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Greffe de peau allogénique

15 avril 2021 mis à jour par: University of Minnesota

Greffe de peau allogénique dans le traitement de la maladie cutanée chronique du greffon contre l'hôte : une étude pilote

L'objectif principal de l'étude est d'évaluer la réponse locale aux greffes de peau d'épaisseur fractionnée d'un donneur de moelle osseuse compatible à une peau atteinte de GVHD chronique chez un patient transplanté de cellules souches hématopoïétiques.

Aperçu de l'étude

Statut

Retiré

Les conditions

Description détaillée

Alors que les mécanismes sont encore à l'étude, on pense que la GVHD est une attaque médiée par les lymphocytes T donneurs qui cible préférentiellement trois organes : la peau, l'intestin et le foie. Les lymphocytes T du donneur identifient les tissus organiques du patient comme étrangers et déclenchent une inflammation, entraînant des lésions des organes cibles. L'approche traditionnelle du chercheur a été d'utiliser des médicaments immunosuppresseurs pour atténuer cette réponse inflammatoire après la transplantation. Cependant, cette approche est finalement inefficace pour un pourcentage important de patients. Par conséquent, l'objectif principal de cette proposition est de tester une nouvelle approche non immunosuppressive pour le traitement de la GVHD cutanée en utilisant la greffe de peau allogénique dans le but de tolériser le système immunitaire greffé à la peau précédemment reconnue comme étrangère. Les avantages potentiels pour les patients transplantés sont énormes, notamment une immunosuppression réduite, une meilleure qualité de vie et une mortalité plus faible.

Une nouvelle approche potentielle consiste à appliquer des greffes de peau d'épaisseur fractionnée du donneur de moelle osseuse sur la peau du patient affecté. Il existe quatre rapports de cas existants qui ont montré des résultats positifs dans la cicatrisation des plaies dans les ulcères chroniques associés à la GVHD. Dans les quatre cas, des greffes de peau ont été prélevées sur des donneurs frères et sœurs allogéniques HLA compatibles du patient et placées sur des plaies non cicatrisantes (2-5). Un cas a décrit une amélioration globale de la peau affectée à distance du site d'application de la greffe de peau, permettant une réduction progressive des médicaments immunosuppresseurs. Cela suggère une induction potentielle de tolérance par les cellules immunitaires dans la peau donnée.

Type d'étude

Interventionnel

Phase

  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

    • Minnesota
      • Minneapolis, Minnesota, États-Unis, 55414
        • University of Minnesota

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Oui

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critères d'inclusion - Patient (Bénéficiaire)

  • Les sujets seront éligibles pour participer à l'étude si toutes les conditions suivantes existent :
  • Diagnostic de maladie chronique, sclérotique, du greffon cutané contre l'hôte avec une ou plusieurs zones de sclérose cutanée et
  • Plus d'un an après le HCT avec une greffe hématopoïétique stable et un donneur de greffe original est disponible et accepte d'être le donneur épidermique pour cette étude
  • Greffe hématopoïétique de donneur stable (mixte ou complète)
  • Le donneur de greffe original est disponible et disposé à être le donneur d'épiderme
  • Site de greffe de peau exempt de cellulite ou d'autres signes d'infection
  • Pré-autorisation d'assurance pour la procédure
  • Consentement écrit volontaire avant toute procédure ou traitement lié à la recherche.

Critères d'inclusion - Donateur

  • Âge > 18 ans (basé sur des tests de sécurité antérieurs de l'appareil)
  • En bonne santé à l'examen physique de l'avis du médecin évaluateur
  • Négativité connue pour l'hépatite B et C, le VIH et le HTLV1/2
  • Consentement écrit volontaire avant toute procédure liée à la recherche

Critère d'exclusion

Les sujets seront exclus de la participation à l'étude si l'une des conditions suivantes existe :

  • Patient avec infection cutanée
  • Patient avec un changement récent dans la prise en charge médicale de la GVHD cutanée chronique (nouveau médicament ou traitement, ou modification de la posologie d'un médicament existant) dans le mois suivant la date de début.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Faisabilité de l'appareil
  • Répartition: N / A
  • Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: Traitement actif
Il s'agit d'une étude pilote ouverte à un seul établissement visant à évaluer la réponse locale aux greffes de peau d'épaisseur fractionnée d'un donneur de moelle osseuse compatible à une peau affectée de GVHD chronique chez un patient transplanté de cellules souches hématopoïétiques.
greffes de peau d'épaisseur fractionnée provenant d'un donneur de moelle osseuse compatible à l'aide du système de prélèvement épidermique CelluTome®
Autres noms:
  • greffes de peau en demi-épaisseur

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Changement de CGAA
Délai: Changement de la ligne de base jusqu'à 12 mois
Évaluation de l'amélioration clinique de l'inflammation et de la sclérose sur la base d'une inspection visuelle et d'une photodocumentation avec des résultats déterminés à l'aide de l'évaluation de l'activité GVHD chronique (CGAA) pour mesurer la réponse thérapeutique. Le CGAA est une évaluation en 8 points mesurant la sévérité des symptômes de la GVHD sur une échelle de 0 (absent) à 10 (aussi grave que vous pouvez l'imaginer). Le score global est calculé en additionnant les éléments.
Changement de la ligne de base jusqu'à 12 mois
Modification des marqueurs ELISA de la GVHD
Délai: Changement de la ligne de base jusqu'à 12 mois
Les lésions chroniques de GVHD seront évaluées après la transplantation par des dosages ELISA sériques d'elafin et de CXCL10 (biomarqueurs validés pour l'évaluation de l'activité de la maladie GVHD)
Changement de la ligne de base jusqu'à 12 mois

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

1 août 2019

Achèvement primaire (Réel)

1 avril 2021

Achèvement de l'étude (Réel)

1 avril 2021

Dates d'inscription aux études

Première soumission

7 août 2018

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

10 juillet 2019

Première publication (Réel)

11 juillet 2019

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

20 avril 2021

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

15 avril 2021

Dernière vérification

1 avril 2021

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Autres numéros d'identification d'étude

  • DERM-2016-25255

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

NON

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Oui

produit fabriqué et exporté des États-Unis.

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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