Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Robotisk låg rektum främre resektion (GROG-R01)

11 februari 2025 uppdaterad av: Institut du Cancer de Montpellier - Val d'Aurelle

European Ambispective Cohort av rektalcancerpatienter som genomgick robotisk låg främre resektion

Den laparoskopiska metoden för total mesorektal excision (L-TME) ger förbättrade kortsiktiga resultat. Men detta tillvägagångssätt har tekniska begränsningar när bäckenet är smalt och djupt. Det finns faktiskt en begränsad rörlighet för raka laparoskopiska instrument och tillhörande förlust av fingerfärdighet, instabil kameravy och försämrad ergonomi för kirurgen. Robotteknologi utvecklades för att minska dessa begränsningar och erbjuder fördelarna med intuitiv manipulation av laparoskopiska instrument med handledsled, ett 3-dimensionellt synfält, en stabil kameraplattform med zoomförstoring, fingerfärdighetsförbättring och en ergonomisk arbetsmiljö. En stor fördel med robotinsatsen är kirurgens samtidiga kontroll av kameran och de två eller tre ytterligare instrumenten. Denna fördel underlättar dragkraft och motdrag. De tekniska fördelarna med robotkirurgi bör också möjliggöra en finare dissektion i en smal bäckenhåla.

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

Den laparoskopiska metoden för laparoskopisk total mesorektal excision (L-TME) ger förbättrade kortsiktiga resultat och ger en tydligare intraoperativ syn jämfört med den öppna metoden i ett djupt och smalt bäcken. Preliminära resultat från COLOR II-studien bekräftade förbättrad patientåterhämtning och liknande säkerhet, samma resektionsmarginaler och fullständighet av resektion med L-TME jämfört med resultaten som uppnåddes med öppen kirurgi. Resultat från CLASICC-studien stödde användningen av laparoskopisk kirurgi för kolorektal cancer och visade ingen skillnad mellan laparoskopiskt assisterad TME och konventionell öppen resektion 10 år efter ingreppet när det gäller total överlevnad, sjukdomsfri överlevnad och lokalt återfall.

Trots dessa positiva kliniska utfall för L-TME är laparoskopisk resektion av ändtarmscancer, särskilt i ett djupt och smalt bäcken, tekniskt krävande och kräver en lång inlärningskurva. Tekniska begränsningar inkluderar begränsad rörlighet för raka laparoskopiska instrument och tillhörande förlust av fingerfärdighet, instabil kameravy och försämrad ergonomi för kirurgen. Dessa begränsningar kan förklara omvandlingsfrekvensen som låg kvar på 17 % i det senaste COLOR II-försöket.2 För att undvika denna nackdel har vi för patienter med hög risk för konvertering beskrivit den transanala endoskopiska proctektomien (TAEP) som utförs med enheten Transanal Endoscopic Operation (TEO). Denna transanala procedur kallas även transanal minimalt invasiv kirurgi (TAMIS) om en laparoskopisk port används.

Robotteknologi utvecklades för att minska dessa begränsningar och erbjuder fördelarna med intuitiv manipulation av laparoskopiska instrument med handledsled, ett 3-dimensionellt synfält, en stabil kameraplattform med zoomförstoring, fingerfärdighetsförbättring och en ergonomisk arbetsmiljö. En stor fördel med robotinsatsen är kirurgens samtidiga kontroll av kameran och de två eller tre ytterligare instrumenten. Denna fördel underlättar dragkraft och motdrag. De tekniska fördelarna med robotkirurgi bör också möjliggöra en finare dissektion i en smal bäckenhåla. Total robotkirurgi för rektalcancer är dock fortfarande tekniskt utmanande och involverar två operationsfält (mjältböjning och ändtarm), potentiell kollision av robotarmarna och avsaknad av taktil återkoppling.

Rapporter om utfall av robot- och laparoskopisk rektalcancerkirurgi visade liknande intraoperativa resultat och sjuklighet, postoperativ återhämtning och kortsiktiga onkologiska utfall. Längre operationstider har dock beskrivits som en nackdel med robotsystemet jämfört med konventionell laparoskopi. Å andra sidan slutade alla metaanalyser som jämförde robotisk total mesorektal excision (R-TME) och L-TME i en minskning av omvandlingsfrekvensen.

Sedan 2007 blomstrar rektaloperationen med robotassistans. Hittills har sju metaanalyser publicerats. Alla visar att roboten överskrider laparoskopi för att minska konverteringsfrekvensen. De två senaste metaanalyserna som hade samlat mer än 800 patienter som genomgick robotkirurgi har återigen belyst robotens bidrag för att säkra den radiella marginalen och minska sexuella följdsjukdomar. Det finns dock inte så långt från en randomiserad fas 3-studie som behandlar ämnet. ROLARR-protokollet slutfördes i slutet av 2014 (Ph III laparoskopi / Robot), de första resultaten publiceras i slutet av 2015.

