- ICH GCP
- Реестр клинических исследований США
- Клиническое испытание NCT04015947
Аллогенная пересадка кожи
Аллогенная пересадка кожи при лечении хронической кожной болезни «трансплантат против хозяина»: пилотное исследование
Обзор исследования
Подробное описание
Хотя механизмы все еще находятся в стадии активного изучения, считается, что РТПХ представляет собой атаку, опосредованную донорскими Т-клетками, которая преимущественно нацелена на три органа: кожу, кишечник и печень. Т-лимфоциты донора идентифицируют ткани органов пациента как чужеродные и инициируют воспаление, приводящее к повреждению органов-мишеней. Традиционный подход исследователей заключался в использовании иммуносупрессивных препаратов для подавления воспалительной реакции после трансплантации. Однако такой подход оказывается в конечном счете неэффективным для значительного процента пациентов. Таким образом, основная цель этого предложения состоит в том, чтобы протестировать новый неиммуносупрессивный подход к лечению кожной РТПХ с использованием аллогенной трансплантации кожи, чтобы сделать привитую иммунную систему толерантной к коже, которая ранее считалась чужеродной. Потенциальная польза для пациентов, перенесших трансплантацию, огромна, включая снижение иммуносупрессии, улучшение качества жизни и снижение смертности.
Потенциальный новый подход заключается в применении расщепленных кожных трансплантатов от донора костного мозга к коже пораженного пациента. Есть четыре существующих сообщения о случаях, которые показали положительные результаты в заживлении ран при хронических язвах, связанных с РТПХ. Во всех четырех случаях кожные трансплантаты были взяты у аллогенных HLA-совместимых родственных доноров пациента и помещены на незаживающие раны (2-5). В одном случае описано глобальное улучшение пораженной кожи, удаленной от места применения кожного трансплантата, что позволило снизить дозу иммуносупрессивных препаратов. Это предполагает потенциальную индукцию толерантности иммунными клетками в донорской коже.
Тип исследования
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
Места учебы
-
-
Minnesota
-
Minneapolis, Minnesota, Соединенные Штаты, 55414
- University of Minnesota
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
Принимает здоровых добровольцев
Полы, имеющие право на обучение
Описание
Критерии включения - пациент (получатель)
- Субъекты будут иметь право участвовать в исследовании, если соблюдены все следующие условия:
- Диагностика хронического склеротического кожного заболевания «трансплантат против хозяина» с одной или несколькими зонами кожного склероза и
- Спустя более 1 года после ТГСК со стабильным приживлением кроветворного трансплантата и исходным донором трансплантата доступен и он согласен быть эпидермальным донором для этого исследования.
- Стабильное (смешанное или полное) донорское кроветворное приживление
- Оригинальный донор трансплантата доступен и готов стать донором эпидермиса
- Место для пересадки кожи без целлюлита или других признаков инфекции
- Предварительная авторизация страховки для процедуры
- Добровольное письменное согласие перед проведением любых процедур или лечения, связанных с исследованиями.
Критерии включения - донор
- Возраст > 18 лет (на основании предыдущих испытаний безопасности устройства)
- Здоров при физическом осмотре по мнению оценивающего врача
- Известный отрицательный результат на гепатит B и C, ВИЧ и HTLV1/2
- Добровольное письменное согласие перед проведением любых процедур, связанных с исследованием
Критерий исключения
Субъекты будут исключены из участия в исследовании, если существует любое из следующих условий:
- Пациент с кожной инфекцией
- Пациент с недавним изменением медикаментозного лечения хронической кожной РТПХ (новое лекарство или терапия или изменение дозировки существующего лекарства) в течение одного месяца с даты начала.
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Возможности устройства
- Распределение: Н/Д
- Интервенционная модель: Одногрупповое задание
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Активное лечение
Это открытое пилотное исследование в одном учреждении для оценки местного ответа на расщепленные кожные трансплантаты от соответствующего донора костного мозга на кожу, пораженную хронической РТПХ, у пациента с трансплантацией гемопоэтических стволовых клеток.
|
расщепленные кожные трансплантаты от соответствующего донора костного мозга с использованием системы забора эпидермиса CelluTome®
Другие имена:
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Изменение в CGAA
Временное ограничение: Изменение по сравнению с исходным уровнем до 12 месяцев
|
Оценка клинического улучшения при воспалении и склерозе на основе визуального осмотра и фотодокументации с исходами, определенными с использованием оценки активности хронической РТПХ (CGAA) для измерения терапевтического ответа.
CGAA — это оценка из 8 пунктов, измеряющая тяжесть симптомов РТПХ по шкале от 0 (отсутствует) до 10 (настолько плохо, насколько вы можете себе представить).
Общий балл рассчитывается путем суммирования элементов.
|
Изменение по сравнению с исходным уровнем до 12 месяцев
|
|
Изменение ИФА-маркеров РТПХ
Временное ограничение: Изменение по сравнению с исходным уровнем до 12 месяцев
|
Хронические поражения РТПХ будут оцениваться после трансплантации с помощью анализов ELISA сыворотки elafin и CXCL10 (утвержденные биомаркеры для оценки активности заболевания РТПХ).
|
Изменение по сравнению с исходным уровнем до 12 месяцев
|
Соавторы и исследователи
Спонсор
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
Первичное завершение (Действительный)
Завершение исследования (Действительный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Действительный)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Другие идентификационные номера исследования
- DERM-2016-25255
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
продукт, произведенный в США и экспортированный из США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .