du Cancer de Montpellier - Val d'Aurelle

Ermittler

  • Studienstuhl: Philippe Rouanet, MD, Institut régional du Cancer de Montpellier

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Nützliche Links

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

1. März 2015

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

5. Februar 2020

Studienabschluss (Tatsächlich)

5. Februar 2025

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

4. Juli 2019

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

10. Juli 2019

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

11. Juli 2019

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

25. März 2025

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

11. Februar 2025

Zuletzt verifiziert

1. Februar 2025

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • ICM-BDD 2015/05

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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