Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Роботизированная нижняя передняя резекция прямой кишки (GROG-R01)

11 февраля 2025 г. обновлено: Institut du Cancer de Montpellier - Val d'Aurelle

Европейская амбиспективная когорта пациентов с раком прямой кишки, перенесших роботизированную низкую переднюю резекцию

Лапароскопический подход к тотальному мезоректальному иссечению (L-TME) улучшил краткосрочные результаты. Однако этот подход имеет технические ограничения, когда таз узкий и глубокий. Действительно, существует ограниченная мобильность прямых лапароскопических инструментов и связанная с этим потеря подвижности, нестабильный обзор камеры и скомпрометированная эргономика для хирурга. Роботизированная технология была разработана для уменьшения этих ограничений и предлагает преимущества интуитивного управления лапароскопическими инструментами с запястной артикуляцией, трехмерным полем зрения, стабильной платформой камеры с оптическим увеличением, улучшением подвижности и эргономичной рабочей средой. Основным преимуществом роботизированного подхода является одновременное управление хирургом камерой и двумя или тремя дополнительными инструментами. Это преимущество облегчает тягу и противотягу. Технологические преимущества роботизированной хирургии должны также позволить более тонкое рассечение в узкой тазовой полости.

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

Лапароскопический доступ для лапароскопической тотальной мезоректальной эксцизии (L-TME) приводит к улучшению краткосрочных результатов и обеспечивает более четкий интраоперационный обзор по сравнению с открытым доступом при глубоком и узком тазе. Предварительные результаты исследования COLOR II подтвердили улучшение выздоровления пациентов и аналогичную безопасность, такие же края резекции и полноту резекции с использованием L-TME по сравнению с результатами, полученными при открытой хирургии. Результаты исследования CLASICC подтвердили использование лапароскопической хирургии при колоректальном раке и не выявили разницы между лапароскопически ассистированной ТМЭ и традиционной открытой резекцией через 10 лет после процедуры с точки зрения общей выживаемости, безрецидивной выживаемости и местного рецидива.

Несмотря на эти положительные клинические результаты для L-TME, лапароскопическая резекция рака прямой кишки, особенно в глубоком и узком тазу, технически сложна и требует длительного обучения. Технические ограничения включают ограниченную мобильность прямых лапароскопических инструментов и связанную с этим потерю подвижности, нестабильный обзор камеры и скомпрометированную эргономику для хирурга. Эти ограничения могут объяснить коэффициент конверсии, который оставался на уровне 17% в последнем испытании COLOR II.2 Чтобы избежать этого недостатка, мы описали для пациентов с высоким риском конверсии трансанальную эндоскопическую проктэктомию (TAEP), выполняемую с помощью устройства для трансанальной эндоскопической операции (TEO). Эта трансанальная процедура также называется трансанальной. малоинвазивная хирургия (ТАМИС), если используется лапароскопический порт.

Роботизированная технология была разработана для уменьшения этих ограничений и предлагает преимущества интуитивного управления лапароскопическими инструментами с запястной артикуляцией, трехмерным полем зрения, стабильной платформой камеры с оптическим увеличением, улучшением подвижности и эргономичной рабочей средой. Основным преимуществом роботизированного подхода является одновременное управление хирургом камерой и двумя или тремя дополнительными инструментами. Это преимущество облегчает тягу и противотягу. Технологические преимущества роботизированной хирургии должны также позволить более тонкое рассечение в узкой тазовой полости. Тем не менее, тотальная роботизированная хирургия рака прямой кишки по-прежнему технически сложна и включает два операционных поля (селезеночный изгиб и прямую кишку), возможное столкновение роботизированных рук и отсутствие тактильной обратной связи.

Отчеты о результатах роботизированной и лапароскопической хирургии рака прямой кишки показали аналогичные интраоперационные результаты и заболеваемость, послеоперационное восстановление и краткосрочные онкологические результаты. Однако более длительное время операции было описано как недостаток роботизированной системы по сравнению с обычной лапароскопией. С другой стороны, все мета-анализы, сравнивающие роботизированную тотальную мезоректальную эксцизию (R-TME) и L-TME, пришли к выводу о снижении коэффициента конверсии.

С 2007 года бурно развивается ректальная хирургия с роботизированной помощью. На сегодняшний день опубликовано семь метаанализов. Все показывают, что робот превосходит лапароскопию по снижению коэффициента конверсии. Последние два мета-анализа, в которых приняли участие более 800 пациентов, перенесших роботизированную хирургию, вновь подчеркнули вклад робота в сохранение радиального края и уменьшение сексуальных последствий. Тем не менее, не так уж далеко до фазы 3 рандомизированного исследования, посвященного этому вопросу. Протокол ROLARR завершен в конце 2014 г. (лапароскопия Ph III/робот), первые результаты опубликованы в конце 2015 г.

Интерес европейской многоцентровой амбиспективной (ретроспективной и проспективной) базы данных является фундаментальным, поскольку эта ранняя работа предполагает, что робот может сделать больше для определенных подгрупп пациентов, особенно для пациентов с высоким хирургическим риском (мужчины, узкий таз, высокий ИМТ, мезоректальный жир, крупная опухоль передней и средней трети).

Самая большая серия R-TME происходит из национальной базы данных рака США (965 пациентов, оперированных R-TME) и подтверждает коэффициент конверсии 9,5% по сравнению с 16,4% при L-TME (p < 0,001).

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

833

Фаза

  • Непригодный

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Бельгия
      • Bruxelles, Бельгия
        • UCL
  • Монако
      • Monaco, Монако, 98012
        • Centre Hospitalier-Princesse Grace
  • Франция
      • Paris, Франция, 75908
        • Hopital Europeen Georges Pompidou
      • Paris, Франция, 75020
        • Hôpital Diaconesses
    • Bouches Du Rhône
      • Marseille, Bouches Du Rhône, Франция, 13003
        • Hôpital Europeen
      • Marseille, Bouches Du Rhône, Франция, 13273
        • Institut Paoli Calmettes
    • Calvados
      • Caen, Calvados, Франция, 14000
        • Centre Francois Baclesse
    • Gard
      • Nîmes, Gard, Франция, 30900
        • Clinique Kennedy
    • Haute Garonne
      • Toulouse, Haute Garonne, Франция, 31000
        • Clinique Saint Jean du Languedoc
    • Haute Vienne
      • Limoges, Haute Vienne, Франция, 87042
        • CHU Dupuytren
    • Hauts De Seine
      • Antony, Hauts De Seine, Франция, 92160
        • Hôpital privé d'Anthony
    • Hérault
      • Montpellier, Hérault, Франция, 34298
        • Institut Regional Du Cancer de Montpellier
    • Isère
      • Grenoble, Isère, Франция, 38043
        • Hôpital Michalon
    • Loire Atlantique
      • Nantes, Loire Atlantique, Франция, 44093
        • CHU de Nantes
      • Saint-Herblain, Loire Atlantique, Франция, 44805
        • Institut de Cancérologie de l'Ouest
    • Loiret
      • Orléans, Loiret, Франция, 45100
        • CHR Orléans
    • Lorraine
      • Vandœuvre-lès-Nancy, Lorraine, Франция, 54511
        • CHU de Nancy
    • Nord
      • Lille, Nord, Франция, 59000
        • Centre Oscart Lambret
    • Val De Marne
      • Villejuif, Val De Marne, Франция, 94800
        • Institut Gustave Roussy

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

18 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Описание

Критерии включения:

  1. Мужчины или женщины ≥ 18 лет
  2. Представляем рак прямой кишки и колоректальный переход, подходящие для поддержки роботизированной хирургии с июня 2015 г.
  3. Наивное лечение этого рака
  4. Использование схемы социальной защиты (только для Франции)
  5. Пациент сопровождался в центре участников

Критерий исключения:

  1. Мужской или женский возраст (ы) до 18 лет
  2. Частное лицо на свободе или под надзором (включая опеку)
  3. Люди, не говорящие по-французски (только для Франции)
  4. Майор Никто не может дать согласие
  5. Пациент GROG-R01 уже включен в базу
  6. Отказ пациента

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Другой
  • Распределение: Н/Д
  • Интервенционная модель: Одногрупповое задание
  • Маскировка: Нет (открытая этикетка)

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Другой: Клиническая база данных
Другой: Клиническая база данных
Создание амбиспективной (ретроспективной и проспективной), мультицентровой и европейской клинической базы данных по хирургии с роботизированной помощью при раке прямой кишки с внедрением во Франции, а затем в Европе

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Временное ограничение
Коэффициент конверсии для роботизированной хирургии
Временное ограничение: 5 лет
5 лет

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Временное ограничение
Анатомо-патологические критерии излечимости
Временное ограничение: 5 лет
5 лет
Среднее время госпитализации
Временное ограничение: 5 лет
5 лет
Послеоперационная заболеваемость
Временное ограничение: 5 лет
5 лет
Количество стыковок роботов
Временное ограничение: 5 лет
5 лет
Время работы
Временное ограничение: 5 лет
5 лет

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Institut du Cancer de Montpellier - Val d'Aurelle

Следователи

  • Учебный стул: Philippe Rouanet, MD, Institut Regional Du Cancer de Montpellier

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Общие публикации

Полезные ссылки

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

1 марта 2015 г.

Первичное завершение (Действительный)

5 февраля 2020 г.

Завершение исследования (Действительный)

5 февраля 2025 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

4 июля 2019 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

10 июля 2019 г.

Первый опубликованный (Действительный)

11 июля 2019 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

25 марта 2025 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

11 февраля 2025 г.

Последняя проверка

1 февраля 2025 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • ICM-BDD 2015/05

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

НЕТ

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться