- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT04015947
Przeszczep skóry allogenicznej
Allogeniczne przeszczepy skóry w leczeniu przewlekłej skórnej choroby przeszczep przeciw gospodarzowi: badanie pilotażowe
Przegląd badań
Status
Warunki
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Chociaż mechanizmy są nadal przedmiotem aktywnych badań, uważa się, że GVHD jest atakiem, w którym pośredniczą komórki T dawcy, który preferencyjnie celuje w trzy narządy: skórę, jelita i wątrobę. Limfocyty T od dawcy identyfikują tkanki narządu pacjenta jako obce i inicjują stan zapalny, prowadzący do końcowego uszkodzenia narządu. Tradycyjne podejście badacza polegało na stosowaniu leków immunosupresyjnych w celu stłumienia tej odpowiedzi zapalnej po przeszczepie. Jednak to podejście jest ostatecznie nieskuteczne dla znacznego odsetka pacjentów. Dlatego głównym celem tej propozycji jest przetestowanie nowego nieimmunosupresyjnego podejścia do leczenia skórnej GVHD przy użyciu allogenicznego przeszczepu skóry w celu wywołania tolerancji wszczepionego układu odpornościowego na skórę, którą wcześniej uznano za obcą. Potencjalne korzyści dla pacjentów po przeszczepach są ogromne, w tym zmniejszona immunosupresja, poprawa jakości życia i niższa śmiertelność.
Potencjalnie nowatorskim podejściem jest zastosowanie przeszczepów skóry pośredniej grubości od dawcy szpiku kostnego do skóry chorego pacjenta. Istnieją cztery istniejące opisy przypadków, które wykazały pozytywne wyniki w gojeniu się ran w przewlekłych owrzodzeniach związanych z GVHD. We wszystkich czterech przypadkach przeszczepy skóry pobrano od allogenicznych dawców z rodzeństwa dobranych pod względem HLA i umieszczono na niegojących się ranach (2-5). W jednym przypadku opisano ogólną poprawę w zmienionej chorobowo skórze oddalonej od miejsca aplikacji przeszczepu, co umożliwiło stopniowe zmniejszanie dawki leków immunosupresyjnych. Sugeruje to potencjalną indukcję tolerancji przez komórki odpornościowe w oddanej skórze.
Typ studiów
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
Minnesota
-
Minneapolis, Minnesota, Stany Zjednoczone, 55414
- University of Minnesota
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Płeć kwalifikująca się do nauki
Opis
Kryteria włączenia — pacjent (odbiorca)
- Uczestnicy będą kwalifikować się do udziału w badaniu, jeśli zostaną spełnione wszystkie poniższe warunki:
- Rozpoznanie przewlekłej, sklerotycznej, skórnej choroby przeszczep przeciwko gospodarzowi z jednym lub kilkoma obszarami stwardnienia skóry i
- Ponad rok po HCT ze stabilnym wszczepem hematopoetycznym i pierwotnym dawcą przeszczepu jest dostępny i zgadza się być dawcą naskórka w tym badaniu
- Stabilne (mieszane lub pełne) wszczepienie układu krwiotwórczego od dawcy
- Pierwotny dawca przeszczepu jest dostępny i chętny do bycia dawcą naskórka
- Miejsce do przeszczepu skóry wolne od zapalenia tkanki łącznej lub innych oznak infekcji
- Preautoryzacja ubezpieczenia na zabieg
- Dobrowolna pisemna zgoda przed wszelkimi procedurami lub leczeniem związanym z badaniami.
Kryteria włączenia - Dawca
- Wiek > 18 lat (na podstawie wcześniejszych testów bezpieczeństwa urządzenia)
- Zdrowy w badaniu przedmiotowym w opinii lekarza oceniającego
- Znana negatywność w kierunku wirusowego zapalenia wątroby typu B i C, HIV i HTLV1/2
- Dobrowolna pisemna zgoda przed wszelkimi procedurami związanymi z badaniami
Kryteria wyłączenia
Uczestnicy zostaną wykluczeni z udziału w badaniu, jeśli spełniony zostanie którykolwiek z poniższych warunków:
- Pacjent z infekcją skórną
- Pacjent, u którego niedawno zmieniono postępowanie medyczne w przypadku przewlekłej skórnej GVHD (nowy lek lub terapia albo zmiana dawkowania dotychczas stosowanego leku) w ciągu jednego miesiąca od daty rozpoczęcia.
