Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Alogenní štěpování kůže

15. dubna 2021 aktualizováno: University of Minnesota

Alogenní kožní štěpy v léčbě chronického kožního onemocnění štěpu proti hostiteli: pilotní studie

Primárním cílem studie je vyhodnotit lokální odpověď na kožní štěpy s rozdělenou tloušťkou od dárce kostní dřeně na chronickou GVHD postiženou kůži u pacienta s transplantací hematopoetických kmenových buněk.

Přehled studie

Postavení

Staženo

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Zatímco mechanismy jsou stále v aktivním studiu, GVHD se považuje za útok zprostředkovaný dárcovskými T-buňkami, který se přednostně zaměřuje na tři orgány: kůži, střevo a játra. T lymfocyty od dárce identifikují pacientovy orgánové tkáně jako cizí a iniciují zánět, což vede k poškození konečného orgánu. Tradiční přístup výzkumníka spočíval v použití imunosupresivních léků k utlumení této zánětlivé reakce po transplantaci. Tento přístup je však nakonec pro značné procento pacientů neúčinný. Primárním cílem tohoto návrhu je proto otestovat nový neimunosupresivní přístup k léčbě kožní GVHD pomocí alogenního kožního štěpu ve snaze tolerovat naroubovaný imunitní systém ke kůži, která byla dříve rozpoznána jako cizí. Potenciální přínos pro pacienty po transplantaci je obrovský, včetně snížené imunosuprese, zlepšení kvality života a nižší mortality.

Potenciálním novým přístupem je aplikace kožních štěpů s rozdělenou tloušťkou od dárce kostní dřeně na kůži postiženého pacienta. Existují čtyři existující kazuistiky, které prokázaly pozitivní výsledky při hojení ran u chronických vředů spojených s GVHD. Ve všech čtyřech případech byly kožní štěpy odebrány od pacientových alogenních HLA-shodných sourozeneckých dárců a umístěny na nehojící se rány (2-5). Jeden případ popsal celkové zlepšení postižené kůže vzdálené od místa aplikace kožního štěpu, což umožnilo postupné snižování imunosupresivních léků. To naznačuje potenciální indukci tolerance imunitními buňkami v darované kůži.

Typ studie

Intervenční

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • Minnesota
      • Minneapolis, Minnesota, Spojené státy, 55414
        • University of Minnesota

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ano

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení – pacient (příjemce)

  • Subjekty se budou moci zúčastnit studie, pokud budou splněny všechny následující podmínky:
  • Diagnostika chronické sklerotické reakce kožního štěpu proti hostiteli s jednou nebo více oblastmi kožní sklerózy a
  • Více než 1 rok po HCT se stabilním hematopoetickým engraftmentem a původním dárcem transplantátu je k dispozici a souhlasí s tím, že bude epidermálním dárcem pro tuto studii
  • Stabilní (smíšené nebo plné) dárcovské hematopoetické přihojení
  • Původní dárce transplantátu je dostupný a ochotný být dárcem epidermis
  • Místo pro transplantaci kůže bez celulitidy nebo jiných známek infekce
  • Předautorizace pojištění pro řízení
  • Dobrovolný písemný souhlas před jakýmikoli postupy nebo léčbou souvisejícími s výzkumem.

Kritéria začlenění – dárce

  • Věk > 18 let (na základě předchozího testování bezpečnosti zařízení)
  • Při fyzikálním vyšetření dle názoru posuzujícího lékaře zdravý
  • Známá negativita na hepatitidu B a C, HIV a HTLV1/2
  • Dobrovolný písemný souhlas před jakýmikoli postupy souvisejícími s výzkumem

Kritéria vyloučení

Subjekty budou vyloučeny z účasti ve studii, pokud existuje některá z následujících podmínek:

  • Pacient s kožní infekcí
  • Pacient s nedávnou změnou v léčbě chronické kožní GVHD (nový lék nebo terapie nebo změna dávkování stávajícího léku) do jednoho měsíce od data zahájení.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Proveditelnost zařízení
  • Přidělení: N/A
  • Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Aktivní léčba
Toto je otevřená pilotní studie v jedné instituci, která hodnotí lokální reakci na kožní štěpy s rozdělenou tloušťkou od dárce kostní dřeně na kůži chronicky postiženou GVHD u pacienta s transplantací hematopoetických kmenových buněk.
Přístroj: Systém epidermální sklizně CelluTome®
kožní štěpy s rozdělenou tloušťkou od vhodného dárce kostní dřeně pomocí systému CelluTome® Epidermal Harvesting System
Ostatní jména:
  • kožní štěpy s dělenou tloušťkou

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Změna v CGAA
Časové okno: Změna od výchozího stavu do 12 měsíců
Hodnocení klinického zlepšení zánětu a sklerózy na základě vizuální kontroly a fotodokumentace s výslednými výsledky stanovenými pomocí hodnocení chronické GVHD aktivity (CGAA) k měření terapeutické odpovědi. CGAA je hodnocení s 8 položkami, které měří závažnost symptomů GVHD na stupnici od 0 (není přítomno) do 10 (tak špatné, jak si dokážete představit). Globální skóre se počítá sečtením položek.
Změna od výchozího stavu do 12 měsíců
Změna v ELISA markerech GVHD
Časové okno: Změna od výchozího stavu do 12 měsíců
Chronické léze GVHD budou hodnoceny po transplantaci pomocí sérových testů ELISA elafinu a CXCL10 (validované biomarkery pro hodnocení aktivity onemocnění GVHD)
Změna od výchozího stavu do 12 měsíců

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

University of Minnesota

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

1. srpna 2019

Primární dokončení (Aktuální)

1. dubna 2021

Dokončení studie (Aktuální)

1. dubna 2021

Termíny zápisu do studia

První předloženo

7. srpna 2018

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

10. července 2019

První zveřejněno (Aktuální)

11. července 2019

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

20. dubna 2021

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

15. dubna 2021

Naposledy ověřeno

1. dubna 2021

Více informací

Termíny související s touto studií

Další identifikační čísla studie

  • DERM-2016-25255

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ano

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na GVHD

Klinické studie na Systém epidermální sklizně CelluTome®

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Burundi

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit