Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Robotti matala peräsuolen anterior-leikkaus (GROG-R01)

tiistai 16. tammikuuta 2024 päivittänyt: Institut du Cancer de Montpellier - Val d'Aurelle

Peräsuolen syöpäpotilaiden eurooppalainen ambispektiivinen kohortti, jolle tehtiin robottiresektio matalaan etuosaan

Laparoskooppinen lähestymistapa mesorektaalisen kokonaisleikkauksen (L-TME) tuloksiin paransi lyhyen aikavälin tuloksia. Tällä lähestymistavalla on kuitenkin teknisiä rajoituksia, kun lantio on kapea ja syvä. Suorien laparoskooppisten instrumenttien liikkuvuus on todellakin rajoitettua ja siihen liittyy kätevyyden menetys, epävakaa kameranäkymä ja kirurgin ergonomia. Robottitekniikka kehitettiin vähentämään näitä rajoituksia ja tarjoaa etuja, joita ovat laparoskooppisten instrumenttien intuitiivinen käsittely ranteen nivelillä, 3-ulotteinen näkökenttä, vakaa kameraalusta zoomin suurennuksella, kätevyyden parantaminen ja ergonominen käyttöympäristö. Robottilähestymistavan suuri etu on se, että kirurgi hallitsee samanaikaisesti kameraa ja kahta tai kolmea lisäinstrumenttia. Tämä etu helpottaa pitoa ja vastavetoa. Robottikirurgian teknisten etujen pitäisi mahdollistaa myös hienompi dissektio kapeassa lantioontelossa.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Aktiivinen, ei rekrytointi

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Laparoskooppinen lähestymistapa laparoskooppiseen mesorektaaliseen kokonaisleikkaukseen (L-TME) paransi lyhyen aikavälin tuloksia ja tarjoaa selkeämmän intraoperatiivisen kuvan verrattuna avoimeen lähestymistapaan syvässä ja kapeassa lantiossa. Alustavat tulokset COLOR II -tutkimuksesta vahvistivat potilaan paranemisen ja samanlaisen turvallisuuden, samat resektiomarginaalit ja resektion täydellisyyden L-TME:llä verrattuna avoimella leikkauksella saavutettuihin tuloksiin. CLASICC-tutkimuksen tulokset tukivat laparoskooppisen leikkauksen käyttöä paksusuolen ja peräsuolen syövän hoidossa ja ei osoittanut eroa laparoskooppisesti avustetun TME:n ja tavanomaisen avoimen resektion välillä 10 vuotta toimenpiteen jälkeen kokonaiseloonjäämisen, taudista vapaan eloonjäämisen ja paikallisen uusiutumisen suhteen.

Näistä L-TME:n myönteisistä kliinisistä tuloksista huolimatta peräsuolen syövän laparoskooppinen resektio erityisesti syvässä ja kapeassa lantiossa on teknisesti vaativaa ja vaatii pitkän oppimiskäyrän. Teknisiä rajoituksia ovat suorien laparoskooppisten instrumenttien rajoitettu liikkuvuus ja siihen liittyvä kätevyyden menetys, epävakaa kameranäkymä ja kirurgin huonontunut ergonomia. Nämä rajoitukset voivat selittää muuntosuhteen, joka pysyi 17 prosentissa edellisessä COLOR II -kokeessa.2 Tämän haitan välttämiseksi olemme kuvanneet potilaille, joilla on suuri muuntumisriski, transanaalisen endoskooppisen proktectomian (TAEP) menetelmän, joka suoritetaan Transanal Endoscopic Operation (TEO) -laitteella. Tätä transanaalista toimenpidettä kutsutaan myös transanaaliksi. minimaalisesti invasiivinen kirurgia (TAMIS), jos käytetään laparoskooppista porttia.

