Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Allogen hudtransplantation

15 april 2021 uppdaterad av: University of Minnesota

Allogen hudtransplantation vid behandling av kronisk kutan graft-versus-host-sjukdom: en pilotstudie

Det primära studiens mål är att utvärdera lokal respons på hudtransplantat med delad tjocklek från en matchad benmärgsdonator till kronisk GVHD-påverkad hud hos en hematopoetisk stamcellstransplantationspatient.

Studieöversikt

Status

Indragen

Betingelser

Detaljerad beskrivning

Medan mekanismerna fortfarande är under aktiv studie, tros GVHD vara en donator T-cellsförmedlad attack som företrädesvis riktar sig mot tre organ: hud, tarm och lever. T-lymfocyter från donatorn identifierar patientens organvävnader som främmande och initierar inflammation, vilket leder till skador på slutorganen. Utredarens traditionella tillvägagångssätt har varit att använda immundämpande läkemedel för att dämpa detta inflammatoriska svar efter transplantation. Detta tillvägagångssätt är dock i slutändan ineffektivt för en betydande andel av patienterna. Därför är det primära syftet med detta förslag att testa ett nytt icke-immunsuppressivt tillvägagångssätt för behandling av kutan GVHD med användning av allogen hudtransplantation i ett försök att tolerera det inympade immunsystemet att hud det tidigare känt som främmande. Den potentiella fördelen för transplantationspatienter är enorm, inklusive minskad immunsuppression, förbättrad livskvalitet och lägre dödlighet.

Ett potentiellt nytt tillvägagångssätt är att applicera hudtransplantat med delad tjocklek från benmärgsdonatorn på den drabbade patientens hud. Det finns fyra befintliga fallrapporter som har visat positiva resultat vid sårläkning vid kroniska GVHD-associerade sår. I alla fyra fallen skördades hudtransplantat från patientens allogena HLA-matchade syskondonatorer och placerades över icke-läkande sår (2-5). Ett fall beskrev en global förbättring av påverkad hud på avstånd från platsen för applicering av hudtransplantat, vilket möjliggör nedtrappning av immunsuppressiva läkemedel. Detta tyder på potentiell induktion av tolerans av immunceller i den donerade huden.

Studietyp

Interventionell

Fas

  • Inte tillämpbar

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

    • Minnesota
      • Minneapolis, Minnesota, Förenta staterna, 55414
        • University of Minnesota

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Ja

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier - patient (mottagare)

  • Försökspersoner kommer att vara berättigade att delta i studien om alla följande villkor föreligger:
  • Diagnos av kronisk, sklerotisk, kutan graft-mot-värdsjukdom med ett eller flera områden av kutan skleros och
  • Mer än 1 år efter HCT med stabil hematopoetisk engraftment och original transplantationsdonator är tillgänglig och accepterar att vara epidermal donator för denna studie
  • Stabil (blandad eller fullständig) donatorhematopoetisk inplantering
  • Ursprunglig transplantationsdonator är tillgänglig och villig att vara epidermisdonator
  • Plats för hudtransplantation fri från cellulit eller andra tecken på infektion
  • Förauktorisation av försäkring för förfarande
  • Frivilligt skriftligt medgivande före forskningsrelaterade ingrepp eller behandling.

Inklusionskriterier - Donator

  • Ålder > 18 år (baserat på tidigare säkerhetstestning av enheten)
  • Frisk vid fysisk undersökning enligt den utvärderande läkarens uppfattning
  • Känd negativitet för hepatit B och C, HIV och HTLV1/2
  • Frivilligt skriftligt medgivande före eventuella forskningsrelaterade procedurer

Exklusions kriterier

Försökspersoner kommer att uteslutas från deltagande i studien om något av följande villkor föreligger:

  • Patient med kutan infektion
  • Patient med nyligen förändrad medicinsk behandling av kronisk kutan GVHD (ny medicin eller terapi, eller ändrad dosering av befintlig medicin) inom en månad från startdatum.

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Enhetens genomförbarhet
  • Tilldelning: N/A
  • Interventionsmodell: Enskild gruppuppgift
  • Maskning: Ingen (Open Label)

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: Aktiv behandling
Detta är en öppen etikett, en-institution pilotstudie för att utvärdera lokal respons på hudtransplantat med delad tjocklek från en matchad benmärgsdonator till kronisk GVHD-påverkad hud hos en hematopoetisk stamcellstransplantationspatient.
hudtransplantat med delad tjocklek från en matchad benmärgsdonator med CelluTome® Epidermal Harvesting System
Andra namn:
  • hudtransplantat med delad tjocklek

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Förändring i CGAA
Tidsram: Ändring från baslinjen upp till 12 månader
Utvärdering av klinisk förbättring av inflammation och skleros baserat på visuell inspektion och fotodokumentation med utfall som fastställts med hjälp av Chronic GVHD Activity Assessment (CGAA) för att mäta terapeutiskt svar. CGAA är en bedömning av 8 punkter som mäter symtomens svårighetsgrad av GVHD på en skala från 0 (inte närvarande) till 10 (så illa som du kan föreställa dig). Global poäng beräknas genom att summera poster.
Ändring från baslinjen upp till 12 månader
Förändring i ELISA-markörer för GVHD
Tidsram: Ändring från baslinjen upp till 12 månader
Kroniska GVHD-lesioner kommer att bedömas efter transplantation genom serum-ELISA-analyser av elafin och CXCL10 (validerade biomarkörer för bedömning av GVHD-sjukdomsaktivitet)
Ändring från baslinjen upp till 12 månader

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

1 augusti 2019

Primärt slutförande (Faktisk)

1 april 2021

Avslutad studie (Faktisk)

1 april 2021

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

7 augusti 2018

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

10 juli 2019

Första postat (Faktisk)

11 juli 2019

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

20 april 2021

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

15 april 2021

Senast verifierad

1 april 2021

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Andra studie-ID-nummer

  • DERM-2016-25255

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

NEJ

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Ja

produkt tillverkad i och exporterad från U.S.A.

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera