同种异体皮肤移植
2021年4月15日 更新者：University of Minnesota
异体皮肤移植治疗慢性皮肤移植物抗宿主病：初步研究
主要研究目的是评估对造血干细胞移植患者中受慢性 GVHD 影响的皮肤的匹配骨髓供体的分层皮肤移植的局部反应。
研究概览
详细说明
虽然这些机制仍在积极研究中，但 GVHD 被认为是一种供体 T 细胞介导的攻击，优先针对三个器官：皮肤、肠道和肝脏。 来自供体的 T 淋巴细胞将患者的器官组织识别为异物并引发炎症，导致终末器官损伤。 研究人员的传统方法是使用免疫抑制药物来抑制移植后的炎症反应。 然而，这种方法最终对相当大比例的患者无效。 因此，该提案的主要目的是测试一种使用同种异体皮肤移植治疗皮肤 GVHD 的新型非免疫抑制方法，以努力使移植的免疫系统耐受以前被认为是外来的皮肤。 移植患者的潜在益处是巨大的，包括减少免疫抑制、提高生活质量和降低死亡率。
一种潜在的新方法是将来自骨髓供体的分层皮肤移植物应用到受影响患者的皮肤上。 有四个现有的病例报告显示慢性 GVHD 相关溃疡的伤口愈合有积极的结果。 在所有四个案例中，皮肤移植物均从患者的同种异体 HLA 匹配的同胞供体中采集，并放置在未愈合的伤口上 (2-5)。 一个案例描述了远离皮肤移植应用部位的受影响皮肤的整体改善，允许逐渐减少免疫抑制药物。 这表明捐赠皮肤内的免疫细胞可能诱导耐受性。
研究类型
介入性
阶段
- 不适用
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
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-
Minnesota
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Minneapolis、Minnesota、美国、55414
- University of Minnesota
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参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 及以上 (成人、年长者)
接受健康志愿者
是的
有资格学习的性别
全部
描述
纳入标准 - 患者（接受者）
- 如果存在以下所有条件，受试者将有资格参加研究：
- 慢性、硬化性皮肤移植物抗宿主病的诊断，伴有一处或多处皮肤硬化和
- HCT 后 1 年多，具有稳定的造血植入和原始移植供体可用，并同意成为本研究的表皮供体
- 稳定（混合或完全）供体造血植入
- 原始移植供体可用并愿意成为表皮供体
- 植皮部位无蜂窝组织炎或其他感染迹象
- 程序保险预授权
- 在任何研究相关程序或治疗之前自愿书面同意。
纳入标准 - 捐助者
- 年龄 > 18 岁（基于之前对设备的安全测试）
- 评估医师认为体格检查健康
- 已知乙型和丙型肝炎、HIV 和 HTLV1/2 呈阴性
- 任何研究相关程序之前的自愿书面同意
排除标准
如果存在以下任何一种情况，受试者将被排除在研究之外：
- 皮肤感染患者
- 患者在开始日期后一个月内最近改变了慢性皮肤 GVHD 的医疗管理（新药物或疗法，或改变现有药物的剂量）。
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：设备可行性
- 分配：不适用
- 介入模型：单组作业
- 屏蔽：无（打开标签）
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
|---|---|
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实验性的：积极治疗
这是一项开放标签、单一机构的试点研究，旨在评估造血干细胞移植患者对从匹配的骨髓供体到慢性 GVHD 影响皮肤的分层皮肤移植的局部反应。
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使用 CelluTome® 表皮采集系统从匹配的骨髓供体中移植薄层皮肤
其他名称：
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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CGAA 的变化
大体时间：从基线到 12 个月的变化
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基于视觉检查和照片记录评估炎症和硬化的临床改善，结果结果使用慢性 GVHD 活动评估 (CGAA) 来衡量治疗反应。
CGAA 是一项包含 8 项的评估，用于衡量 GVHD 症状的严重程度，评分范围从 0（不存在）到 10（如您想象的那样糟糕）。
全局分数是通过对项目求和来计算的。
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从基线到 12 个月的变化
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GVHD 的 ELISA 标志物的变化
大体时间：从基线到 12 个月的变化
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慢性 GVHD 病变将在移植后通过弹性蛋白和 CXCL10 的血清 ELISA 测定进行评估（用于评估 GVHD 疾病活动的有效生物标志物）
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从基线到 12 个月的变化
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2019年8月1日
初级完成 (实际的)
2021年4月1日
研究完成 (实际的)
2021年4月1日
研究注册日期
首次提交
2018年8月7日
首先提交符合 QC 标准的
2019年7月10日
首次发布 (实际的)
2019年7月11日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2021年4月20日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2021年4月15日
最后验证
2021年4月1日
更多信息
与本研究相关的术语
其他研究编号
- DERM-2016-25255
计划个人参与者数据 (IPD)
计划共享个人参与者数据 (IPD)？
不
药物和器械信息、研究文件
研究美国 FDA 监管的药品
不
研究美国 FDA 监管的设备产品
是的
在美国制造并从美国出口的产品
不
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