Robottitekniikka kehitettiin vähentämään näitä rajoituksia ja tarjoaa etuja, joita ovat laparoskooppisten instrumenttien intuitiivinen käsittely ranteen nivelillä, 3-ulotteinen näkökenttä, vakaa kameraalusta zoomin suurennuksella, kätevyyden parantaminen ja ergonominen käyttöympäristö. Robottilähestymistavan suuri etu on se, että kirurgi hallitsee samanaikaisesti kameraa ja kahta tai kolmea lisäinstrumenttia. Tämä etu helpottaa pitoa ja vastavetoa. Robottikirurgian teknisten etujen pitäisi mahdollistaa myös hienompi dissektio kapeassa lantioontelossa. Peräsuolen syövän täydellinen robottikirurgia on kuitenkin edelleen teknisesti haastavaa ja sisältää kaksi leikkausaluetta (pernan taivutus ja peräsuolen), mahdollisen robottikäsivarsien törmäyksen ja kosketuspalautteen puutteen.

Raportit robotti- ja laparoskooppisista peräsuolen syövän leikkauksista osoittivat samanlaisia ​​intraoperatiivisia tuloksia ja sairastuvuutta, leikkauksen jälkeistä toipumista ja lyhytaikaisia ​​onkologisia tuloksia. Pidemmät leikkausajat on kuitenkin kuvattu robottijärjestelmän haitaksi verrattuna perinteiseen laparoskopiaan. Toisaalta kaikki meta-analyysit, joissa verrattiin robottikokoista mesorektaalileikkausta (R-TME) ja L-TME:tä, päätyivät muuntosuhteen laskuun.

Vuodesta 2007 lähtien robottiavusteinen peräsuolen leikkaus on ollut kasvussa. Tähän mennessä on julkaistu seitsemän meta-analyysiä. Kaikki osoittavat, että robotti ylittää laparoskopian vähentääkseen muunnosprosenttia. Kaksi viimeistä meta-analyysiä, joihin oli kerätty yli 800 robottileikkauspotilasta, ovat jälleen korostaneet robotin panosta radiaalisen marginaalin turvaamisessa ja seksuaalisten jälkiseurausten vähentämisessä. Vaiheen 3 satunnaistettu tutkimus ei kuitenkaan ole niin kaukana aiheesta. ROLARR-protokolla valmistui vuoden 2014 lopulla (Ph III laparoscopy / Robot), ensimmäiset tulokset julkaistaan ​​vuoden 2015 lopulla.

Kiinnostus eurooppalaiseen monikeskukseen ambispektiiviseen (retrospektiiviseen ja prospektiiviseen) tietokantaan on olennaista, koska tämä varhainen työ viittaa siihen, että robotti voi tuottaa enemmän tietyille potilasalaryhmille, erityisesti suuren leikkausriskin potilaille (mies, kapea lantio, korkea BMI, mesorektaalinen rasva, etu- ja keskikolmanneksen suuri kasvain).

Suurin R-TME-sarja on peräisin Yhdysvaltain kansallisesta syöpätietokannasta (965 potilasta operoi R-TME) ja vahvistaa 9,5 %:n konversioprosentin verrattuna 16,4 %:iin L-TME:ssä (p < 0,001).

