Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Robotikus alsó végbél elülső reszekció (GROG-R01)

Robotos alacsony elülső reszekción átesett végbélrákos betegek európai ambispektív kohorsza

A teljes mesorektális kivágás (L-TME) eredményeinek laparoszkópos megközelítése javította a rövid távú eredményeket. Ennek a megközelítésnek azonban technikai korlátai vannak, ha a medence keskeny és mély. Valójában az egyenes laparoszkópos műszerek mobilitása korlátozott, és ezzel együtt jár a kézügyesség elvesztése, a kamera instabil nézete és a sebész ergonómiája. A robottechnológiát azért fejlesztették ki, hogy csökkentsék ezeket a korlátokat, és a laparoszkópos műszerek intuitív kezelésének előnyeit csuklócsuklóval, 3 dimenziós látómezővel, stabil kameraplatformmal zoom nagyítással, kézügyesség javításával és ergonomikus működési környezettel kínálják. A robotizált megközelítés nagy előnye, hogy a sebész egyidejűleg vezérli a kamerát és a két-három további műszert. Ez az előny megkönnyíti a tapadást és az ellenirányú vontatást. A robotsebészet technológiai előnyei egy szűk medenceüregben is finomabb boncolást tesznek lehetővé.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Aktív, nem toborzó

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Részletes leírás

A laparoszkópos megközelítés a laparoszkópos teljes mezorektális kivágáshoz (L-TME) javította a rövid távú eredményeket, és világosabb intraoperatív képet ad, összehasonlítva a nyitott megközelítéssel a mély és szűk medencében. A COLOR II vizsgálat előzetes eredményei megerősítették a betegek jobb felépülését és hasonló biztonságát, azonos reszekciós határokat és az L-TME-vel végzett reszekció teljességét a nyílt műtéttel elért eredményekhez képest. A CLASICC vizsgálat eredményei alátámasztották a laparoszkópos műtét alkalmazását vastag- és végbélrák, valamint A teljes túlélés, a betegségmentes túlélés és a lokális kiújulás tekintetében 10 évvel a beavatkozás után nem mutatott különbséget a laparoszkóposan támogatott TME és a hagyományos nyílt reszekció között.

Az L-TME pozitív klinikai eredményei ellenére a végbélrák laparoszkópos reszekciója, különösen a mély és keskeny medencében, technikailag igényes, és hosszú tanulási görbét igényel. A technikai korlátok közé tartozik az egyenes laparoszkópos műszerek korlátozott mobilitása és az ezzel járó kézügyesség elvesztése, instabil kameranézet és a sebész ergonómiája. Ezek a korlátok magyarázhatják a konverziós arányt, amely a legutóbbi COLOR II kísérletben 17%-on maradt.2 Ennek a hátránynak a elkerülése érdekében a nagy konverziós kockázatú betegeknél leírtuk a transzanális endoszkópos proktektómiát (TAEP), amelyet a Transanalis Endoscopic Operation (TEO) eszközzel végeznek. Ezt a transzanális eljárást transzanálisnak is nevezik. minimálisan invazív műtét (TAMIS), ha laparoszkópos portot használnak.

A robottechnológiát azért fejlesztették ki, hogy csökkentsék ezeket a korlátokat, és a laparoszkópos műszerek intuitív kezelésének előnyeit csuklócsuklóval, 3 dimenziós látómezővel, stabil kameraplatformmal zoom nagyítással, kézügyesség javításával és ergonomikus működési környezettel kínálják. A robotizált megközelítés nagy előnye, hogy a sebész egyidejűleg vezérli a kamerát és a két-három további műszert. Ez az előny megkönnyíti a tapadást és az ellenirányú vontatást. A robotsebészet technológiai előnyei egy szűk medenceüregben is finomabb boncolást tesznek lehetővé. Mindazonáltal a végbélrák teljes robotikus sebészete még mindig technikailag kihívást jelent, és két műtéti területet (léphajlítás és végbél), a robotkarok esetleges ütközését és a tapintási visszacsatolás hiányát érinti.

A robotizált és laparoszkópos végbélrák műtéti kimeneteléről szóló jelentések hasonló intraoperatív eredményeket és morbiditást, posztoperatív gyógyulást és rövid távú onkológiai kimeneteleket mutattak. Azonban a hosszabb műtéti időt a robotrendszer hátrányaként írták le a hagyományos laparoszkópiához képest. Másrészt az összes metaanalízis, amely összehasonlítja a robotizált teljes mezorektális kivágást (R-TME) és az L-TME-t, a konverziós ráta csökkenését eredményezte.

2007 óta virágzik a végbélsebészet robotos segítséggel. Eddig hét metaanalízis jelent meg. Mindegyik azt mutatja, hogy a robot túllépi a laparoszkópiát az átváltási arány csökkentése érdekében. A legutóbbi két metaanalízis, amely több mint 800 robotsebészeti beavatkozáson átesett pácienst vont be, ismét rávilágított a robot hozzájárulására a radiális szegély rögzítésében és a szexuális következmények csökkentésében. Azonban nincs olyan messze a 3. fázisú randomizált vizsgálat, amely a témával foglalkozik. A ROLARR protokoll 2014 végén készült el (Ph III laparoszkópia / Robot), az első eredményeket 2015 végén teszik közzé.

Egy európai multicentrikus ambispektív (retrospektív és prospektív) adatbázis érdeklődése alapvető fontosságú, mivel ez a korai munka azt sugallja, hogy a robot a betegek bizonyos alcsoportjai számára többet tud nyújtani, különösen a magas műtéti kockázatú betegek esetében (férfiak, szűk medence, magas BMI, mesorectalis zsír, elülső és középső harmad nagy daganata).

Az R-TME legnagyobb sorozata az Egyesült Államok nemzeti rákadatbázisából származik (965 beteget operált R-TME), és 9,5%-os konverziós arányt igazol, szemben az L-TME 16,4%-ával (p < 0,001).

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Tényleges)

833

Fázis

  • Nem alkalmazható

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

      • Bruxelles, Belgium
        • UCL
      • Paris, Franciaország, 75908
        • Hôpital Européen Georges Pompidou
      • Paris, Franciaország, 75020
        • Hôpital Diaconesses
    • Bouches Du Rhône
      • Marseille, Bouches Du Rhône, Franciaország, 13003
        • Hôpital Européen
      • Marseille, Bouches Du Rhône, Franciaország, 13273
        • Institut Paoli Calmettes
    • Calvados
      • Caen, Calvados, Franciaország, 14000
        • Centre Francois Baclesse
    • Gard
      • Nîmes, Gard, Franciaország, 30900
        • Clinique Kennedy
    • Haute Garonne
      • Toulouse, Haute Garonne, Franciaország, 31000
        • Clinique Saint Jean du Languedoc
    • Haute Vienne
      • Limoges, Haute Vienne, Franciaország, 87042
        • CHU Dupuytren
    • Hauts De Seine
      • Antony, Hauts De Seine, Franciaország, 92160
        • Hôpital privé d'Anthony
    • Hérault
      • Montpellier, Hérault, Franciaország, 34298
        • Institut Régional Du Cancer de Montpellier
    • Isère
      • Grenoble, Isère, Franciaország, 38043
        • Hôpital Michalon
    • Loire Atlantique
      • Nantes, Loire Atlantique, Franciaország, 44093
        • CHU de Nantes
      • Saint-Herblain, Loire Atlantique, Franciaország, 44805
        • Institut de cancerologie de l'ouest
    • Loiret
      • Orléans, Loiret, Franciaország, 45100
        • CHR Orléans
    • Lorraine
      • Vandœuvre-lès-Nancy, Lorraine, Franciaország, 54511
        • CHU de Nancy
    • Nord
      • Lille, Nord, Franciaország, 59000
        • Centre Oscart Lambret
    • Val De Marne
      • Villejuif, Val De Marne, Franciaország, 94800
        • Institut Gustave Roussy
      • Monaco, Monaco, 98012
        • Centre Hospitalier-Princesse Grace

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

18 év és régebbi (Felnőtt, Idősebb felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Leírás

Bevételi kritériumok:

  1. Férfiak vagy nők ≥ 18 év
  2. Bemutatjuk a végbélrákot, 2015 júniusától robotsebészeti támogatásra jogosult vastagbél-elágazást
  3. Kezelés naiv erre a rákra
  4. Szociális védelmi rendszerben részesül (csak Franciaországban)
  5. A pácienst a résztvevő központban követték

Kizárási kritériumok:

  1. Férfi vagy nő életkora 18 év alatt
  2. Szabadságban lévő vagy felügyelet alatt álló magánszemély (beleértve a gyámságot is)
  3. Emberek, akik nem beszélnek franciául (csak Franciaországban)
  4. Őrnagy Senki nem tud beleegyezni
  5. A GROG-R01 beteg már benne van az alapban
  6. Beteg elutasítása

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Egyéb
  • Kiosztás: N/A
  • Beavatkozó modell: Egyetlen csoportos hozzárendelés
  • Maszkolás: Nincs (Open Label)

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Egyéb: Klinikai adatbázis
Ambispektív (retrospektív és prospektív), multicentrikus és európai klinikai adatbázis létrehozása a végbéldaganatok robotos asszisztenciájával végzett műtétekhez, franciaországi, majd európai bevezetéssel

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Időkeret
Robotsebészet átváltási aránya
Időkeret: 5 év
5 év

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Időkeret
Anatómiai-patológiai gyógyíthatósági kritériumok
Időkeret: 5 év
5 év
A kórházi kezelési idő mediánja
Időkeret: 5 év
5 év
Posztoperatív morbiditás
Időkeret: 5 év
5 év
A robotdokkolások száma
Időkeret: 5 év
5 év
Üzemelési idő
Időkeret: 5 év
5 év

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Nyomozók

  • Tanulmányi szék: Philippe Rouanet, MD, Institut Régional Du Cancer de Montpellier

Publikációk és hasznos linkek

A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.

Általános kiadványok

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Tényleges)

2015. március 1.

Elsődleges befejezés (Tényleges)

2020. február 5.

A tanulmány befejezése (Becsült)

2025. február 5.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2019. július 4.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2019. július 10.

Első közzététel (Tényleges)

2019. július 11.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Becsült)

2024. január 18.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2024. január 16.

Utolsó ellenőrzés

2024. január 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)

Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?

NEM

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Nem

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a Végbélrák

Klinikai vizsgálatok a Klinikai adatbázis

3
Iratkozz fel