- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT04015804
Resección anterior robótica del recto inferior (GROG-R01)
Cohorte ambispectiva europea de pacientes con cáncer de recto sometidos a resección anterior baja robótica
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
El abordaje laparoscópico para la escisión mesorrectal total laparoscópica (L-TME) mejora los resultados a corto plazo y proporciona una visión intraoperatoria más clara en comparación con el abordaje abierto en una pelvis estrecha y profunda. Los resultados preliminares del ensayo COLOR II confirmaron una mejor recuperación del paciente y una seguridad similar, los mismos márgenes de resección y la integridad de la resección con L-TME en comparación con los resultados logrados con la cirugía abierta. Los resultados del ensayo CLASICC respaldaron el uso de la cirugía laparoscópica para el cáncer colorrectal y no mostró diferencias entre la EMT asistida por laparoscopia y la resección abierta convencional a los 10 años del procedimiento en términos de supervivencia global, supervivencia libre de enfermedad y recurrencia local.
A pesar de estos resultados clínicos positivos para L-TME, la resección laparoscópica del cáncer de recto, especialmente en una pelvis estrecha y profunda, es técnicamente exigente y exige una larga curva de aprendizaje. Las limitaciones técnicas incluyen la movilidad limitada de los instrumentos laparoscópicos rectos y la pérdida de destreza asociada, la visión inestable de la cámara y la ergonomía comprometida para el cirujano. Estas limitaciones podrían explicar la tasa de conversión que se mantuvo en el 17% en el último ensayo COLOR II.2 Para evitar este inconveniente, hemos descrito para pacientes con alto riesgo de conversión, el abordaje de proctectomía endoscópica transanal (TAEP) realizada con el dispositivo Transanal Endoscopic Operation (TEO). Este procedimiento transanal también se denomina transanal. cirugía mínimamente invasiva (TAMIS) si se utiliza un puerto laparoscópico.
La tecnología robótica se desarrolló para reducir estas limitaciones y ofrece las ventajas de la manipulación intuitiva de instrumentos laparoscópicos con articulación de muñeca, un campo de visión tridimensional, una plataforma de cámara estable con aumento de zoom, mejora de la destreza y un entorno operativo ergonómico. Una gran ventaja del enfoque robótico es el control simultáneo de la cámara y de los dos o tres instrumentos adicionales por parte del cirujano. Esta ventaja facilita la tracción y la contratracción. Las ventajas tecnológicas de la cirugía robótica también deberían permitir una disección más fina en una cavidad pélvica estrecha. Sin embargo, la cirugía robótica total para el cáncer de recto sigue siendo técnicamente desafiante e involucra dos campos quirúrgicos (flexión esplénica y recto), colisión potencial de los brazos robóticos y falta de retroalimentación táctil.
Los informes de los resultados de la cirugía robótica y laparoscópica del cáncer de recto mostraron resultados intraoperatorios y morbilidad, recuperación posoperatoria y resultados oncológicos a corto plazo similares. Sin embargo, los tiempos de operación más prolongados se han descrito como una desventaja del sistema robótico, en comparación con la laparoscopia convencional. Por otro lado, todos los metanálisis que compararon la escisión mesorrectal total robótica (R-TME) y L-TME concluyeron en una reducción de la tasa de conversión.
Desde 2007, la cirugía de recto con asistencia robótica está en auge. Hasta la fecha, se han publicado siete metanálisis. Todos muestran que el robot supera la laparoscopia para reducir la tasa de conversión. Los dos últimos metaanálisis que habían reunido a más de 800 pacientes sometidos a cirugía robótica han vuelto a poner de manifiesto la contribución del robot para asegurar el margen radial y disminuir las secuelas sexuales. Sin embargo, no hay hasta ahora un ensayo aleatorizado de Fase 3 que trate el tema. El protocolo ROLARR se completó a fines de 2014 (laparoscopia Ph III / Robot), los primeros resultados se publican a fines de 2015.
El interés de una base de datos ambispectiva (retrospectiva y prospectiva) multicéntrica europea es fundamental porque este trabajo inicial sugiere que el robot puede hacer más para subgrupos específicos de pacientes, particularmente en pacientes de alto riesgo quirúrgico (hombres, pelvis estrecha, IMC alto, grasa mesorrectal, gran tumor del tercio anterior y medio).
La mayor serie de R-TME proviene de la base de datos nacional de cáncer de EE. UU. (965 pacientes operados por R-TME) y confirma una tasa de conversión del 9,5% frente al 16,4% con L-TME (p < 0,001).
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
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Bruxelles, Bélgica
- UCL
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Paris, Francia, 75908
- Hopital Europeen Georges Pompidou
-
Paris, Francia, 75020
- Hôpital Diaconesses
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Bouches Du Rhône
-
Marseille, Bouches Du Rhône, Francia, 13003
- Hôpital Européen
-
Marseille, Bouches Du Rhône, Francia, 13273
- Institut Paoli Calmettes
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Calvados
-
Caen, Calvados, Francia, 14000
- Centre Francois Baclesse
-
-
Gard
-
Nîmes, Gard, Francia, 30900
- Clinique Kennedy
-
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Haute Garonne
-
Toulouse, Haute Garonne, Francia, 31000
- Clinique Saint Jean du Languedoc
-
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Haute Vienne
-
Limoges, Haute Vienne, Francia, 87042
- Chu Dupuytren
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-
Hauts De Seine
-
Antony, Hauts De Seine, Francia, 92160
- Hôpital privé d'Anthony
-
-
Hérault
-
Montpellier, Hérault, Francia, 34298
- Institut Régional du Cancer de Montpellier
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Isère
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Grenoble, Isère, Francia, 38043
- Hôpital Michalon
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Loire Atlantique
-
Nantes, Loire Atlantique, Francia, 44093
- CHU de Nantes
-
Saint-Herblain, Loire Atlantique, Francia, 44805
- Institut de cancerologie de l'ouest
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Loiret
-
Orléans, Loiret, Francia, 45100
- CHR Orléans
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Lorraine
-
Vandœuvre-lès-Nancy, Lorraine, Francia, 54511
- Chu de Nancy
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Nord
-
Lille, Nord, Francia, 59000
- Centre Oscart Lambret
-
-
Val De Marne
-
Villejuif, Val De Marne, Francia, 94800
- Institut Gustave Roussy
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Monaco, Mónaco, 98012
- Centre Hospitalier-Princesse Grace
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Descripción
Criterios de inclusión:
- Hombres o mujeres ≥ 18 años
- Presentamos cáncer de recto, unión colorrectal elegible para apoyo de cirugía robótica a partir de junio de 2015
- Tratamiento Naive para este cáncer
- Disfrutar de un régimen de protección social (solo para Francia)
- Paciente seguido en el centro participante
Criterio de exclusión:
- Hombre o mujer edad(es) menor de 18 años
- Persona privada en libertad o bajo vigilancia (incluida la tutela)
- Personas que no hablan francés (solo para Francia)
- Mayor Nadie incapaz de dar su consentimiento
- Paciente GROG-R01 ya incluido en la base
- Negativa del paciente
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Otro
- Asignación: N / A
- Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
---|---|
Otro: Base de datos clínica
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Creación de una base de datos clínica ambispectiva (retrospectiva y prospectiva), multicéntrica y europea para la cirugía con asistencia robótica en cánceres de recto con implantación en Francia y luego en Europa
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
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Tasa de conversión para cirugía robótica
Periodo de tiempo: 5 años
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5 años
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
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Criterios de curabilidad anatomopatológica
Periodo de tiempo: 5 años
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5 años
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Mediana de tiempo de hospitalización
Periodo de tiempo: 5 años
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5 años
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Morbilidad postoperatoria
Periodo de tiempo: 5 años
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5 años
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Número de acoplamiento de robots
Periodo de tiempo: 5 años
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5 años
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Tiempo de funcionamiento
Periodo de tiempo: 5 años
|
5 años
|
Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Silla de estudio: Philippe Rouanet, MD, Institut Régional du Cancer de Montpellier
Publicaciones y enlaces útiles
Publicaciones Generales
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Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
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Publicado por primera vez (Actual)
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Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
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Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- ICM-BDD 2015/05
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
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