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Ressecção Anterior Robótica do Reto Inferior (GROG-R01)

11 de fevereiro de 2025 atualizado por: Institut du Cancer de Montpellier - Val d'Aurelle

Coorte Ambispectiva Europeia de Pacientes com Câncer Retal Submetidos a Ressecção Anterior Inferior Robótica

A abordagem laparoscópica para a excisão total do mesorreto (L-TME) melhorou os resultados a curto prazo. No entanto, esta abordagem tem limitações técnicas quando a pelve é estreita e profunda. De fato, há uma mobilidade limitada de instrumentos laparoscópicos retos e perda associada de destreza, visão instável da câmera e ergonomia comprometida para o cirurgião. A tecnologia robótica foi desenvolvida para reduzir essas limitações e oferece as vantagens da manipulação intuitiva de instrumentos laparoscópicos com articulação do punho, um campo de visão tridimensional, uma plataforma de câmera estável com ampliação de zoom, aprimoramento da destreza e um ambiente operacional ergonômico. Uma grande vantagem da abordagem robótica é o controle simultâneo do cirurgião sobre a câmera e os dois ou três instrumentos adicionais. Esta vantagem facilita a tração e contra-tração. As vantagens tecnológicas da cirurgia robótica também devem permitir uma dissecção mais fina em uma cavidade pélvica estreita.

Visão geral do estudo

Status

Concluído

Condições

Intervenção / Tratamento

Descrição detalhada

A abordagem laparoscópica para a excisão total do mesorreto laparoscópica (L-TME) melhorou os resultados a curto prazo e fornece uma visão intraoperatória mais clara em comparação com a abordagem aberta em uma pelve profunda e estreita. Resultados preliminares do estudo COLOR II confirmaram melhora na recuperação do paciente e segurança semelhante, mesmas margens de ressecção e integridade da ressecção usando L-TME em comparação com os resultados obtidos com cirurgia aberta. não mostraram diferença entre TME assistida por laparoscopia e ressecção aberta convencional 10 anos após o procedimento em termos de sobrevida global, sobrevida livre de doença e recorrência local.

Apesar desses resultados clínicos positivos para L-TME, a ressecção laparoscópica do câncer retal, especialmente em uma pelve profunda e estreita, é tecnicamente exigente e exige uma longa curva de aprendizado. As limitações técnicas incluem mobilidade limitada de instrumentos laparoscópicos retos e perda associada de destreza, visão instável da câmera e ergonomia comprometida para o cirurgião. Essas limitações podem explicar a taxa de conversão que permaneceu em 17% no último teste COLOR II.2 Para evitar essa desvantagem, descrevemos para pacientes com alto risco de conversão, a abordagem de proctectomia endoscópica transanal (TAEP) realizada com o dispositivo Transanal Endoscopic Operation (TEO). cirurgia minimamente invasiva (TAMIS) se uma porta laparoscópica for usada.

A tecnologia robótica foi desenvolvida para reduzir essas limitações e oferece as vantagens da manipulação intuitiva de instrumentos laparoscópicos com articulação do punho, um campo de visão tridimensional, uma plataforma de câmera estável com ampliação de zoom, aprimoramento da destreza e um ambiente operacional ergonômico. Uma grande vantagem da abordagem robótica é o controle simultâneo do cirurgião sobre a câmera e os dois ou três instrumentos adicionais. Esta vantagem facilita a tração e contra-tração. As vantagens tecnológicas da cirurgia robótica também devem permitir uma dissecção mais fina em uma cavidade pélvica estreita. No entanto, a cirurgia robótica total para câncer retal ainda é tecnicamente desafiadora e envolve dois campos operatórios (flexura esplênica e reto), potencial colisão dos braços robóticos e falta de feedback tátil.

Relatórios de resultados de cirurgia robótica e laparoscópica de câncer retal mostraram resultados intraoperatórios e morbidade semelhantes, recuperação pós-operatória e resultados oncológicos de curto prazo. No entanto, tempos de operação mais longos foram descritos como uma desvantagem do sistema robótico em comparação com a laparoscopia convencional. Por outro lado, todas as meta-análises comparando a excisão robótica total do mesorreto (R-TME) e L-TME concluíram na redução da taxa de conversão.

Desde 2007, a cirurgia retal com assistência robótica está crescendo. Até o momento, sete metanálises foram publicadas. Todos mostram que o robô supera a laparoscopia para reduzir a taxa de conversão. As duas últimas meta-análises que reuniram mais de 800 pacientes submetidos à cirurgia robótica voltaram a destacar a contribuição do robô para proteger a margem radial e diminuir as sequelas sexuais. No entanto, não há muito longe do estudo randomizado de Fase 3 que trata do assunto. O protocolo ROLARR foi concluído no final de 2014 (laparoscopia Ph III / Robot), os primeiros resultados são publicados no final de 2015.

