- ICH GCP
- USA klinikai vizsgálatok nyilvántartása
- Klinikai vizsgálat NCT04015947
Allogén bőrátültetés
Allogén bőrátültetés a krónikus bőrátültetés-versus-host betegség kezelésében: kísérleti tanulmány
A tanulmány áttekintése
Állapot
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Részletes leírás
Míg a mechanizmusokat még aktívan tanulmányozzák, a GVHD donor T-sejtek által közvetített támadásnak tekinthető, amely elsősorban három szervet céloz meg: a bőrt, a beleket és a májat. A donorból származó T-limfociták a páciens szervszöveteit idegenként azonosítják, és gyulladást indítanak el, ami szervkárosodáshoz vezet. A kutató hagyományos megközelítése az volt, hogy immunszuppresszív gyógyszereket használnak a transzplantáció utáni gyulladásos válasz csillapítására. Ez a megközelítés azonban végső soron a betegek jelentős százalékánál hatástalan. Ezért ennek a javaslatnak az elsődleges célja egy új, nem immunszuppresszív megközelítés tesztelése a bőr GVHD kezelésére allogén bőrátültetéssel, annak érdekében, hogy a beültetett immunrendszert tolerálják a korábban idegenként felismert bőrrel. A transzplantált betegek potenciális előnye óriási, beleértve a csökkent immunszuppressziót, a jobb életminőséget és az alacsonyabb mortalitást.
Egy lehetséges új megközelítés az, hogy a csontvelő-donortól osztott vastagságú bőrgraftokat alkalmaznak az érintett páciens bőrére. Négy olyan esetjelentés létezik, amelyek pozitív eredményeket mutattak a krónikus GVHD-vel összefüggő fekélyek sebgyógyulásában. Mind a négy esetben a páciens allogén, HLA-val egyező testvérdonoraitól bőrgraftot vettek, és nem gyógyuló sebekre helyezték őket (2-5). Egy esetben globális javulást írt le az érintett bőrön a bőrátültetés helyétől távol, ami lehetővé tette az immunszuppresszív gyógyszerek szűkítését. Ez arra utal, hogy az adományozott bőrön belül az immunsejtek toleranciát válthatnak ki.
Tanulmány típusa
Fázis
- Nem alkalmazható
Kapcsolatok és helyek
Tanulmányi helyek
-
-
Minnesota
-
Minneapolis, Minnesota, Egyesült Államok, 55414
- University of Minnesota
-
-
Részvételi kritériumok
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
Egészséges önkénteseket fogad
Tanulmányozható nemek
Leírás
Bevételi kritériumok – beteg (Recipiens)
- Az alanyok akkor vehetnek részt a vizsgálatban, ha az alábbi feltételek mindegyike fennáll:
- Krónikus, szklerotikus, bőrgraft versus host betegség diagnosztizálása egy vagy több bőrszklerózissal és
- Több mint 1 évvel a HCT stabil hematopoetikus beültetés után és az eredeti transzplantációs donor elérhető, és beleegyezik, hogy epidermális donor legyen ebben a vizsgálatban
- Stabil (vegyes vagy teljes) donor hematopoietikus beültetés
- Eredeti transzplantációs donor elérhető, és hajlandó felhámdonor lenni
- Bőrátültetés helye, narancsbőrtől vagy fertőzés egyéb bizonyítékától mentes
- Biztosítási előengedélyezés az eljáráshoz
- Önkéntes írásos beleegyezés bármilyen kutatással kapcsolatos eljárás vagy kezelés előtt.
Befogadási kritériumok – donor
- 18 év feletti életkor (a készülék előzetes biztonsági vizsgálata alapján)
- Az értékelő orvos véleménye szerint fizikális vizsgálat alapján egészséges
- Hepatitis B és C, HIV és HTLV1/2 ismert negativitása
- Önkéntes írásos beleegyezés bármilyen kutatással kapcsolatos eljárás előtt
Kizárási kritériumok
Az alanyokat kizárják a vizsgálatban való részvételből, ha az alábbi feltételek bármelyike fennáll:
- Bőrfertőzésben szenvedő beteg
- A krónikus bőr GVHD orvosi kezelésében a közelmúltban megváltozott beteg (új gyógyszer vagy terápia, vagy a meglévő gyógyszer adagolása megváltozott) a kezdéstől számított egy hónapon belül.
Tanulási terv
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Az eszköz megvalósíthatósága
- Kiosztás: N/A
- Beavatkozó modell: Egyetlen csoportos hozzárendelés
- Maszkolás: Nincs (Open Label)
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Kísérleti: Aktív kezelés
Ez egy nyílt elrendezésű, egyetlen intézményben végzett kísérleti tanulmány, amely egy megfelelő csontvelő-donortól származó, osztott vastagságú bőrtranszplantációra adott helyi választ értékeli a krónikus GVHD-fertőzött bőrre hematopoetikus őssejt-transzplantáción átesett betegeknél.
|
osztott vastagságú bőrátültetések megfelelő csontvelő donortól a CelluTome® Epidermal Harvesting System segítségével
Más nevek:
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Változás a CGAA-ban
Időkeret: Változás az alapvonalhoz képest akár 12 hónapig
|
A gyulladás és a szklerózis klinikai javulásának értékelése vizuális ellenőrzés és fotódokumentáció alapján, az eredményeket a krónikus GVHD aktivitásértékelés (CGAA) segítségével határozták meg a terápiás válasz mérésére.
A CGAA egy 8 elemből álló értékelés, amely a GVHD tüneteinek súlyosságát méri egy 0-tól (nincs jelen) 10-ig terjedő skálán (olyan rossz, ahogyan el tudja képzelni).
A globális pontszámot tételek összegzésével számítják ki.
|
Változás az alapvonalhoz képest akár 12 hónapig
|
|
Változás a GVHD ELISA-markereiben
Időkeret: Változás az alapvonalhoz képest akár 12 hónapig
|
A krónikus GVHD-léziókat a transzplantációt követően az elafin és a CXCL10 szérum ELISA-tesztjei (validált biomarkerek a GVHD-betegség aktivitásának értékeléséhez) segítségével értékelik.
|
Változás az alapvonalhoz képest akár 12 hónapig
|
Együttműködők és nyomozók
Szponzor
Tanulmányi rekorddátumok
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
Elsődleges befejezés (Tényleges)
A tanulmány befejezése (Tényleges)
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Első közzététel (Tényleges)
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Utolsó ellenőrzés
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- DERM-2016-25255
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
az Egyesült Államokban gyártott és onnan exportált termék
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .