- ICH GCP
- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT04015947
Greffe de peau allogénique
Greffe de peau allogénique dans le traitement de la maladie cutanée chronique du greffon contre l'hôte : une étude pilote
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
Alors que les mécanismes sont encore à l'étude, on pense que la GVHD est une attaque médiée par les lymphocytes T donneurs qui cible préférentiellement trois organes : la peau, l'intestin et le foie. Les lymphocytes T du donneur identifient les tissus organiques du patient comme étrangers et déclenchent une inflammation, entraînant des lésions des organes cibles. L'approche traditionnelle du chercheur a été d'utiliser des médicaments immunosuppresseurs pour atténuer cette réponse inflammatoire après la transplantation. Cependant, cette approche est finalement inefficace pour un pourcentage important de patients. Par conséquent, l'objectif principal de cette proposition est de tester une nouvelle approche non immunosuppressive pour le traitement de la GVHD cutanée en utilisant la greffe de peau allogénique dans le but de tolériser le système immunitaire greffé à la peau précédemment reconnue comme étrangère. Les avantages potentiels pour les patients transplantés sont énormes, notamment une immunosuppression réduite, une meilleure qualité de vie et une mortalité plus faible.
Une nouvelle approche potentielle consiste à appliquer des greffes de peau d'épaisseur fractionnée du donneur de moelle osseuse sur la peau du patient affecté. Il existe quatre rapports de cas existants qui ont montré des résultats positifs dans la cicatrisation des plaies dans les ulcères chroniques associés à la GVHD. Dans les quatre cas, des greffes de peau ont été prélevées sur des donneurs frères et sœurs allogéniques HLA compatibles du patient et placées sur des plaies non cicatrisantes (2-5). Un cas a décrit une amélioration globale de la peau affectée à distance du site d'application de la greffe de peau, permettant une réduction progressive des médicaments immunosuppresseurs. Cela suggère une induction potentielle de tolérance par les cellules immunitaires dans la peau donnée.
Type d'étude
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Lieux d'étude
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Minnesota
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Minneapolis, Minnesota, États-Unis, 55414
- University of Minnesota
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Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Accepte les volontaires sains
Sexes éligibles pour l'étude
La description
Critères d'inclusion - Patient (Bénéficiaire)
- Les sujets seront éligibles pour participer à l'étude si toutes les conditions suivantes existent :
- Diagnostic de maladie chronique, sclérotique, du greffon cutané contre l'hôte avec une ou plusieurs zones de sclérose cutanée et
- Plus d'un an après le HCT avec une greffe hématopoïétique stable et un donneur de greffe original est disponible et accepte d'être le donneur épidermique pour cette étude
- Greffe hématopoïétique de donneur stable (mixte ou complète)
- Le donneur de greffe original est disponible et disposé à être le donneur d'épiderme
- Site de greffe de peau exempt de cellulite ou d'autres signes d'infection
- Pré-autorisation d'assurance pour la procédure
- Consentement écrit volontaire avant toute procédure ou traitement lié à la recherche.
Critères d'inclusion - Donateur
- Âge > 18 ans (basé sur des tests de sécurité antérieurs de l'appareil)
- En bonne santé à l'examen physique de l'avis du médecin évaluateur
- Négativité connue pour l'hépatite B et C, le VIH et le HTLV1/2
- Consentement écrit volontaire avant toute procédure liée à la recherche
Critère d'exclusion
Les sujets seront exclus de la participation à l'étude si l'une des conditions suivantes existe :
- Patient avec infection cutanée
- Patient avec un changement récent dans la prise en charge médicale de la GVHD cutanée chronique (nouveau médicament ou traitement, ou modification de la posologie d'un médicament existant) dans le mois suivant la date de début.
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Faisabilité de l'appareil
- Répartition: N / A
- Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Expérimental: Traitement actif
Il s'agit d'une étude pilote ouverte à un seul établissement visant à évaluer la réponse locale aux greffes de peau d'épaisseur fractionnée d'un donneur de moelle osseuse compatible à une peau affectée de GVHD chronique chez un patient transplanté de cellules souches hématopoïétiques.
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greffes de peau d'épaisseur fractionnée provenant d'un donneur de moelle osseuse compatible à l'aide du système de prélèvement épidermique CelluTome®
Autres noms:
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Changement de CGAA
Délai: Changement de la ligne de base jusqu'à 12 mois
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Évaluation de l'amélioration clinique de l'inflammation et de la sclérose sur la base d'une inspection visuelle et d'une photodocumentation avec des résultats déterminés à l'aide de l'évaluation de l'activité GVHD chronique (CGAA) pour mesurer la réponse thérapeutique.
Le CGAA est une évaluation en 8 points mesurant la sévérité des symptômes de la GVHD sur une échelle de 0 (absent) à 10 (aussi grave que vous pouvez l'imaginer).
Le score global est calculé en additionnant les éléments.
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Changement de la ligne de base jusqu'à 12 mois
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Modification des marqueurs ELISA de la GVHD
Délai: Changement de la ligne de base jusqu'à 12 mois
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Les lésions chroniques de GVHD seront évaluées après la transplantation par des dosages ELISA sériques d'elafin et de CXCL10 (biomarqueurs validés pour l'évaluation de l'activité de la maladie GVHD)
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Changement de la ligne de base jusqu'à 12 mois
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Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
Achèvement primaire (Réel)
Achèvement de l'étude (Réel)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Réel)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Autres numéros d'identification d'étude
- DERM-2016-25255
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
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Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
produit fabriqué et exporté des États-Unis.
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