동종 피부이식
만성 피부 이식편대숙주병 치료에서 동종 피부 이식: 파일럿 연구
연구 개요
상세 설명
메커니즘이 아직 활발하게 연구되고 있는 동안 GVHD는 피부, 장 및 간의 세 가지 기관을 우선적으로 표적으로 하는 기증자 T 세포 매개 공격으로 생각됩니다. 기증자의 T 림프구는 환자의 장기 조직을 이물질로 식별하고 염증을 일으켜 결국 장기 손상을 초래합니다. 연구자의 전통적인 접근 방식은 이식 후 이러한 염증 반응을 약화시키기 위해 면역 억제 약물을 사용하는 것이었습니다. 그러나 이 접근법은 궁극적으로 상당수의 환자에게 효과가 없습니다. 따라서, 이 제안의 주요 목적은 이식된 면역 체계를 이전에 이질적인 것으로 인식한 피부에 내성을 부여하기 위한 노력으로 동종이계 피부 이식을 사용하여 피부 GVHD의 치료에 대한 새로운 비면역 억제 접근법을 테스트하는 것입니다. 면역 억제 감소, 삶의 질 향상 및 사망률 감소를 포함하여 이식 환자에게 잠재적인 이점은 엄청납니다.
잠재적인 새로운 접근 방식은 골수 기증자의 분할 두께 피부 이식편을 병에 걸린 환자의 피부에 적용하는 것입니다. 만성 GVHD 관련 궤양에서 상처 치유에 긍정적인 결과를 보여준 4개의 기존 사례 보고서가 있습니다. 4가지 경우 모두 환자의 동종이계 HLA 일치 형제 기증자로부터 피부 이식편을 채취하여 치유되지 않는 상처 위에 배치했습니다(2-5). 한 사례는 피부 이식 적용 부위에서 떨어진 영향을 받은 피부의 전반적인 개선을 설명하여 면역억제 약물의 테이퍼링을 허용했습니다. 이것은 기증된 피부 내에서 면역 세포에 의한 잠재적 내성 유도를 시사합니다.
연구 유형
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
연구 장소
-
-
Minnesota
-
Minneapolis, Minnesota, 미국, 55414
- University of Minnesota
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
연구 대상 성별
설명
포함 기준 - 환자(수혜자)
- 피험자는 다음 조건이 모두 존재하는 경우 연구에 참여할 수 있습니다.
- 하나 이상의 피부 경화증 부위가 있는 만성, 경화성, 피부 이식편대숙주병 진단
- 안정적인 조혈 생착 및 원래 이식 공여자가 있는 HCT 후 1년 이상 이 연구를 위한 표피 공여자가 되는 데 동의합니다.
- 안정적인(혼합 또는 완전) 기증자 조혈 생착
- 원래 이식 기증자가 이용 가능하고 표피 기증자가 될 의향이 있습니다.
- 연조직염 또는 기타 감염 증거가 없는 피부 이식 부위
- 절차에 대한 보험 사전 승인
- 연구 관련 절차 또는 치료에 앞서 자발적인 서면 동의.
포함 기준 - 기증자
- 연령 > 18세(기기의 사전 안전 테스트 기준)
- 평가하는 의사의 의견에 따라 신체 검사에서 건강함
- B형 및 C형 간염, HIV 및 HTLV1/2에 대해 알려진 음성
- 연구 관련 절차에 앞서 자발적인 서면 동의
제외 기준
다음 조건 중 하나라도 존재하는 경우 피험자는 연구 참여에서 제외됩니다.
- 피부 감염 환자
- 시작일로부터 1개월 이내에 만성 피부 GVHD의 의료 관리에 최근 변화가 있는 환자(새로운 약물 또는 요법 또는 기존 약물의 용량 변경).
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 장치 타당성
- 할당: 해당 없음
- 중재 모델: 단일 그룹 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
|---|---|
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실험적: 적극적인 치료
이것은 조혈 줄기 세포 이식 환자에서 일치하는 골수 기증자로부터 만성 GVHD에 영향을 받은 피부에 대한 분할 두께 피부 이식편에 대한 국소 반응을 평가하기 위한 공개 라벨, 단일 기관 파일럿 연구입니다.
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CelluTome® Epidermal Harvesting System을 사용하여 일치하는 골수 기증자의 분할 두께 피부 이식편
다른 이름들:
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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CGAA의 변화
기간: 기준선에서 최대 12개월까지 변경
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치료 반응을 측정하기 위해 만성 GVHD 활동 평가(CGAA)를 사용하여 결정된 결과 결과와 함께 육안 검사 및 사진 문서화를 기반으로 염증 및 경화증의 임상적 개선 평가.
CGAA는 GVHD의 증상 중증도를 0(존재하지 않음)에서 10(상상할 수 있을 만큼 나쁨)까지 측정하는 8개 항목 평가입니다.
전체 점수는 항목을 합산하여 계산됩니다.
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기준선에서 최대 12개월까지 변경
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GVHD의 ELISA 마커의 변화
기간: 기준선에서 최대 12개월까지 변경
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이식 후 만성 GVHD 병변은 elafin 및 CXCL10(GVHD 질병 활동 평가를 위해 검증된 바이오마커)의 혈청 ELISA 분석을 통해 평가됩니다.
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기준선에서 최대 12개월까지 변경
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공동 작업자 및 조사자
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
기본 완료 (실제)
연구 완료 (실제)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (실제)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
기타 연구 ID 번호
- DERM-2016-25255
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
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약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
미국에서 제조되어 미국에서 수출되는 제품
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