O interesse de um banco de dados europeu multicêntrico ambispectivo (retrospectivo e prospectivo) é fundamental porque este trabalho inicial sugere que o robô pode fazer mais para subgrupos específicos de pacientes, particularmente em pacientes de alto risco cirúrgico (masculino, pelve estreita, IMC alto, gordura mesorretal, grande tumor do terço anterior e médio).

A maior série de R-TME decorre do banco de dados nacional de câncer dos EUA (965 pacientes operados por R-TME) e confirma uma taxa de conversão de 9,5% em comparação com 16,4% com L-TME (p < 0,001).

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

833

Estágio

  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Bélgica
      • Bruxelles, Bélgica
        • UCL
  • França
      • Paris, França, 75908
        • Hôpital Européen Georges Pompidou
      • Paris, França, 75020
        • Hôpital Diaconesses
    • Bouches Du Rhône
      • Marseille, Bouches Du Rhône, França, 13003
        • Hôpital Européen
      • Marseille, Bouches Du Rhône, França, 13273
        • Institut Paoli Calmettes
    • Calvados
      • Caen, Calvados, França, 14000
        • Centre Francois Baclesse
    • Gard
      • Nîmes, Gard, França, 30900
        • Clinique Kennedy
    • Haute Garonne
      • Toulouse, Haute Garonne, França, 31000
        • Clinique Saint Jean du Languedoc
    • Haute Vienne
      • Limoges, Haute Vienne, França, 87042
        • CHU Dupuytren
    • Hauts De Seine
      • Antony, Hauts De Seine, França, 92160
        • Hôpital privé d'Anthony
    • Hérault
      • Montpellier, Hérault, França, 34298
        • Institut Régional du Cancer de Montpellier
    • Isère
      • Grenoble, Isère, França, 38043
        • Hôpital Michalon
    • Loire Atlantique
      • Nantes, Loire Atlantique, França, 44093
        • CHU de Nantes
      • Saint-Herblain, Loire Atlantique, França, 44805
        • Institut de Cancérologie de l'Ouest
    • Loiret
      • Orléans, Loiret, França, 45100
        • CHR Orléans
    • Lorraine
      • Vandœuvre-lès-Nancy, Lorraine, França, 54511
        • Chu de Nancy
    • Nord
      • Lille, Nord, França, 59000
        • Centre Oscart Lambret
    • Val De Marne
      • Villejuif, Val De Marne, França, 94800
        • Institut Gustave Roussy
  • Mônaco
      • Monaco, Mônaco, 98012
        • Centre Hospitalier-Princesse Grace

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Descrição

Critério de inclusão:

  1. Homens ou mulheres ≥ 18 anos
  2. Apresentando câncer retal, junção colorretal elegível para suporte de cirurgia robótica a partir de junho de 2015
  3. Tratamento ingênuo para este câncer
  4. Beneficiar de um regime de proteção social (apenas para a França)
  5. Paciente acompanhado no centro participante

Critério de exclusão:

  1. Masculino ou feminino idade(s) menor de 18 anos
  2. Pessoa privada em liberdade ou sob vigilância (incluindo tutela)
  3. Pessoas que não falam francês (somente para a França)
  4. Maior Ninguém incapaz de consentir
  5. Paciente GROG-R01 já incluso na base
  6. Recusa do paciente

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Outro
  • Alocação: N / D
  • Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Outro: Banco de dados clínico
Outro: Banco de dados clínico
Criação de um banco de dados clínico ambispectivo (retrospectivo e prospectivo), multicêntrico e europeu para cirurgia com assistência robótica em cânceres retais com implementação na França e depois na Europa

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Prazo
Taxa de conversão para cirurgia robótica
Prazo: 5 anos
5 anos

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Prazo
Critérios de curabilidade anatomopatológicas
Prazo: 5 anos
5 anos
Mediana do tempo de internação
Prazo: 5 anos
5 anos
Morbidade pós-operatória
Prazo: 5 anos
5 anos
Número de encaixe do robô
Prazo: 5 anos
5 anos
Tempo operacional
Prazo: 5 anos
5 anos

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Institut du Cancer de Montpellier - Val d'Aurelle

Investigadores

  • Cadeira de estudo: Philippe Rouanet, MD, Institut Régional du Cancer de Montpellier

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Publicações Gerais

Links úteis

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

1 de março de 2015

Conclusão Primária (Real)

5 de fevereiro de 2020

Conclusão do estudo (Real)

5 de fevereiro de 2025

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

4 de julho de 2019

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

10 de julho de 2019

Primeira postagem (Real)

11 de julho de 2019

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

25 de março de 2025

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

11 de fevereiro de 2025

Última verificação

1 de fevereiro de 2025

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • ICM-BDD 2015/05

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

NÃO

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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