Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Robotisk lav rektum anterior reseksjon (GROG-R01)

11. februar 2025 oppdatert av: Institut du Cancer de Montpellier - Val d'Aurelle

European Ambispective Cohort of Rectal Cancer-pasienter som gjennomgikk robotisk lav fremre reseksjon

Den laparoskopiske tilnærmingen for total mesorektal eksisjon (L-TME) gir forbedrede kortsiktige resultater. Denne tilnærmingen har imidlertid tekniske begrensninger når bekkenet er smalt og dypt. Det er faktisk en begrenset mobilitet av rette laparoskopiske instrumenter og tilhørende tap av fingerferdighet, ustabil kameravisning og kompromittert ergonomi for kirurgen. Robotteknologi ble utviklet for å redusere disse begrensningene og tilbyr fordelene med intuitiv manipulering av laparoskopiske instrumenter med håndleddsledd, et 3-dimensjonalt synsfelt, en stabil kameraplattform med zoomforstørrelse, fingerferdighetsforbedring og et ergonomisk driftsmiljø. En stor fordel med robottilnærmingen er kirurgens samtidige kontroll av kameraet og de to eller tre ekstra instrumentene. Denne fordelen letter trekkraft og mottrekk. De teknologiske fordelene ved robotkirurgi bør også tillate en finere disseksjon i et trangt bekkenhule.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Den laparoskopiske tilnærmingen for laparoskopisk total mesorektal eksisjon (L-TME) gir forbedrede kortsiktige resultater og gir et klarere intraoperativt syn sammenlignet med den åpne tilnærmingen i et dypt og smalt bekken. Foreløpige resultater fra COLOR II-studien bekreftet forbedret pasientgjenoppretting og lignende sikkerhet, samme reseksjonsmarginer og fullstendighet av reseksjon ved bruk av L-TME sammenlignet med resultatene oppnådd med åpen kirurgi. Resultater fra CLASICC-studien støttet bruken av laparoskopisk kirurgi for kolorektal kreft og viste ingen forskjell mellom laparoskopisk assistert TME og konvensjonell åpen reseksjon 10 år etter prosedyren når det gjelder total overlevelse, sykdomsfri overlevelse og lokalt residiv.

Til tross for disse positive kliniske resultatene for L-TME, er laparoskopisk reseksjon av endetarmskreft, spesielt i et dypt og smalt bekken, teknisk krevende og krever en lang læringskurve. Tekniske begrensninger inkluderer begrenset mobilitet av rette laparoskopiske instrumenter og tilhørende tap av fingerferdighet, ustabil kameravisning og kompromittert ergonomi for kirurgen. Disse begrensningene kan forklare konverteringsfrekvensen som holdt seg på 17 % i den siste COLOR II-prøven.2 For å unngå denne ulempen har vi beskrevet for pasienter med høy risiko for konvertering, den transanale endoskopiske proctektomi (TAEP) tilnærmingen utført med enheten Transanal Endoscopic Operation (TEO). Denne transanale prosedyren kalles også transanal. minimalt invasiv kirurgi (TAMIS) hvis en laparoskopisk port brukes.

Robotteknologi ble utviklet for å redusere disse begrensningene og tilbyr fordelene med intuitiv manipulering av laparoskopiske instrumenter med håndleddsledd, et 3-dimensjonalt synsfelt, en stabil kameraplattform med zoomforstørrelse, fingerferdighetsforbedring og et ergonomisk driftsmiljø. En stor fordel med robottilnærmingen er kirurgens samtidige kontroll av kameraet og de to eller tre ekstra instrumentene. Denne fordelen letter trekkraft og mottrekk. De teknologiske fordelene ved robotkirurgi bør også tillate en finere disseksjon i et trangt bekkenhule. Imidlertid er total robotkirurgi for endetarmskreft fortsatt teknisk utfordrende og involverer to operasjonsfelt (miltfleksur og rektum), potensiell kollisjon av robotarmene og mangel på taktil tilbakemelding.

Rapporter om utfall av robot- og laparoskopisk rektalkreftkirurgi viste lignende intraoperative resultater og sykelighet, postoperativ utvinning og kortsiktige onkologiske utfall. Lengre operasjonstider har imidlertid blitt beskrevet som en ulempe ved robotsystemet sammenlignet med konvensjonell laparoskopi. På den annen side konkluderte alle metaanalyser som sammenlignet robotisk total mesorektal eksisjon (R-TME) og L-TME i reduksjon av konverteringsfrekvensen.

Siden 2007 har endetarmsoperasjonen med robotassistanse vært på opptur. Til dags dato er det publisert syv metaanalyser. Alle viser at roboten overskrider laparoskopi for å redusere konverteringsraten. De to siste metaanalysene som hadde samlet mer enn 800 pasienter som gjennomgikk robotkirurgi, har igjen fremhevet robotens bidrag til å sikre den radielle marginen og redusere seksuelle følgetilstander. Imidlertid er det ikke så langt fra fase 3 randomisert studie som omhandler emnet. ROLARR-protokollen ble fullført i slutten av 2014 (Ph III laparoskopi / Robot), de første resultatene er publisert i slutten av 2015.