Intresset för en europeisk multicenter ambispektiv (retrospektiv och prospektiv) databas är grundläggande eftersom detta tidiga arbete antyder att roboten kan tjäna mer för specifika undergrupper av patienter, särskilt hos patienter med hög kirurgisk risk (man, smalt bäcken, högt BMI, mesorektalt fett, stor tumör i främre och mellersta tredjedelen).

Den största serien av R-TME härrör från USA:s nationella cancerdatabas (965 patienter som opereras av R-TME) och bekräftar en konverteringsfrekvens på 9,5 % jämfört med 16,4 % med L-TME (p < 0,001).

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

833

Fas

  • Inte tillämpbar

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Belgien
      • Bruxelles, Belgien
        • UCL
  • Frankrike
      • Paris, Frankrike, 75908
        • Hôpital Europeén Georges Pompidou
      • Paris, Frankrike, 75020
        • Hôpital Diaconesses
    • Bouches Du Rhône
      • Marseille, Bouches Du Rhône, Frankrike, 13003
        • Hopital Europeen
      • Marseille, Bouches Du Rhône, Frankrike, 13273
        • Institut Paoli Calmettes
    • Calvados
      • Caen, Calvados, Frankrike, 14000
        • Centre François Baclesse
    • Gard
      • Nîmes, Gard, Frankrike, 30900
        • Clinique Kennedy
    • Haute Garonne
      • Toulouse, Haute Garonne, Frankrike, 31000
        • Clinique Saint Jean du Languedoc
    • Haute Vienne
      • Limoges, Haute Vienne, Frankrike, 87042
        • CHU Dupuytren
    • Hauts De Seine
      • Antony, Hauts De Seine, Frankrike, 92160
        • Hôpital privé d'Anthony
    • Hérault
      • Montpellier, Hérault, Frankrike, 34298
        • Institut régional du Cancer de Montpellier
    • Isère
      • Grenoble, Isère, Frankrike, 38043
        • Hôpital Michalon
    • Loire Atlantique
      • Nantes, Loire Atlantique, Frankrike, 44093
        • CHU de Nantes
      • Saint-Herblain, Loire Atlantique, Frankrike, 44805
        • Institut de Cancérologie de l'Ouest
    • Loiret
      • Orléans, Loiret, Frankrike, 45100
        • CHR Orléans
    • Lorraine
      • Vandœuvre-lès-Nancy, Lorraine, Frankrike, 54511
        • CHU de Nancy
    • Nord
      • Lille, Nord, Frankrike, 59000
        • Centre Oscart Lambret
    • Val De Marne
      • Villejuif, Val De Marne, Frankrike, 94800
        • Institut Gustave Roussy
  • Monaco
      • Monaco, Monaco, 98012
        • Centre Hospitalier-Princesse Grace

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  1. Män eller kvinnor ≥ 18 år
  2. Vi introducerar rektalcancer, kolorektal korsning som är berättigad till stöd för robotkirurgi från juni 2015
  3. Behandling Naiv för denna cancer
  4. Att åtnjuta ett socialt skyddssystem (endast för Frankrike)
  5. Patienten följdes i deltagarcentret

Exklusions kriterier:

  1. Manlig eller kvinnlig ålder (er) under 18 år
  2. Privat person av frihet eller under uppsikt (inklusive förmynderskap)
  3. Personer som inte talar franska (endast för Frankrike)
  4. Major Ingen kan inte ge sitt samtycke
  5. Patient GROG-R01 ingår redan i basen
  6. Patientvägran

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Övrig
  • Tilldelning: N/A
  • Interventionsmodell: Enskild gruppuppgift
  • Maskning: Ingen (Open Label)

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Övrig: Klinisk databas
Övrig: Klinisk databas
Skapande av en ambispektiv (retrospektiv och prospektiv), multicentrisk och europeisk klinisk databas för kirurgi med robotassistans vid rektalcancer med implementering i Frankrike och sedan i Europa

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Tidsram
Konverteringsfrekvens för robotkirurgi
Tidsram: 5 år
5 år

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Tidsram
Anatomopatologiska härdbarhetskriterier
Tidsram: 5 år
5 år
Median av sjukhusvistelsetid
Tidsram: 5 år
5 år
Postoperativ sjuklighet
Tidsram: 5 år
5 år
Antal robotdockning
Tidsram: 5 år
5 år
Drifttid
Tidsram: 5 år
5 år

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Institut du Cancer de Montpellier - Val d'Aurelle

Utredare

  • Studiestol: Philippe Rouanet, MD, Institut régional du Cancer de Montpellier

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Allmänna publikationer

Användbara länkar

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

1 mars 2015

Primärt slutförande (Faktisk)

5 februari 2020

Avslutad studie (Faktisk)

5 februari 2025

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

4 juli 2019

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

10 juli 2019

Första postat (Faktisk)

11 juli 2019

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

25 mars 2025

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

11 februari 2025

Senast verifierad

1 februari 2025

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • ICM-BDD 2015/05

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

NEJ

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera