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Allogene Hauttransplantation

15. April 2021 aktualisiert von: University of Minnesota

Allogene Hauttransplantation bei der Behandlung der chronischen kutanen Transplantat-gegen-Wirt-Krankheit: eine Pilotstudie

Das primäre Studienziel besteht darin, die lokale Reaktion auf Spalthauttransplantate von einem passenden Knochenmarkspender auf chronisch von GVHD betroffene Haut bei einem Patienten mit hämatopoetischer Stammzelltransplantation zu bewerten.

Studienübersicht

Status

Zurückgezogen

Bedingungen

Detaillierte Beschreibung

Während die Mechanismen noch aktiv erforscht werden, geht man davon aus, dass es sich bei GVHD um einen durch Spender-T-Zellen vermittelten Angriff handelt, der vorzugsweise auf drei Organe abzielt: Haut, Darm und Leber. T-Lymphozyten des Spenders identifizieren das Organgewebe des Patienten als fremd und lösen eine Entzündung aus, die schließlich zu Organschäden führt. Der traditionelle Ansatz des Forschers bestand darin, immunsupprimierende Medikamente einzusetzen, um diese Entzündungsreaktion nach der Transplantation zu dämpfen. Dieser Ansatz ist jedoch letztendlich für einen erheblichen Prozentsatz der Patienten wirkungslos. Daher besteht das Hauptziel dieses Vorschlags darin, einen neuartigen, nicht immunsuppressiven Ansatz zur Behandlung der kutanen GVHD mittels allogener Hauttransplantation zu testen, um das transplantierte Immunsystem gegenüber der Haut zu tolerieren, die zuvor als fremd erkannt wurde. Der potenzielle Nutzen für Transplantationspatienten ist enorm, einschließlich einer verringerten Immunsuppression, einer verbesserten Lebensqualität und einer geringeren Sterblichkeit.

Ein möglicher neuer Ansatz besteht darin, Spalthauttransplantate vom Knochenmarkspender auf die Haut des betroffenen Patienten aufzutragen. Es liegen vier Fallberichte vor, die positive Ergebnisse bei der Wundheilung bei chronischen GVHD-assoziierten Geschwüren gezeigt haben. In allen vier Fällen wurden Hauttransplantate von den allogenen HLA-passenden Geschwisterspendern des Patienten entnommen und über nicht heilenden Wunden platziert (2–5). In einem Fall wurde eine globale Verbesserung der betroffenen Haut entfernt von der Stelle, an der das Hauttransplantat angebracht wurde, beschrieben, was eine Reduzierung der immunsuppressiven Medikamente ermöglichte. Dies deutet auf eine mögliche Toleranzinduktion durch Immunzellen in der gespendeten Haut hin.

Studientyp

Interventionell

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

    • Minnesota
      • Minneapolis, Minnesota, Vereinigte Staaten, 55414
        • University of Minnesota

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Ja

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien – Patient (Empfänger)

  • Probanden sind zur Teilnahme an der Studie berechtigt, wenn alle der folgenden Bedingungen erfüllt sind:
  • Diagnose einer chronischen, sklerotischen, kutanen Graft-versus-Host-Erkrankung mit einem oder mehreren Bereichen der Hautsklerose und
  • Mehr als ein Jahr nach HCT mit stabiler hämatopoetischer Transplantation und ursprünglichem Transplantatspender ist verfügbar und erklärt sich bereit, der epidermale Spender für diese Studie zu sein
  • Stabile (gemischte oder vollständige) hämatopoetische Transplantation des Spenders
  • Der ursprüngliche Transplantatspender steht zur Verfügung und ist bereit, als Epidermisspender zu fungieren
  • Stelle für Hauttransplantationen, die frei von Cellulitis oder anderen Anzeichen einer Infektion ist
  • Vorabgenehmigung der Versicherung für das Verfahren
  • Freiwillige schriftliche Einwilligung vor allen forschungsbezogenen Verfahren oder Behandlungen.

Einschlusskriterien – Spender

  • Alter > 18 Jahre (basierend auf vorherigen Sicherheitstests des Geräts)
  • Nach Meinung des beurteilenden Arztes bei körperlicher Untersuchung gesund
  • Bekannte Negativität für Hepatitis B und C, HIV und HTLV1/2
  • Freiwillige schriftliche Einwilligung vor allen forschungsbezogenen Verfahren

Ausschlusskriterien

Probanden werden von der Teilnahme an der Studie ausgeschlossen, wenn eine der folgenden Bedingungen vorliegt:

  • Patient mit Hautinfektion
  • Patient mit kürzlicher Änderung der medizinischen Behandlung der chronischen kutanen GVHD (neue Medikamente oder Therapie oder Änderung der Dosierung bestehender Medikamente) innerhalb eines Monats nach Beginn.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Machbarkeit des Geräts
  • Zuteilung: N / A
  • Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Aktive Behandlung
Hierbei handelt es sich um eine offene Pilotstudie an einer einzigen Institution zur Bewertung der lokalen Reaktion auf Spalthauttransplantate von einem passenden Knochenmarkspender auf chronisch von GVHD betroffene Haut bei einem Patienten mit hämatopoetischer Stammzelltransplantation.
Spalthauttransplantate von einem passenden Knochenmarkspender mit dem CelluTome® Epidermal Harvesting System
Andere Namen:
  • Spalthauttransplantationen

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Änderung der CGAA
Zeitfenster: Änderung vom Ausgangswert bis zu 12 Monaten
Bewertung der klinischen Verbesserung bei Entzündungen und Sklerose basierend auf visueller Inspektion und Fotodokumentation, wobei die Ergebnisse mithilfe des Chronic GVHD Activity Assessment (CGAA) zur Messung des therapeutischen Ansprechens bestimmt werden. Bei der CGAA handelt es sich um eine 8-Punkte-Bewertung, die den Schweregrad der GVHD-Symptome auf einer Skala von 0 (nicht vorhanden) bis 10 (so schlimm, wie Sie sich vorstellen können) misst. Der globale Score wird durch Summieren der Elemente berechnet.
Änderung vom Ausgangswert bis zu 12 Monaten
Änderung der ELISA-Marker von GVHD
Zeitfenster: Änderung vom Ausgangswert bis zu 12 Monaten
Chronische GVHD-Läsionen werden nach der Transplantation durch Serum-ELISA-Tests von Elafin und CXCL10 (validierte Biomarker zur Beurteilung der GVHD-Krankheitsaktivität) beurteilt.
Änderung vom Ausgangswert bis zu 12 Monaten

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

1. August 2019

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. April 2021

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. April 2021

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

7. August 2018

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

10. Juli 2019

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

11. Juli 2019

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

20. April 2021

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

15. April 2021

Zuletzt verifiziert

1. April 2021

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Andere Studien-ID-Nummern

  • DERM-2016-25255

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Ja

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

Klinische Studien zur GVHD

Klinische Studien zur CelluTome® epidermales Erntesystem

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