이 페이지는 자동 번역되었으며 번역의 정확성을 보장하지 않습니다. 참조하십시오 영문판 원본 텍스트의 경우.

로봇 낮은 직장 전방 절제술 (GROG-R01)

2025년 2월 11일 업데이트: Institut du Cancer de Montpellier - Val d'Aurelle

로봇 저전방 절제술을 받은 직장암 환자의 유럽 양방향적 코호트

전체 mesorectal excision (L-TME) 결과에 대한 복강경 접근법은 단기 결과를 개선했습니다. 그러나 이 방법은 골반이 좁고 깊을 때 기술적 한계가 있습니다. 실제로 직선형 복강경 기구의 제한된 이동성과 관련된 손재주 손실, 불안정한 카메라 시야 및 외과의를 위한 손상된 인체 공학이 있습니다. 로봇 기술은 이러한 한계를 줄이기 위해 개발되었으며 손목 관절, 3차원 시야, 줌 배율이 있는 안정적인 카메라 플랫폼, 민첩성 향상 및 인체공학적 작동 환경을 갖춘 복강경 기구의 직관적인 조작의 이점을 제공합니다. 로봇 접근 방식의 주요 이점은 외과 의사가 카메라와 2~3개의 추가 기구를 동시에 제어할 수 있다는 것입니다. 이 이점은 견인 및 역 견인을 용이하게 합니다. 로봇 수술의 기술적 이점은 또한 좁은 골반강에서 더 미세한 박리가 가능해야 합니다.

연구 개요

상태

완전한

정황

개입 / 치료

상세 설명

복강경 전체 mesorectal excision (L-TME) 결과에 대한 복강경 접근법은 단기 결과를 개선하고 깊고 좁은 골반에서 개방형 접근법에 비해 더 명확한 수술 중 시야를 제공합니다. COLOR II 시험의 예비 결과는 개복 수술로 얻은 결과와 비교하여 L-TME를 사용하여 환자 회복 및 유사한 안전성, 동일한 절제 마진 및 절제의 완전성을 확인했습니다. CLASICC 시험의 결과는 결장직장암 및 전체 생존, 무병 생존 및 국소 재발 측면에서 수술 후 10년에 복강경 보조 TME와 기존 개방 절제 사이에 차이가 없음을 보여주었습니다.

L-TME에 대한 이러한 긍정적인 임상 결과에도 불구하고 특히 깊고 좁은 골반에서 직장암의 복강경 절제술은 기술적으로 까다롭고 긴 학습 곡선을 요구합니다. 기술적인 한계에는 직선형 복강경 기구의 제한된 이동성과 관련 손재주 손실, 불안정한 카메라 시야 및 외과의를 위한 손상된 인체 공학이 포함됩니다. 이러한 한계는 지난 COLOR II 시험에서 17%에 머물렀던 전환율을 설명할 수 있습니다.2 이러한 단점을 피하기 위해 우리는 전환 위험이 높은 환자를 위해 경항문 내시경 수술(TEO) 장치를 사용하여 수행되는 경항문 내시경 직장 절제술(TAEP) 접근법을 설명했습니다. 복강경 포트를 사용하는 경우 최소 침습 수술(TAMIS).

로봇 기술은 이러한 한계를 줄이기 위해 개발되었으며 손목 관절, 3차원 시야, 줌 배율이 있는 안정적인 카메라 플랫폼, 민첩성 향상 및 인체공학적 작동 환경을 갖춘 복강경 기구의 직관적인 조작의 이점을 제공합니다. 로봇 접근 방식의 주요 이점은 외과 의사가 카메라와 2~3개의 추가 기구를 동시에 제어할 수 있다는 것입니다. 이 이점은 견인 및 역 견인을 용이하게 합니다. 로봇 수술의 기술적 이점은 또한 좁은 골반강에서 더 미세한 박리가 가능해야 합니다. 그러나 직장암에 대한 전체 로봇 수술은 여전히 ​​기술적으로 어렵고 두 가지 수술 영역(비장 굴곡 및 직장), 로봇 팔의 충돌 가능성 및 촉각 피드백 부족을 포함합니다.

로봇 및 복강경 직장암 수술 결과에 대한 보고서는 수술 중 결과 및 이환율, 수술 후 회복 및 단기 종양학적 결과를 보여주었습니다. 그러나 기존 복강경과 비교하여 수술 시간이 긴 로봇 시스템의 단점으로 설명되었습니다. 한편, 로봇 총 간직장 절제술(R-TME)과 L-TME를 비교한 모든 메타 분석은 전환율 감소로 결론을 내렸습니다.

2007년부터 로봇 보조를 이용한 직장 수술이 호황을 누리고 있습니다. 현재까지 7개의 메타 분석이 발표되었습니다. 모두 로봇이 전환율을 줄이기 위해 복강경 검사를 능가한다는 것을 보여줍니다. 로봇 수술을 받는 800명 이상의 환자를 수집한 지난 두 번의 메타 분석은 로봇이 요골 가장자리를 확보하고 성적 후유증을 줄이는 데 다시 한 번 기여했음을 강조했습니다. 그러나 이를 대상으로 한 3상 무작위배정 임상시험은 그리 멀지 않았다. ROLARR 프로토콜은 2014년 말에 완료되었으며(Ph III 복강경 검사/로봇) 첫 번째 결과는 2015년 말에 발표되었습니다.

