同種皮膚移植
慢性皮膚移植片対宿主病の治療における同種皮膚移植:パイロット研究
調査の概要
詳細な説明
メカニズムはまだ活発に研究中ですが、GVHD は、皮膚、腸、肝臓の 3 つの臓器を優先的に標的とする、ドナー T 細胞を介した攻撃であると考えられています。 ドナーからの T リンパ球は患者の臓器組織を異物と認識し、炎症を引き起こし、最終的な臓器損傷につながります。 研究者らの従来のアプローチは、移植後のこの炎症反応を抑えるために免疫抑制薬を使用することであった。 しかし、このアプローチは、かなりの割合の患者にとって最終的には効果がありません。 したがって、この提案の主な目的は、以前は異物と認識されていた皮膚に移植された免疫系を寛容化するために、同種皮膚移植を使用して皮膚GVHDの治療に対する新しい非免疫抑制アプローチをテストすることです。 免疫抑制の軽減、生活の質の向上、死亡率の低下など、移植患者にとって潜在的な利益は計り知れません。
潜在的な新しいアプローチは、骨髄ドナーからの分割厚さの皮膚移植片を罹患患者の皮膚に適用することである。 慢性GVHD関連潰瘍の創傷治癒において良好な結果を示した既存の症例報告が4件ある。 4つのケースすべてにおいて、患者のHLAが一致する同種異系の兄弟ドナーから皮膚移植片が採取され、治癒していない傷の上に置かれた(2~5)。 ある症例では、皮膚移植部位から離れた患部の皮膚が全体的に改善し、免疫抑制剤の漸減が可能になったと報告されています。 これは、提供された皮膚内の免疫細胞による寛容の誘導の可能性を示唆しています。
研究の種類
段階
- 適用できない
連絡先と場所
研究場所
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-
Minnesota
-
Minneapolis、Minnesota、アメリカ、55414
- University of Minnesota
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-
参加基準
適格基準
就学可能な年齢
健康ボランティアの受け入れ
受講資格のある性別
説明
包含基準 - 患者 (レシピエント)
- 以下の条件がすべて満たされている場合、被験者は研究に参加する資格があります。
- 1つ以上の皮膚硬化領域を伴う慢性硬化性皮膚移植片対宿主病の診断、および
- HCT 後 1 年以上経過し、安定した造血生着があり、元の移植ドナーが利用可能であり、この研究の表皮ドナーになることに同意する
- 安定した(混合または完全)ドナーの造血生着
- 元の移植ドナーが利用可能であり、表皮ドナーになる意思がある
- 蜂窩織炎やその他の感染の証拠がない皮膚移植部位
- 保険手続きの事前承認
- 研究関連の手順または治療に先立つ自発的な書面による同意。
包含基準 - ドナー
- 年齢 > 18 歳 (デバイスの事前の安全性テストに基づく)
- 評価医師の意見によると、健康診断では健康である
- B型肝炎およびC型肝炎、HIV、およびHTLV1/2に対する既知の陰性
- 研究関連の手続きに先立つ自発的な書面による同意
除外基準
以下の条件のいずれかが存在する場合、被験者は研究への参加から除外されます。
- 皮膚感染症を患っている患者
- -開始日から1か月以内に慢性皮膚GVHDの医学的管理を最近変更した患者(新しい薬または療法、または既存の薬の投与量の変更)。
研究計画
研究はどのように設計されていますか?
デザインの詳細
- 主な目的:デバイスの実現可能性
- 割り当て:なし
- 介入モデル:単一グループの割り当て
- マスキング:なし(オープンラベル)
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的:積極的な治療
これは、造血幹細胞移植患者の慢性GVHD影響皮膚への、適合する骨髄ドナーからの分層植皮に対する局所反応を評価する非盲検の単一施設パイロット研究である。
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CelluTome® 表皮採取システムを使用した、適合する骨髄ドナーからの分層植皮
他の名前:
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この研究は何を測定していますか?
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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CGAAの変更
時間枠:ベースラインから最大 12 か月間の変化
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治療反応を測定するための慢性GVHD活動性評価(CGAA)を使用して決定された結果を含む視覚的検査および写真記録に基づく、炎症および硬化の臨床改善の評価。
CGAA は、GVHD の症状の重症度を 0 (存在しない) から 10 (想像できるほどひどい) までのスケールで測定する 8 項目の評価です。
グローバルスコアは項目を合計することで計算されます。
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ベースラインから最大 12 か月間の変化
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GVHD の ELISA マーカーの変化
時間枠:ベースラインから最大 12 か月間の変化
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慢性GVHD病変は、エラフィンおよびCXCL10(GVHD疾患活動性の評価用の検証済みバイオマーカー)の血清ELISAアッセイを通じて移植後に評価されます。
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ベースラインから最大 12 か月間の変化
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協力者と研究者
スポンサー
研究記録日
主要日程の研究
研究開始 (実際)
一次修了 (実際)
研究の完了 (実際)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (実際)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
本研究に関する用語
その他の研究ID番号
- DERM-2016-25255
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
米国FDA規制機器製品の研究
米国で製造され、米国から輸出された製品。
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。
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