- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT04015947
Innesto cutaneo allogenico
Innesto cutaneo allogenico nel trattamento della malattia cutanea cronica del trapianto contro l'ospite: uno studio pilota
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
Mentre i meccanismi sono ancora oggetto di studio attivo, si ritiene che la GVHD sia un attacco mediato da cellule T del donatore che colpisce preferenzialmente tre organi: pelle, intestino e fegato. I linfociti T del donatore identificano i tessuti degli organi del paziente come estranei e danno inizio all'infiammazione, portando alla fine del danno d'organo. L'approccio tradizionale del ricercatore è stato quello di utilizzare farmaci immunosoppressori per smorzare questa risposta infiammatoria dopo il trapianto. Tuttavia, questo approccio è in definitiva inefficace per una percentuale significativa di pazienti. Pertanto, l'obiettivo principale di questa proposta è testare un nuovo approccio non immunosoppressivo al trattamento della GVHD cutanea utilizzando l'innesto cutaneo allogenico nel tentativo di tollerare il sistema immunitario innestato per scuoiarlo precedentemente riconosciuto come estraneo. Il potenziale beneficio per i pazienti trapiantati è enorme, tra cui una ridotta immunosoppressione, una migliore qualità della vita e una minore mortalità.
Un potenziale nuovo approccio consiste nell'applicare innesti cutanei a spessore parziale dal donatore di midollo osseo alla pelle del paziente affetto. Ci sono quattro casi clinici esistenti che hanno mostrato esiti positivi nella guarigione delle ferite nelle ulcere croniche associate a GVHD. In tutti e quattro i casi, gli innesti cutanei sono stati prelevati dai fratelli donatori HLA allogenici del paziente e posizionati su ferite non cicatrizzanti (2-5). Un caso ha descritto un miglioramento globale della pelle colpita distante dal sito di applicazione dell'innesto cutaneo, consentendo la riduzione graduale dei farmaci immunosoppressori. Ciò suggerisce una potenziale induzione di tolleranza da parte delle cellule immunitarie all'interno della pelle donata.
Tipo di studio
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
-
-
Minnesota
-
Minneapolis, Minnesota, Stati Uniti, 55414
- University of Minnesota
-
-
Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Sessi ammissibili allo studio
Descrizione
Criteri di inclusione - Paziente (destinatario)
- I soggetti saranno idonei a partecipare allo studio se sussistono tutte le seguenti condizioni:
- Diagnosi di malattia cronica, sclerotica, del trapianto cutaneo contro l'ospite con una o più aree di sclerosi cutanea e
- Più di 1 anno dopo l'HCT con attecchimento ematopoietico stabile e donatore di trapianto originale è disponibile e accetta di essere il donatore epidermico per questo studio
- Attecchimento emopoietico del donatore stabile (misto o completo).
- Il donatore originale del trapianto è disponibile e disposto a essere il donatore di epidermide
- Sito per innesto cutaneo privo di cellulite o altri segni di infezione
- Preautorizzazione assicurativa per procedura
- Consenso scritto volontario prima di qualsiasi procedura o trattamento correlato alla ricerca.
Criteri di inclusione - Donatore
- Età > 18 anni (sulla base di precedenti test di sicurezza del dispositivo)
- Sano all'esame obiettivo secondo il parere del medico valutatore
- Negatività nota per epatite B e C, HIV e HTLV1/2
- Consenso scritto volontario prima di qualsiasi procedura correlata alla ricerca
Criteri di esclusione
I soggetti saranno esclusi dalla partecipazione allo studio se sussiste una delle seguenti condizioni:
- Paziente con infezione cutanea
- Paziente con recente cambiamento nella gestione medica della GVHD cutanea cronica (nuovo farmaco o terapia o modifica del dosaggio del farmaco esistente) entro un mese dalla data di inizio.
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Fattibilità del dispositivo
- Assegnazione: N / A
- Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
|
Sperimentale: Trattamento attivo
Questo è uno studio pilota in aperto, in un'unica istituzione, per valutare la risposta locale agli innesti cutanei a spessore parziale da un donatore di midollo osseo compatibile alla pelle affetta da GVHD cronica in un paziente sottoposto a trapianto di cellule staminali ematopoietiche.
|
innesti cutanei a spessore parziale da un donatore di midollo osseo compatibile utilizzando il sistema di prelievo epidermico CelluTome®
Altri nomi:
|
Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Cambiamento in CGAA
Lasso di tempo: Variazione dal basale fino a 12 mesi
|
Valutazione del miglioramento clinico dell'infiammazione e della sclerosi basata sull'ispezione visiva e sulla documentazione fotografica con esiti determinati utilizzando il Chronic GVHD Activity Assessment (CGAA) per misurare la risposta terapeutica.
Il CGAA è una valutazione di 8 item che misura la gravità dei sintomi della GVHD su una scala da 0 (non presente) a 10 (pessimo come puoi immaginare).
Il punteggio globale viene calcolato sommando gli elementi.
|
Variazione dal basale fino a 12 mesi
|
|
Modifica dei marcatori ELISA di GVHD
Lasso di tempo: Variazione dal basale fino a 12 mesi
|
Le lesioni croniche da GVHD saranno valutate dopo il trapianto attraverso saggi ELISA sierici di elafina e CXCL10 (biomarcatori validati per la valutazione dell'attività della malattia da GVHD)
|
Variazione dal basale fino a 12 mesi
|
Collaboratori e investigatori
Sponsor
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
Completamento primario (Effettivo)
Completamento dello studio (Effettivo)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Effettivo)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Altri numeri di identificazione dello studio
- DERM-2016-25255
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti
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