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

833

Vaihe

  • Ei sovellettavissa

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

      • Bruxelles, Belgia
        • UCL
      • Monaco, Monaco, 98012
        • Centre Hospitalier-Princesse Grace
      • Paris, Ranska, 75908
        • Hôpital Européen Georges Pompidou
      • Paris, Ranska, 75020
        • Hôpital Diaconesses
    • Bouches Du Rhône
      • Marseille, Bouches Du Rhône, Ranska, 13003
        • Hôpital Européen
      • Marseille, Bouches Du Rhône, Ranska, 13273
        • Institut Paoli Calmettes
    • Calvados
      • Caen, Calvados, Ranska, 14000
        • Centre François Baclesse
    • Gard
      • Nîmes, Gard, Ranska, 30900
        • Clinique Kennedy
    • Haute Garonne
      • Toulouse, Haute Garonne, Ranska, 31000
        • Clinique Saint Jean du Languedoc
    • Haute Vienne
      • Limoges, Haute Vienne, Ranska, 87042
        • CHU Dupuytren
    • Hauts De Seine
      • Antony, Hauts De Seine, Ranska, 92160
        • Hôpital privé d'Anthony
    • Hérault
      • Montpellier, Hérault, Ranska, 34298
        • Institut Regional du Cancer de Montpellier
    • Isère
      • Grenoble, Isère, Ranska, 38043
        • Hôpital Michalon
    • Loire Atlantique
      • Nantes, Loire Atlantique, Ranska, 44093
        • CHU de Nantes
      • Saint-Herblain, Loire Atlantique, Ranska, 44805
        • Institut de Cancérologie de l'Ouest
    • Loiret
      • Orléans, Loiret, Ranska, 45100
        • CHR Orleans
    • Lorraine
      • Vandœuvre-lès-Nancy, Lorraine, Ranska, 54511
        • Chu de Nancy
    • Nord
      • Lille, Nord, Ranska, 59000
        • Centre Oscart Lambret
    • Val De Marne
      • Villejuif, Val De Marne, Ranska, 94800
        • Institut Gustave Roussy

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  1. Miehet tai naiset ≥ 18 vuotta
  2. Esittelyssä peräsuolen syöpä, peräsuolen liitoskohta, joka on oikeutettu robottikirurgian tukeen kesäkuusta 2015 alkaen
  3. Naiivi hoito tälle syövälle
  4. Sosiaaliturvajärjestelmä (vain Ranska)
  5. Potilasta seurattiin osallistujakeskuksessa

Poissulkemiskriteerit:

  1. Miesten tai naisten ikä(t) alle 18 vuotta
  2. Vapaudessa tai valvonnassa (mukaan lukien huoltaja) oleva yksityinen henkilö
  3. Ihmiset, jotka eivät puhu ranskaa (vain Ranska)
  4. Major Kukaan ei voi suostua
  5. Potilas GROG-R01 sisältyy jo alustaan
  6. Potilaan kieltäytyminen

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Muut
  • Jako: Ei käytössä
  • Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Muut: Kliininen tietokanta
Ambispektiivisen (retrospektiivinen ja prospektiivinen), monikeskisen ja eurooppalaisen kliinisen tietokannan luominen robottiavusteisella leikkauksella peräsuolen syövissä, täytäntöönpano Ranskassa ja sitten Euroopassa

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Aikaikkuna
Robottikirurgian muunnosprosentti
Aikaikkuna: 5 vuotta
5 vuotta

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Aikaikkuna
Anatomopatologiset parantuvuuden kriteerit
Aikaikkuna: 5 vuotta
5 vuotta
Sairaala-ajan mediaani
Aikaikkuna: 5 vuotta
5 vuotta
Leikkauksen jälkeinen sairastavuus
Aikaikkuna: 5 vuotta
5 vuotta
Robottitelakan lukumäärä
Aikaikkuna: 5 vuotta
5 vuotta
Toiminta-aika
Aikaikkuna: 5 vuotta
5 vuotta

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Tutkijat

  • Opintojen puheenjohtaja: Philippe Rouanet, MD, Institut Regional du Cancer de Montpellier

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Yleiset julkaisut

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Sunnuntai 1. maaliskuuta 2015

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Keskiviikko 5. helmikuuta 2020

Opintojen valmistuminen (Arvioitu)

Keskiviikko 5. helmikuuta 2025

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Torstai 4. heinäkuuta 2019

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Keskiviikko 10. heinäkuuta 2019

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Torstai 11. heinäkuuta 2019

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Arvioitu)

Torstai 18. tammikuuta 2024

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Tiistai 16. tammikuuta 2024

Viimeksi vahvistettu

Maanantai 1. tammikuuta 2024

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

EI

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Peräsuolen syöpä

Kliiniset tutkimukset Kliininen tietokanta

3
Tilaa