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Wykonalność urządzenia
- Przydział: Nie dotyczy
- Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: Aktywne leczenie
Jest to otwarte badanie pilotażowe prowadzone w jednej instytucji, mające na celu ocenę lokalnej odpowiedzi na przeszczepy skóry pośredniej grubości od dopasowanego dawcy szpiku kostnego na skórę dotkniętą przewlekłą chorobą GVHD u pacjenta po przeszczepie hematopoetycznych komórek macierzystych.
|
przeszczepy skóry pośredniej grubości od dopasowanego dawcy szpiku kostnego przy użyciu systemu do pobierania naskórka CelluTome®
Inne nazwy:
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Zmiana w CGAA
Ramy czasowe: Zmiana od wartości początkowej do 12 miesięcy
|
Ocena klinicznej poprawy stanu zapalnego i stwardnienia rozsianego na podstawie oględzin i fotodokumentacji z wynikami końcowymi określonymi za pomocą oceny aktywności przewlekłej GVHD (CGAA) w celu zmierzenia odpowiedzi terapeutycznej.
CGAA to 8-punktowa ocena mierząca nasilenie objawów GVHD w skali od 0 (brak) do 10 (tak źle, jak można sobie wyobrazić).
Wynik globalny jest obliczany poprzez zsumowanie pozycji.
|
Zmiana od wartości początkowej do 12 miesięcy
|
|
Zmiana w markerach ELISA GVHD
Ramy czasowe: Zmiana od wartości początkowej do 12 miesięcy
|
Przewlekłe zmiany GVHD zostaną ocenione po przeszczepie za pomocą testów ELISA surowicy elafiny i CXCL10 (zwalidowane biomarkery do oceny aktywności choroby GVHD)
|
Zmiana od wartości początkowej do 12 miesięcy
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Inne numery identyfikacyjne badania
- DERM-2016-25255
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .
Badania kliniczne na GVHD
-
MaaT PharmaRekrutacyjnyGVHD oporny na sterydy | Jelita GVHDFrancja
-
Fondazione IRCCS Policlinico San Matteo di PaviaZakończony
-
CSL BehringZakończony
-
Weill Medical College of Cornell UniversityZakończonyOporna na glikokortykosteroidy ostra ostra GVHDStany Zjednoczone
-
Fondazione Policlinico Universitario Agostino Gemelli...Zawieszony
-
daphne brockingtonNieznanyPrzewlekła GVHD po HCT z powodu raka lub choroby immunologicznejKanada
-
Nationwide Children's HospitalDaisy FoundationZakończonyGVHD | Przeszczep hematopoetycznych komórek macierzystychStany Zjednoczone
-
University of SalamancaRekrutacyjnyGVHD, przewlekły | GVHD, ostryHiszpania
-
University of Kansas Medical CenterNational Heart, Lung, and Blood Institute (NHLBI)Rekrutacyjny
-
Shanghai Jiao Tong University School of MedicineZakończony
Badania kliniczne na System zbierania naskórka CelluTome®
-
CVRx, Inc.Zakończony
-
Prof. Dr. Carsten PerkaJulius Wolff InstituteNieznanyChoroba zwyrodnieniowa stawówNiemcy
-
Merit Medical Systems, Inc.RekrutacyjnySchyłkową niewydolnością nerek | Awaria dostępu do hemodializyStany Zjednoczone
-
Azienda Ospedaliera Universitaria Integrata VeronaRekrutacyjnyNowotwory | Rak żołądka | Rak przewodu pokarmowego | Nowotwór żołądka | Gruczolakorak żołądka | Rozlany gruczolakorak żołądkaWłochy
-
CochlearTFS HealthScienceJeszcze nie rekrutacjaUtrata słuchu, przewodząca | Utrata słuchu, mieszana | Przewodnictwo kościZjednoczone Królestwo
-
CochlearAvaniaZakończonyUtrata słuchu, przewodząca | Utrata słuchu, mieszana | Głuchota jednostronna | Przewodnictwo kościStany Zjednoczone, Australia
-
Alcon ResearchZakończonyDysfunkcja gruczołów Meiboma | Zespół suchego oka spowodowany parowaniemStany Zjednoczone
-
AtriCure, Inc.RekrutacyjnyMigotanie przedsionków, pooperacyjne | Pooperacyjne migotanie przedsionkówStany Zjednoczone, Kanada
-
Brazilian Institute of Robotic SurgeryHospital Mater Dei SalvadorRekrutacyjnyRak prostaty | Nowotwór prostaty | Ocena natężenia bólu | Jakość życia (QOL)Brazylia
-
VA Greater Los Angeles Healthcare SystemUniversity of California, Los AngelesRekrutacyjnyZespołu stresu pourazowegoStany Zjednoczone