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Innesto cutaneo allogenico

15 aprile 2021 aggiornato da: University of Minnesota

Innesto cutaneo allogenico nel trattamento della malattia cutanea cronica del trapianto contro l'ospite: uno studio pilota

L'obiettivo principale dello studio è valutare la risposta locale agli innesti cutanei a spessore parziale da un donatore di midollo osseo compatibile alla pelle affetta da GVHD cronica in un paziente sottoposto a trapianto di cellule staminali ematopoietiche.

Panoramica dello studio

Stato

Ritirato

Condizioni

Descrizione dettagliata

Mentre i meccanismi sono ancora oggetto di studio attivo, si ritiene che la GVHD sia un attacco mediato da cellule T del donatore che colpisce preferenzialmente tre organi: pelle, intestino e fegato. I linfociti T del donatore identificano i tessuti degli organi del paziente come estranei e danno inizio all'infiammazione, portando alla fine del danno d'organo. L'approccio tradizionale del ricercatore è stato quello di utilizzare farmaci immunosoppressori per smorzare questa risposta infiammatoria dopo il trapianto. Tuttavia, questo approccio è in definitiva inefficace per una percentuale significativa di pazienti. Pertanto, l'obiettivo principale di questa proposta è testare un nuovo approccio non immunosoppressivo al trattamento della GVHD cutanea utilizzando l'innesto cutaneo allogenico nel tentativo di tollerare il sistema immunitario innestato per scuoiarlo precedentemente riconosciuto come estraneo. Il potenziale beneficio per i pazienti trapiantati è enorme, tra cui una ridotta immunosoppressione, una migliore qualità della vita e una minore mortalità.

Un potenziale nuovo approccio consiste nell'applicare innesti cutanei a spessore parziale dal donatore di midollo osseo alla pelle del paziente affetto. Ci sono quattro casi clinici esistenti che hanno mostrato esiti positivi nella guarigione delle ferite nelle ulcere croniche associate a GVHD. In tutti e quattro i casi, gli innesti cutanei sono stati prelevati dai fratelli donatori HLA allogenici del paziente e posizionati su ferite non cicatrizzanti (2-5). Un caso ha descritto un miglioramento globale della pelle colpita distante dal sito di applicazione dell'innesto cutaneo, consentendo la riduzione graduale dei farmaci immunosoppressori. Ciò suggerisce una potenziale induzione di tolleranza da parte delle cellule immunitarie all'interno della pelle donata.

Tipo di studio

Interventistico

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

    • Minnesota
      • Minneapolis, Minnesota, Stati Uniti, 55414
        • University of Minnesota

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criteri di inclusione - Paziente (destinatario)

  • I soggetti saranno idonei a partecipare allo studio se sussistono tutte le seguenti condizioni:
  • Diagnosi di malattia cronica, sclerotica, del trapianto cutaneo contro l'ospite con una o più aree di sclerosi cutanea e
  • Più di 1 anno dopo l'HCT con attecchimento ematopoietico stabile e donatore di trapianto originale è disponibile e accetta di essere il donatore epidermico per questo studio
  • Attecchimento emopoietico del donatore stabile (misto o completo).
  • Il donatore originale del trapianto è disponibile e disposto a essere il donatore di epidermide
  • Sito per innesto cutaneo privo di cellulite o altri segni di infezione
  • Preautorizzazione assicurativa per procedura
  • Consenso scritto volontario prima di qualsiasi procedura o trattamento correlato alla ricerca.

Criteri di inclusione - Donatore

  • Età > 18 anni (sulla base di precedenti test di sicurezza del dispositivo)
  • Sano all'esame obiettivo secondo il parere del medico valutatore
  • Negatività nota per epatite B e C, HIV e HTLV1/2
  • Consenso scritto volontario prima di qualsiasi procedura correlata alla ricerca

Criteri di esclusione

I soggetti saranno esclusi dalla partecipazione allo studio se sussiste una delle seguenti condizioni:

  • Paziente con infezione cutanea
  • Paziente con recente cambiamento nella gestione medica della GVHD cutanea cronica (nuovo farmaco o terapia o modifica del dosaggio del farmaco esistente) entro un mese dalla data di inizio.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Fattibilità del dispositivo
  • Assegnazione: N / A
  • Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Trattamento attivo
Questo è uno studio pilota in aperto, in un'unica istituzione, per valutare la risposta locale agli innesti cutanei a spessore parziale da un donatore di midollo osseo compatibile alla pelle affetta da GVHD cronica in un paziente sottoposto a trapianto di cellule staminali ematopoietiche.
innesti cutanei a spessore parziale da un donatore di midollo osseo compatibile utilizzando il sistema di prelievo epidermico CelluTome®
Altri nomi:
  • innesti cutanei a spessore parziale

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Cambiamento in CGAA
Lasso di tempo: Variazione dal basale fino a 12 mesi
Valutazione del miglioramento clinico dell'infiammazione e della sclerosi basata sull'ispezione visiva e sulla documentazione fotografica con esiti determinati utilizzando il Chronic GVHD Activity Assessment (CGAA) per misurare la risposta terapeutica. Il CGAA è una valutazione di 8 item che misura la gravità dei sintomi della GVHD su una scala da 0 (non presente) a 10 (pessimo come puoi immaginare). Il punteggio globale viene calcolato sommando gli elementi.
Variazione dal basale fino a 12 mesi
Modifica dei marcatori ELISA di GVHD
Lasso di tempo: Variazione dal basale fino a 12 mesi
Le lesioni croniche da GVHD saranno valutate dopo il trapianto attraverso saggi ELISA sierici di elafina e CXCL10 (biomarcatori validati per la valutazione dell'attività della malattia da GVHD)
Variazione dal basale fino a 12 mesi

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

1 agosto 2019

Completamento primario (Effettivo)

1 aprile 2021

Completamento dello studio (Effettivo)

1 aprile 2021

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

7 agosto 2018

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

10 luglio 2019

Primo Inserito (Effettivo)

11 luglio 2019

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

20 aprile 2021

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

15 aprile 2021

Ultimo verificato

1 aprile 2021

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Altri numeri di identificazione dello studio

  • DERM-2016-25255

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su GVHD

Prove cliniche su Sistema di prelievo epidermico CelluTome®

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