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同種皮膚移植

2021年4月15日 更新者:University of Minnesota

慢性皮膚移植片対宿主病の治療における同種皮膚移植:パイロット研究

研究の主な目的は、造血幹細胞移植患者の慢性GVHD影響皮膚への適合する骨髄ドナーからの分層植皮に対する局所反応を評価することである。

調査の概要

状態

引きこもった

条件

詳細な説明

メカニズムはまだ活発に研究中ですが、GVHD は、皮膚、腸、肝臓の 3 つの臓器を優先的に標的とする、ドナー T 細胞を介した攻撃であると考えられています。 ドナーからの T リンパ球は患者の臓器組織を異物と認識し、炎症を引き起こし、最終的な臓器損傷につながります。 研究者らの従来のアプローチは、移植後のこの炎症反応を抑えるために免疫抑制薬を使用することであった。 しかし、このアプローチは、かなりの割合の患者にとって最終的には効果がありません。 したがって、この提案の主な目的は、以前は異物と認識されていた皮膚に移植された免疫系を寛容化するために、同種皮膚移植を使用して皮膚GVHDの治療に対する新しい非免疫抑制アプローチをテストすることです。 免疫抑制の軽減、生活の質の向上、死亡率の低下など、移植患者にとって潜在的な利益は計り知れません。

潜在的な新しいアプローチは、骨髄ドナーからの分割厚さの皮膚移植片を罹患患者の皮膚に適用することである。 慢性GVHD関連潰瘍の創傷治癒において良好な結果を示した既存の症例報告が4件ある。 4つのケースすべてにおいて、患者のHLAが一致する同種異系の兄弟ドナーから皮膚移植片が採取され、治癒していない傷の上に置かれた(2~5)。 ある症例では、皮膚移植部位から離れた患部の皮膚が全体的に改善し、免疫抑制剤の漸減が可能になったと報告されています。 これは、提供された皮膚内の免疫細胞による寛容の誘導の可能性を示唆しています。

研究の種類

介入

段階

  • 適用できない

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

    • Minnesota
      • Minneapolis、Minnesota、アメリカ、55414
        • University of Minnesota

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

18年歳以上 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

はい

受講資格のある性別

全て

説明

包含基準 - 患者 (レシピエント)

  • 以下の条件がすべて満たされている場合、被験者は研究に参加する資格があります。
  • 1つ以上の皮膚硬化領域を伴う慢性硬化性皮膚移植片対宿主病の診断、および
  • HCT 後 1 年以上経過し、安定した造血生着があり、元の移植ドナーが利用可能であり、この研究の表皮ドナーになることに同意する
  • 安定した(混合または完全)ドナーの造血生着
  • 元の移植ドナーが利用可能であり、表皮ドナーになる意思がある
  • 蜂窩織炎やその他の感染の証拠がない皮膚移植部位
  • 保険手続きの事前承認
  • 研究関連の手順または治療に先立つ自発的な書面による同意。

包含基準 - ドナー

  • 年齢 > 18 歳 (デバイスの事前の安全性テストに基づく)
  • 評価医師の意見によると、健康診断では健康である
  • B型肝炎およびC型肝炎、HIV、およびHTLV1/2に対する既知の陰性
  • 研究関連の手続きに先立つ自発的な書面による同意

除外基準

以下の条件のいずれかが存在する場合、被験者は研究への参加から除外されます。

  • 皮膚感染症を患っている患者
  • -開始日から1か月以内に慢性皮膚GVHDの医学的管理を最近変更した患者(新しい薬または療法、または既存の薬の投与量の変更)。

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか?

デザインの詳細

  • 主な目的:デバイスの実現可能性
  • 割り当て:なし
  • 介入モデル:単一グループの割り当て
  • マスキング:なし(オープンラベル)

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
実験的:積極的な治療
これは、造血幹細胞移植患者の慢性GVHD影響皮膚への、適合する骨髄ドナーからの分層植皮に対する局所反応を評価する非盲検の単一施設パイロット研究である。
CelluTome® 表皮採取システムを使用した、適合する骨髄ドナーからの分層植皮
他の名前:
  • 分割層植皮

この研究は何を測定していますか?

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
CGAAの変更
時間枠:ベースラインから最大 12 か月間の変化
治療反応を測定するための慢性GVHD活動性評価(CGAA)を使用して決定された結果を含む視覚的検査および写真記録に基づく、炎症および硬化の臨床改善の評価。 CGAA は、GVHD の症状の重症度を 0 (存在しない) から 10 (想像できるほどひどい) までのスケールで測定する 8 項目の評価です。 グローバルスコアは項目を合計することで計算されます。
ベースラインから最大 12 か月間の変化
GVHD の ELISA マーカーの変化
時間枠:ベースラインから最大 12 か月間の変化
慢性GVHD病変は、エラフィンおよびCXCL10(GVHD疾患活動性の評価用の検証済みバイオマーカー)の血清ELISAアッセイを通じて移植後に評価されます。
ベースラインから最大 12 か月間の変化

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2019年8月1日

一次修了 (実際)

2021年4月1日

研究の完了 (実際)

2021年4月1日

試験登録日

最初に提出

2018年8月7日

QC基準を満たした最初の提出物

2019年7月10日

最初の投稿 (実際)

2019年7月11日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2021年4月20日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2021年4月15日

最終確認日

2021年4月1日

詳しくは

本研究に関する用語

その他の研究ID番号

  • DERM-2016-25255

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

いいえ

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

はい

米国で製造され、米国から輸出された製品。

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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