Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Przeszczep skóry allogenicznej

15 kwietnia 2021 zaktualizowane przez: University of Minnesota

Allogeniczne przeszczepy skóry w leczeniu przewlekłej skórnej choroby przeszczep przeciw gospodarzowi: badanie pilotażowe

Głównym celem badania jest ocena miejscowej odpowiedzi na przeszczepy skóry pośredniej grubości od dopasowanego dawcy szpiku kostnego na skórę dotkniętą przewlekłą GVHD u pacjenta po przeszczepie hematopoetycznych komórek macierzystych.

Przegląd badań

Status

Wycofane

Warunki

Szczegółowy opis

Chociaż mechanizmy są nadal przedmiotem aktywnych badań, uważa się, że GVHD jest atakiem, w którym pośredniczą komórki T dawcy, który preferencyjnie celuje w trzy narządy: skórę, jelita i wątrobę. Limfocyty T od dawcy identyfikują tkanki narządu pacjenta jako obce i inicjują stan zapalny, prowadzący do końcowego uszkodzenia narządu. Tradycyjne podejście badacza polegało na stosowaniu leków immunosupresyjnych w celu stłumienia tej odpowiedzi zapalnej po przeszczepie. Jednak to podejście jest ostatecznie nieskuteczne dla znacznego odsetka pacjentów. Dlatego głównym celem tej propozycji jest przetestowanie nowego nieimmunosupresyjnego podejścia do leczenia skórnej GVHD przy użyciu allogenicznego przeszczepu skóry w celu wywołania tolerancji wszczepionego układu odpornościowego na skórę, którą wcześniej uznano za obcą. Potencjalne korzyści dla pacjentów po przeszczepach są ogromne, w tym zmniejszona immunosupresja, poprawa jakości życia i niższa śmiertelność.

Potencjalnie nowatorskim podejściem jest zastosowanie przeszczepów skóry pośredniej grubości od dawcy szpiku kostnego do skóry chorego pacjenta. Istnieją cztery istniejące opisy przypadków, które wykazały pozytywne wyniki w gojeniu się ran w przewlekłych owrzodzeniach związanych z GVHD. We wszystkich czterech przypadkach przeszczepy skóry pobrano od allogenicznych dawców z rodzeństwa dobranych pod względem HLA i umieszczono na niegojących się ranach (2-5). W jednym przypadku opisano ogólną poprawę w zmienionej chorobowo skórze oddalonej od miejsca aplikacji przeszczepu, co umożliwiło stopniowe zmniejszanie dawki leków immunosupresyjnych. Sugeruje to potencjalną indukcję tolerancji przez komórki odpornościowe w oddanej skórze.

Typ studiów

Interwencyjne

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

    • Minnesota
      • Minneapolis, Minnesota, Stany Zjednoczone, 55414
        • University of Minnesota

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Tak

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria włączenia — pacjent (odbiorca)

  • Uczestnicy będą kwalifikować się do udziału w badaniu, jeśli zostaną spełnione wszystkie poniższe warunki:
  • Rozpoznanie przewlekłej, sklerotycznej, skórnej choroby przeszczep przeciwko gospodarzowi z jednym lub kilkoma obszarami stwardnienia skóry i
  • Ponad rok po HCT ze stabilnym wszczepem hematopoetycznym i pierwotnym dawcą przeszczepu jest dostępny i zgadza się być dawcą naskórka w tym badaniu
  • Stabilne (mieszane lub pełne) wszczepienie układu krwiotwórczego od dawcy
  • Pierwotny dawca przeszczepu jest dostępny i chętny do bycia dawcą naskórka
  • Miejsce do przeszczepu skóry wolne od zapalenia tkanki łącznej lub innych oznak infekcji
  • Preautoryzacja ubezpieczenia na zabieg
  • Dobrowolna pisemna zgoda przed wszelkimi procedurami lub leczeniem związanym z badaniami.

Kryteria włączenia - Dawca

  • Wiek > 18 lat (na podstawie wcześniejszych testów bezpieczeństwa urządzenia)
  • Zdrowy w badaniu przedmiotowym w opinii lekarza oceniającego
  • Znana negatywność w kierunku wirusowego zapalenia wątroby typu B i C, HIV i HTLV1/2
  • Dobrowolna pisemna zgoda przed wszelkimi procedurami związanymi z badaniami

Kryteria wyłączenia

Uczestnicy zostaną wykluczeni z udziału w badaniu, jeśli spełniony zostanie którykolwiek z poniższych warunków:

  • Pacjent z infekcją skórną
  • Pacjent, u którego niedawno zmieniono postępowanie medyczne w przypadku przewlekłej skórnej GVHD (nowy lek lub terapia albo zmiana dawkowania dotychczas stosowanego leku) w ciągu jednego miesiąca od daty rozpoczęcia.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Wykonalność urządzenia
  • Przydział: Nie dotyczy
  • Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Aktywne leczenie
Jest to otwarte badanie pilotażowe prowadzone w jednej instytucji, mające na celu ocenę lokalnej odpowiedzi na przeszczepy skóry pośredniej grubości od dopasowanego dawcy szpiku kostnego na skórę dotkniętą przewlekłą chorobą GVHD u pacjenta po przeszczepie hematopoetycznych komórek macierzystych.
przeszczepy skóry pośredniej grubości od dopasowanego dawcy szpiku kostnego przy użyciu systemu do pobierania naskórka CelluTome®
Inne nazwy:
  • przeszczepy skóry pośredniej grubości

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zmiana w CGAA
Ramy czasowe: Zmiana od wartości początkowej do 12 miesięcy
Ocena klinicznej poprawy stanu zapalnego i stwardnienia rozsianego na podstawie oględzin i fotodokumentacji z wynikami końcowymi określonymi za pomocą oceny aktywności przewlekłej GVHD (CGAA) w celu zmierzenia odpowiedzi terapeutycznej. CGAA to 8-punktowa ocena mierząca nasilenie objawów GVHD w skali od 0 (brak) do 10 (tak źle, jak można sobie wyobrazić). Wynik globalny jest obliczany poprzez zsumowanie pozycji.
Zmiana od wartości początkowej do 12 miesięcy
Zmiana w markerach ELISA GVHD
Ramy czasowe: Zmiana od wartości początkowej do 12 miesięcy
Przewlekłe zmiany GVHD zostaną ocenione po przeszczepie za pomocą testów ELISA surowicy elafiny i CXCL10 (zwalidowane biomarkery do oceny aktywności choroby GVHD)
Zmiana od wartości początkowej do 12 miesięcy

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

1 sierpnia 2019

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

1 kwietnia 2021

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

1 kwietnia 2021

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

7 sierpnia 2018

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

10 lipca 2019

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

11 lipca 2019

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

20 kwietnia 2021

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

15 kwietnia 2021

Ostatnia weryfikacja

1 kwietnia 2021

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Inne numery identyfikacyjne badania

  • DERM-2016-25255

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Tak

produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na GVHD

Badania kliniczne na System zbierania naskórka CelluTome®

Subskrybuj