- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT04015947
Allogene Hauttransplantation
Allogene Hauttransplantation bei der Behandlung der chronischen kutanen Transplantat-gegen-Wirt-Krankheit: eine Pilotstudie
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Während die Mechanismen noch aktiv erforscht werden, geht man davon aus, dass es sich bei GVHD um einen durch Spender-T-Zellen vermittelten Angriff handelt, der vorzugsweise auf drei Organe abzielt: Haut, Darm und Leber. T-Lymphozyten des Spenders identifizieren das Organgewebe des Patienten als fremd und lösen eine Entzündung aus, die schließlich zu Organschäden führt. Der traditionelle Ansatz des Forschers bestand darin, immunsupprimierende Medikamente einzusetzen, um diese Entzündungsreaktion nach der Transplantation zu dämpfen. Dieser Ansatz ist jedoch letztendlich für einen erheblichen Prozentsatz der Patienten wirkungslos. Daher besteht das Hauptziel dieses Vorschlags darin, einen neuartigen, nicht immunsuppressiven Ansatz zur Behandlung der kutanen GVHD mittels allogener Hauttransplantation zu testen, um das transplantierte Immunsystem gegenüber der Haut zu tolerieren, die zuvor als fremd erkannt wurde. Der potenzielle Nutzen für Transplantationspatienten ist enorm, einschließlich einer verringerten Immunsuppression, einer verbesserten Lebensqualität und einer geringeren Sterblichkeit.
Ein möglicher neuer Ansatz besteht darin, Spalthauttransplantate vom Knochenmarkspender auf die Haut des betroffenen Patienten aufzutragen. Es liegen vier Fallberichte vor, die positive Ergebnisse bei der Wundheilung bei chronischen GVHD-assoziierten Geschwüren gezeigt haben. In allen vier Fällen wurden Hauttransplantate von den allogenen HLA-passenden Geschwisterspendern des Patienten entnommen und über nicht heilenden Wunden platziert (2–5). In einem Fall wurde eine globale Verbesserung der betroffenen Haut entfernt von der Stelle, an der das Hauttransplantat angebracht wurde, beschrieben, was eine Reduzierung der immunsuppressiven Medikamente ermöglichte. Dies deutet auf eine mögliche Toleranzinduktion durch Immunzellen in der gespendeten Haut hin.
Studientyp
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Studienorte
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Minnesota
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Minneapolis, Minnesota, Vereinigte Staaten, 55414
- University of Minnesota
-
-
Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Studienberechtigte Geschlechter
Beschreibung
Einschlusskriterien – Patient (Empfänger)
- Probanden sind zur Teilnahme an der Studie berechtigt, wenn alle der folgenden Bedingungen erfüllt sind:
- Diagnose einer chronischen, sklerotischen, kutanen Graft-versus-Host-Erkrankung mit einem oder mehreren Bereichen der Hautsklerose und
- Mehr als ein Jahr nach HCT mit stabiler hämatopoetischer Transplantation und ursprünglichem Transplantatspender ist verfügbar und erklärt sich bereit, der epidermale Spender für diese Studie zu sein
- Stabile (gemischte oder vollständige) hämatopoetische Transplantation des Spenders
- Der ursprüngliche Transplantatspender steht zur Verfügung und ist bereit, als Epidermisspender zu fungieren
- Stelle für Hauttransplantationen, die frei von Cellulitis oder anderen Anzeichen einer Infektion ist
- Vorabgenehmigung der Versicherung für das Verfahren
- Freiwillige schriftliche Einwilligung vor allen forschungsbezogenen Verfahren oder Behandlungen.
Einschlusskriterien – Spender
- Alter > 18 Jahre (basierend auf vorherigen Sicherheitstests des Geräts)
- Nach Meinung des beurteilenden Arztes bei körperlicher Untersuchung gesund
- Bekannte Negativität für Hepatitis B und C, HIV und HTLV1/2
- Freiwillige schriftliche Einwilligung vor allen forschungsbezogenen Verfahren
Ausschlusskriterien
Probanden werden von der Teilnahme an der Studie ausgeschlossen, wenn eine der folgenden Bedingungen vorliegt:
- Patient mit Hautinfektion
- Patient mit kürzlicher Änderung der medizinischen Behandlung der chronischen kutanen GVHD (neue Medikamente oder Therapie oder Änderung der Dosierung bestehender Medikamente) innerhalb eines Monats nach Beginn.
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Machbarkeit des Geräts
- Zuteilung: N / A
- Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
- Maskierung: Keine (Offenes Etikett)
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
|
Experimental: Aktive Behandlung
Hierbei handelt es sich um eine offene Pilotstudie an einer einzigen Institution zur Bewertung der lokalen Reaktion auf Spalthauttransplantate von einem passenden Knochenmarkspender auf chronisch von GVHD betroffene Haut bei einem Patienten mit hämatopoetischer Stammzelltransplantation.
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Spalthauttransplantate von einem passenden Knochenmarkspender mit dem CelluTome® Epidermal Harvesting System
Andere Namen:
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Änderung der CGAA
Zeitfenster: Änderung vom Ausgangswert bis zu 12 Monaten
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Bewertung der klinischen Verbesserung bei Entzündungen und Sklerose basierend auf visueller Inspektion und Fotodokumentation, wobei die Ergebnisse mithilfe des Chronic GVHD Activity Assessment (CGAA) zur Messung des therapeutischen Ansprechens bestimmt werden.
Bei der CGAA handelt es sich um eine 8-Punkte-Bewertung, die den Schweregrad der GVHD-Symptome auf einer Skala von 0 (nicht vorhanden) bis 10 (so schlimm, wie Sie sich vorstellen können) misst.
Der globale Score wird durch Summieren der Elemente berechnet.
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Änderung vom Ausgangswert bis zu 12 Monaten
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Änderung der ELISA-Marker von GVHD
Zeitfenster: Änderung vom Ausgangswert bis zu 12 Monaten
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Chronische GVHD-Läsionen werden nach der Transplantation durch Serum-ELISA-Tests von Elafin und CXCL10 (validierte Biomarker zur Beurteilung der GVHD-Krankheitsaktivität) beurteilt.
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Änderung vom Ausgangswert bis zu 12 Monaten
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Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
Studienabschluss (Tatsächlich)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Andere Studien-ID-Nummern
- DERM-2016-25255
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Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird
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