유럽 ​​다기관 앰비언트(회고적 및 전향적) 데이터베이스의 관심은 근본적입니다. 이 초기 연구는 로봇이 특히 수술 위험이 높은 환자(남성, 좁은 골반, 높은 BMI, 간직장 지방, 전방 및 중간 1/3의 큰 종양).

가장 큰 규모의 R-TME 시리즈는 미국 국가 암 데이터베이스(R-TME로 수술한 환자 965명)에서 유래했으며 L-TME의 전환율 16.4%에 비해 9.5%의 전환율을 확인했습니다(p < 0.001).

연구 유형

중재적

등록 (실제)

833

단계

  • 해당 없음

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

  • 모나코
      • Monaco, 모나코, 98012
        • Centre Hospitalier-Princesse Grace
  • 벨기에
      • Bruxelles, 벨기에
        • UCL
  • 프랑스
      • Paris, 프랑스, 75908
        • Hôpital Européen Georges Pompidou
      • Paris, 프랑스, 75020
        • Hôpital Diaconesses
    • Bouches Du Rhône
      • Marseille, Bouches Du Rhône, 프랑스, 13003
        • Hopital Europeen
      • Marseille, Bouches Du Rhône, 프랑스, 13273
        • Institut Paoli Calmettes
    • Calvados
      • Caen, Calvados, 프랑스, 14000
        • Centre Francois Baclesse
    • Gard
      • Nîmes, Gard, 프랑스, 30900
        • Clinique Kennedy
    • Haute Garonne
      • Toulouse, Haute Garonne, 프랑스, 31000
        • Clinique Saint Jean du Languedoc
    • Haute Vienne
      • Limoges, Haute Vienne, 프랑스, 87042
        • Chu Dupuytren
    • Hauts De Seine
      • Antony, Hauts De Seine, 프랑스, 92160
        • Hôpital privé d'Anthony
    • Hérault
      • Montpellier, Hérault, 프랑스, 34298
        • Institut Regional Du Cancer de Montpellier
    • Isère
      • Grenoble, Isère, 프랑스, 38043
        • Hôpital Michalon
    • Loire Atlantique
      • Nantes, Loire Atlantique, 프랑스, 44093
        • CHU de Nantes
      • Saint-Herblain, Loire Atlantique, 프랑스, 44805
        • Institut de Cancerologie de L'Ouest
    • Loiret
      • Orléans, Loiret, 프랑스, 45100
        • CHR Orléans
    • Lorraine
      • Vandœuvre-lès-Nancy, Lorraine, 프랑스, 54511
        • CHU de Nancy
    • Nord
      • Lille, Nord, 프랑스, 59000
        • Centre Oscart Lambret
    • Val De Marne
      • Villejuif, Val De Marne, 프랑스, 94800
        • Institut Gustave Roussy

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

18년 이상 (성인, 고령자)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

설명

포함 기준:

  1. 남성 또는 여성 ≥ 18세
  2. 2015년 6월부터 로봇수술 지원 대상 직장암, 대장접합부 도입
  3. 이 암에 대한 순진한 치료
  4. 사회 보장 제도 즐기기(프랑스만 해당)
  5. 참가자 센터에서 환자를 따랐습니다.

제외 기준:

  1. 18세 미만의 남성 또는 여성 연령
  2. 자유인 또는 감독(후견인 포함)을 받는 개인
  3. 프랑스어를 못하는 사람(프랑스만 해당)
  4. 소령 동의할 수 없는 사람
  5. 베이스에 이미 포함된 환자 GROG-R01
  6. 환자 거부

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 다른
  • 할당: 해당 없음
  • 중재 모델: 단일 그룹 할당
  • 마스킹: 없음(오픈 라벨)

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
다른: 임상 데이터베이스
다른: 임상 데이터베이스
프랑스와 유럽에서 실행되는 직장암에서 로봇 보조 수술을 위한 양방적(후향적 및 전향적), 다중심 및 유럽 임상 데이터베이스 생성

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
기간
로봇 수술 전환율
기간: 5 년
5 년

2차 결과 측정

결과 측정
기간
해부학-병리학적 치료 가능성 기준
기간: 5 년
5 년
입원 시간의 중앙값
기간: 5 년
5 년
수술 후 이환율
기간: 5 년
5 년
로봇 도킹 수
기간: 5 년
5 년
운영 시간
기간: 5 년
5 년

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

Institut du Cancer de Montpellier - Val d'Aurelle

수사관

  • 연구 의자: Philippe Rouanet, MD, Institut Regional Du Cancer de Montpellier

간행물 및 유용한 링크

연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.

일반 간행물

유용한 링크

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2015년 3월 1일

기본 완료 (실제)

2020년 2월 5일

연구 완료 (실제)

2025년 2월 5일

연구 등록 날짜

최초 제출

2019년 7월 4일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2019년 7월 10일

처음 게시됨 (실제)

2019년 7월 11일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2025년 3월 25일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2025년 2월 11일

마지막으로 확인됨

2025년 2월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

키워드

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • ICM-BDD 2015/05

개별 참가자 데이터(IPD) 계획

개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?

아니요

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

아니

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

직장암에 대한 임상 시험

임상 데이터베이스에 대한 임상 시험

유사한 임상시험 검색

스폰서 및 공동 작업자

건강 상태

약물 개입

CROs by country

CROs in Paraguay

정황

희귀 질병

약물 개입

식이 보충제

스폰서 / 협력자

위치

구독하다