Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Allogén bőrátültetés

2021. április 15. frissítette: University of Minnesota

Allogén bőrátültetés a krónikus bőrátültetés-versus-host betegség kezelésében: kísérleti tanulmány

A vizsgálat elsődleges célja a megfelelő csontvelő-donortól származó, krónikus GVHD-fertőzött bőrre adott, osztott vastagságú bőrgraftokra adott helyi válasz értékelése vérképző őssejt-transzplantáción átesett betegeknél.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Visszavont

Körülmények

Részletes leírás

Míg a mechanizmusokat még aktívan tanulmányozzák, a GVHD donor T-sejtek által közvetített támadásnak tekinthető, amely elsősorban három szervet céloz meg: a bőrt, a beleket és a májat. A donorból származó T-limfociták a páciens szervszöveteit idegenként azonosítják, és gyulladást indítanak el, ami szervkárosodáshoz vezet. A kutató hagyományos megközelítése az volt, hogy immunszuppresszív gyógyszereket használnak a transzplantáció utáni gyulladásos válasz csillapítására. Ez a megközelítés azonban végső soron a betegek jelentős százalékánál hatástalan. Ezért ennek a javaslatnak az elsődleges célja egy új, nem immunszuppresszív megközelítés tesztelése a bőr GVHD kezelésére allogén bőrátültetéssel, annak érdekében, hogy a beültetett immunrendszert tolerálják a korábban idegenként felismert bőrrel. A transzplantált betegek potenciális előnye óriási, beleértve a csökkent immunszuppressziót, a jobb életminőséget és az alacsonyabb mortalitást.

Egy lehetséges új megközelítés az, hogy a csontvelő-donortól osztott vastagságú bőrgraftokat alkalmaznak az érintett páciens bőrére. Négy olyan esetjelentés létezik, amelyek pozitív eredményeket mutattak a krónikus GVHD-vel összefüggő fekélyek sebgyógyulásában. Mind a négy esetben a páciens allogén, HLA-val egyező testvérdonoraitól bőrgraftot vettek, és nem gyógyuló sebekre helyezték őket (2-5). Egy esetben globális javulást írt le az érintett bőrön a bőrátültetés helyétől távol, ami lehetővé tette az immunszuppresszív gyógyszerek szűkítését. Ez arra utal, hogy az adományozott bőrön belül az immunsejtek toleranciát válthatnak ki.

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Fázis

  • Nem alkalmazható

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

    • Minnesota
      • Minneapolis, Minnesota, Egyesült Államok, 55414
        • University of Minnesota

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

18 év és régebbi (Felnőtt, Idősebb felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Igen

Tanulmányozható nemek

Összes

Leírás

Bevételi kritériumok – beteg (Recipiens)

  • Az alanyok akkor vehetnek részt a vizsgálatban, ha az alábbi feltételek mindegyike fennáll:
  • Krónikus, szklerotikus, bőrgraft versus host betegség diagnosztizálása egy vagy több bőrszklerózissal és
  • Több mint 1 évvel a HCT stabil hematopoetikus beültetés után és az eredeti transzplantációs donor elérhető, és beleegyezik, hogy epidermális donor legyen ebben a vizsgálatban
  • Stabil (vegyes vagy teljes) donor hematopoietikus beültetés
  • Eredeti transzplantációs donor elérhető, és hajlandó felhámdonor lenni
  • Bőrátültetés helye, narancsbőrtől vagy fertőzés egyéb bizonyítékától mentes
  • Biztosítási előengedélyezés az eljáráshoz
  • Önkéntes írásos beleegyezés bármilyen kutatással kapcsolatos eljárás vagy kezelés előtt.

Befogadási kritériumok – donor

  • 18 év feletti életkor (a készülék előzetes biztonsági vizsgálata alapján)
  • Az értékelő orvos véleménye szerint fizikális vizsgálat alapján egészséges
  • Hepatitis B és C, HIV és HTLV1/2 ismert negativitása
  • Önkéntes írásos beleegyezés bármilyen kutatással kapcsolatos eljárás előtt

Kizárási kritériumok

Az alanyokat kizárják a vizsgálatban való részvételből, ha az alábbi feltételek bármelyike ​​fennáll:

  • Bőrfertőzésben szenvedő beteg
  • A krónikus bőr GVHD orvosi kezelésében a közelmúltban megváltozott beteg (új gyógyszer vagy terápia, vagy a meglévő gyógyszer adagolása megváltozott) a kezdéstől számított egy hónapon belül.

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Az eszköz megvalósíthatósága
  • Kiosztás: N/A
  • Beavatkozó modell: Egyetlen csoportos hozzárendelés
  • Maszkolás: Nincs (Open Label)

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Kísérleti: Aktív kezelés
Ez egy nyílt elrendezésű, egyetlen intézményben végzett kísérleti tanulmány, amely egy megfelelő csontvelő-donortól származó, osztott vastagságú bőrtranszplantációra adott helyi választ értékeli a krónikus GVHD-fertőzött bőrre hematopoetikus őssejt-transzplantáción átesett betegeknél.
osztott vastagságú bőrátültetések megfelelő csontvelő donortól a CelluTome® Epidermal Harvesting System segítségével
Más nevek:
  • hasított vastagságú bőroltványok

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Változás a CGAA-ban
Időkeret: Változás az alapvonalhoz képest akár 12 hónapig
A gyulladás és a szklerózis klinikai javulásának értékelése vizuális ellenőrzés és fotódokumentáció alapján, az eredményeket a krónikus GVHD aktivitásértékelés (CGAA) segítségével határozták meg a terápiás válasz mérésére. A CGAA egy 8 elemből álló értékelés, amely a GVHD tüneteinek súlyosságát méri egy 0-tól (nincs jelen) 10-ig terjedő skálán (olyan rossz, ahogyan el tudja képzelni). A globális pontszámot tételek összegzésével számítják ki.
Változás az alapvonalhoz képest akár 12 hónapig
Változás a GVHD ELISA-markereiben
Időkeret: Változás az alapvonalhoz képest akár 12 hónapig
A krónikus GVHD-léziókat a transzplantációt követően az elafin és a CXCL10 szérum ELISA-tesztjei (validált biomarkerek a GVHD-betegség aktivitásának értékeléséhez) segítségével értékelik.
Változás az alapvonalhoz képest akár 12 hónapig

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Tényleges)

2019. augusztus 1.

Elsődleges befejezés (Tényleges)

2021. április 1.

A tanulmány befejezése (Tényleges)

2021. április 1.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2018. augusztus 7.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2019. július 10.

Első közzététel (Tényleges)

2019. július 11.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2021. április 20.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2021. április 15.

Utolsó ellenőrzés

2021. április 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • DERM-2016-25255

Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)

Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?

NEM

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Nem

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Igen

az Egyesült Államokban gyártott és onnan exportált termék

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Iratkozz fel