- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT04015947
Injerto alogénico de piel
Injerto alogénico de piel en el tratamiento de la enfermedad de injerto contra huésped cutánea crónica: un estudio piloto
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Si bien los mecanismos aún están bajo estudio activo, se cree que la GVHD es un ataque mediado por células T del donante que se dirige preferentemente a tres órganos: piel, intestino e hígado. Los linfocitos T del donante identifican los tejidos del órgano del paciente como extraños e inician la inflamación, lo que lleva al daño del órgano final. El enfoque tradicional del investigador ha sido el uso de medicamentos inmunosupresores para amortiguar esta respuesta inflamatoria después del trasplante. Sin embargo, este enfoque es finalmente ineficaz para un porcentaje significativo de pacientes. Por lo tanto, el objetivo principal de esta propuesta es probar un nuevo enfoque no inmunosupresor para el tratamiento de la EICH cutánea mediante injertos de piel alogénicos en un esfuerzo por tolerar el sistema inmunitario injertado a la piel que antes se reconocía como extraña. El beneficio potencial para los pacientes trasplantados es tremendo, incluida la reducción de la inmunosupresión, una mejor calidad de vida y una menor mortalidad.
Un posible enfoque novedoso es aplicar injertos de piel de espesor parcial del donante de médula ósea a la piel del paciente afectado. Existen cuatro informes de casos que han mostrado resultados positivos en la cicatrización de heridas en úlceras crónicas asociadas a la EICH. En los cuatro casos, los injertos de piel se extrajeron de hermanos donantes alogénicos compatibles con HLA del paciente y se colocaron sobre heridas que no cicatrizaban (2-5). Un caso describió una mejoría global en la piel afectada distante del sitio de aplicación del injerto de piel, lo que permitió la reducción gradual de los medicamentos inmunosupresores. Esto sugiere una posible inducción de tolerancia por parte de las células inmunitarias dentro de la piel donada.
Tipo de estudio
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
-
-
Minnesota
-
Minneapolis, Minnesota, Estados Unidos, 55414
- University of Minnesota
-
-
Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Descripción
Criterios de inclusión - Paciente (Receptor)
- Los sujetos serán elegibles para participar en el estudio si se cumplen todas las condiciones siguientes:
- Diagnóstico de enfermedad crónica, esclerótica, cutánea de injerto contra huésped con una o más áreas de esclerosis cutánea y
- Más de 1 año después del TCH con injerto hematopoyético estable y el donante de trasplante original está disponible y acepta ser el donante epidérmico para este estudio
- Injerto hematopoyético de donante estable (mixto o completo)
- El donante de trasplante original está disponible y dispuesto a ser el donante de epidermis.
- Sitio para el injerto de piel libre de celulitis u otra evidencia de infección
- Preautorización de seguro para trámite
- Consentimiento voluntario por escrito antes de cualquier procedimiento o tratamiento relacionado con la investigación.
Criterios de inclusión - Donante
- Edad > 18 años (basado en pruebas de seguridad previas del dispositivo)
- Saludable al examen físico a juicio del médico evaluador
- Negatividad conocida para hepatitis B y C, VIH y HTLV1/2
- Consentimiento voluntario por escrito antes de cualquier procedimiento relacionado con la investigación.
Criterio de exclusión
Los sujetos serán excluidos de la participación en el estudio si existe alguna de las siguientes condiciones:
- Paciente con infección cutánea
- Paciente con cambio reciente en el manejo médico de la EICH cutánea crónica (nuevo medicamento o terapia, o cambio en la dosificación del medicamento existente) dentro de un mes de la fecha de inicio.
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Viabilidad del dispositivo
- Asignación: N / A
- Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
---|---|
Experimental: Tratamiento activo
Este es un estudio piloto abierto de una sola institución para evaluar la respuesta local a los injertos de piel de espesor parcial de un donante de médula ósea compatible con la piel afectada crónica por EICH en un paciente con trasplante de células madre hematopoyéticas.
|
injertos de piel de espesor parcial de un donante de médula ósea compatible utilizando el sistema de recolección epidérmica CelluTome®
Otros nombres:
|
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Cambio en CGAA
Periodo de tiempo: Cambio desde el inicio hasta los 12 meses
|
Evaluación de la mejora clínica en la inflamación y la esclerosis basada en la inspección visual y la documentación fotográfica con resultados de resultado determinados mediante la Evaluación de la actividad de la GVHD crónica (CGAA) para medir la respuesta terapéutica.
El CGAA es una evaluación de 8 elementos que mide la gravedad de los síntomas de la EICH en una escala de 0 (ausente) a 10 (tan grave como pueda imaginar).
La puntuación global se calcula sumando elementos.
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Cambio desde el inicio hasta los 12 meses
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Cambio en los marcadores ELISA de GVHD
Periodo de tiempo: Cambio desde el inicio hasta los 12 meses
|
Las lesiones crónicas de GVHD se evaluarán después del trasplante a través de ensayos ELISA en suero de elafin y CXCL10 (biomarcadores validados para la evaluación de la actividad de la enfermedad de GVHD)
|
Cambio desde el inicio hasta los 12 meses
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Actual)
Finalización del estudio (Actual)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Actual)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Otros números de identificación del estudio
- DERM-2016-25255
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
producto fabricado y exportado desde los EE. UU.
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .
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