Interessen til en europeisk multisenter ambispektiv (retrospektiv og prospektiv) database er grunnleggende fordi dette tidlige arbeidet antyder at roboten kan tjene mer for spesifikke undergrupper av pasienter, spesielt hos pasienter med høy kirurgisk risiko (mannlig, smalt bekken, høy BMI, mesorektalt fett, stor svulst i fremre og midtre tredjedel).

Den største serien av R-TME stammer fra USAs nasjonale kreftdatabase (965 pasienter operert av R-TME) og bekrefter en konverteringsrate på 9,5 % sammenlignet med 16,4 % med L-TME (p < 0,001).

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

833

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Belgia
      • Bruxelles, Belgia
        • UCL
  • Frankrike
      • Paris, Frankrike, 75908
        • Hôpital Europeén Georges Pompidou
      • Paris, Frankrike, 75020
        • Hôpital Diaconesses
    • Bouches Du Rhône
      • Marseille, Bouches Du Rhône, Frankrike, 13003
        • Hopital Europeen
      • Marseille, Bouches Du Rhône, Frankrike, 13273
        • Institut Paoli Calmettes
    • Calvados
      • Caen, Calvados, Frankrike, 14000
        • Centre François Baclesse
    • Gard
      • Nîmes, Gard, Frankrike, 30900
        • Clinique Kennedy
    • Haute Garonne
      • Toulouse, Haute Garonne, Frankrike, 31000
        • Clinique Saint Jean du Languedoc
    • Haute Vienne
      • Limoges, Haute Vienne, Frankrike, 87042
        • CHU Dupuytren
    • Hauts De Seine
      • Antony, Hauts De Seine, Frankrike, 92160
        • Hôpital privé d'Anthony
    • Hérault
      • Montpellier, Hérault, Frankrike, 34298
        • Institut régional du Cancer de Montpellier
    • Isère
      • Grenoble, Isère, Frankrike, 38043
        • Hôpital Michalon
    • Loire Atlantique
      • Nantes, Loire Atlantique, Frankrike, 44093
        • CHU de Nantes
      • Saint-Herblain, Loire Atlantique, Frankrike, 44805
        • Institut de Cancérologie de l'Ouest
    • Loiret
      • Orléans, Loiret, Frankrike, 45100
        • CHR Orléans
    • Lorraine
      • Vandœuvre-lès-Nancy, Lorraine, Frankrike, 54511
        • CHU de Nancy
    • Nord
      • Lille, Nord, Frankrike, 59000
        • Centre Oscart Lambret
    • Val De Marne
      • Villejuif, Val De Marne, Frankrike, 94800
        • Institut Gustave Roussy
  • Monaco
      • Monaco, Monaco, 98012
        • Centre Hospitalier-Princesse Grace

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  1. Menn eller kvinner ≥ 18 år
  2. Vi introduserer endetarmskreft, kolorektal kryss som er kvalifisert for støtte for robotkirurgi fra juni 2015
  3. Behandling Naiv for denne kreften
  4. Nyter en sosial beskyttelsesordning (kun for Frankrike)
  5. Pasient fulgt i deltakersenteret

Ekskluderingskriterier:

  1. Mann eller kvinne under 18 år
  2. Privatperson av frihet eller under tilsyn (inkludert vergemål)
  3. Folk som ikke snakker fransk (kun for Frankrike)
  4. Major Ingen kan ikke samtykke
  5. Pasient GROG-R01 er allerede inkludert i basen
  6. Pasientavslag

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Annen
  • Tildeling: N/A
  • Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Annen: Klinisk database
Annen: Klinisk database
Opprettelse av en ambispektiv (retrospektiv og prospektiv), multisentrisk og europeisk klinisk database for kirurgi med robotassistanse ved rektalkreft med implementering i Frankrike og deretter i Europa

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Konverteringsrate for robotkirurgi
Tidsramme: 5 år
5 år

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Anatomopatologiske helbredelseskriterier
Tidsramme: 5 år
5 år
Median av innleggelsestid
Tidsramme: 5 år
5 år
Postoperativ sykelighet
Tidsramme: 5 år
5 år
Antall robotdokking
Tidsramme: 5 år
5 år
Operasjonstid
Tidsramme: 5 år
5 år

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Institut du Cancer de Montpellier - Val d'Aurelle

Etterforskere

  • Studiestol: Philippe Rouanet, MD, Institut régional du Cancer de Montpellier

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Hjelpsomme linker

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

1. mars 2015

Primær fullføring (Faktiske)

5. februar 2020

Studiet fullført (Faktiske)

5. februar 2025

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

4. juli 2019

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

10. juli 2019

Først lagt ut (Faktiske)

11. juli 2019

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

25. mars 2025

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

11. februar 2025

Sist bekreftet

1. februar 2025

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • ICM-BDD 2015/05

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

NEI

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere