- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT04015947
Allogen hudtransplantation
Allogen hudtransplantation vid behandling av kronisk kutan graft-versus-host-sjukdom: en pilotstudie
Studieöversikt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Medan mekanismerna fortfarande är under aktiv studie, tros GVHD vara en donator T-cellsförmedlad attack som företrädesvis riktar sig mot tre organ: hud, tarm och lever. T-lymfocyter från donatorn identifierar patientens organvävnader som främmande och initierar inflammation, vilket leder till skador på slutorganen. Utredarens traditionella tillvägagångssätt har varit att använda immundämpande läkemedel för att dämpa detta inflammatoriska svar efter transplantation. Detta tillvägagångssätt är dock i slutändan ineffektivt för en betydande andel av patienterna. Därför är det primära syftet med detta förslag att testa ett nytt icke-immunsuppressivt tillvägagångssätt för behandling av kutan GVHD med användning av allogen hudtransplantation i ett försök att tolerera det inympade immunsystemet att hud det tidigare känt som främmande. Den potentiella fördelen för transplantationspatienter är enorm, inklusive minskad immunsuppression, förbättrad livskvalitet och lägre dödlighet.
Ett potentiellt nytt tillvägagångssätt är att applicera hudtransplantat med delad tjocklek från benmärgsdonatorn på den drabbade patientens hud. Det finns fyra befintliga fallrapporter som har visat positiva resultat vid sårläkning vid kroniska GVHD-associerade sår. I alla fyra fallen skördades hudtransplantat från patientens allogena HLA-matchade syskondonatorer och placerades över icke-läkande sår (2-5). Ett fall beskrev en global förbättring av påverkad hud på avstånd från platsen för applicering av hudtransplantat, vilket möjliggör nedtrappning av immunsuppressiva läkemedel. Detta tyder på potentiell induktion av tolerans av immunceller i den donerade huden.
Studietyp
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Studieorter
-
-
Minnesota
-
Minneapolis, Minnesota, Förenta staterna, 55414
- University of Minnesota
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
Tar emot friska volontärer
Kön som är behöriga för studier
Beskrivning
Inklusionskriterier - patient (mottagare)
- Försökspersoner kommer att vara berättigade att delta i studien om alla följande villkor föreligger:
- Diagnos av kronisk, sklerotisk, kutan graft-mot-värdsjukdom med ett eller flera områden av kutan skleros och
- Mer än 1 år efter HCT med stabil hematopoetisk engraftment och original transplantationsdonator är tillgänglig och accepterar att vara epidermal donator för denna studie
- Stabil (blandad eller fullständig) donatorhematopoetisk inplantering
- Ursprunglig transplantationsdonator är tillgänglig och villig att vara epidermisdonator
- Plats för hudtransplantation fri från cellulit eller andra tecken på infektion
- Förauktorisation av försäkring för förfarande
- Frivilligt skriftligt medgivande före forskningsrelaterade ingrepp eller behandling.
Inklusionskriterier - Donator
- Ålder > 18 år (baserat på tidigare säkerhetstestning av enheten)
- Frisk vid fysisk undersökning enligt den utvärderande läkarens uppfattning
- Känd negativitet för hepatit B och C, HIV och HTLV1/2
- Frivilligt skriftligt medgivande före eventuella forskningsrelaterade procedurer
Exklusions kriterier
Försökspersoner kommer att uteslutas från deltagande i studien om något av följande villkor föreligger:
- Patient med kutan infektion
- Patient med nyligen förändrad medicinsk behandling av kronisk kutan GVHD (ny medicin eller terapi, eller ändrad dosering av befintlig medicin) inom en månad från startdatum.
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Enhetens genomförbarhet
- Tilldelning: N/A
- Interventionsmodell: Enskild gruppuppgift
- Maskning: Ingen (Open Label)
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Experimentell: Aktiv behandling
Detta är en öppen etikett, en-institution pilotstudie för att utvärdera lokal respons på hudtransplantat med delad tjocklek från en matchad benmärgsdonator till kronisk GVHD-påverkad hud hos en hematopoetisk stamcellstransplantationspatient.
|
hudtransplantat med delad tjocklek från en matchad benmärgsdonator med CelluTome® Epidermal Harvesting System
Andra namn:
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Förändring i CGAA
Tidsram: Ändring från baslinjen upp till 12 månader
|
Utvärdering av klinisk förbättring av inflammation och skleros baserat på visuell inspektion och fotodokumentation med utfall som fastställts med hjälp av Chronic GVHD Activity Assessment (CGAA) för att mäta terapeutiskt svar.
CGAA är en bedömning av 8 punkter som mäter symtomens svårighetsgrad av GVHD på en skala från 0 (inte närvarande) till 10 (så illa som du kan föreställa dig).
Global poäng beräknas genom att summera poster.
|
Ändring från baslinjen upp till 12 månader
|
|
Förändring i ELISA-markörer för GVHD
Tidsram: Ändring från baslinjen upp till 12 månader
|
Kroniska GVHD-lesioner kommer att bedömas efter transplantation genom serum-ELISA-analyser av elafin och CXCL10 (validerade biomarkörer för bedömning av GVHD-sjukdomsaktivitet)
|
Ändring från baslinjen upp till 12 månader
|
Samarbetspartners och utredare
Sponsor
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
Primärt slutförande (Faktisk)
Avslutad studie (Faktisk)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Faktisk)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Andra studie-ID-nummer
- DERM-2016-25255
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
produkt tillverkad i och exporterad från U.S.A.
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .