- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT04015947
Allogen hudtransplantasjon
Allogen hudtransplantasjon i behandling av kronisk kutan graft-versus-vert-sykdom: en pilotstudie
Studieoversikt
Status
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Mens mekanismene fortsatt er under aktiv studie, antas GVHD å være et donor-T-cellemediert angrep som fortrinnsvis retter seg mot tre organer: hud, tarm og lever. T-lymfocytter fra donor identifiserer pasientens organvev som fremmede og initierer betennelse, noe som fører til endeorganskade. Etterforskerens tradisjonelle tilnærming har vært å bruke immundempende medisiner for å dempe denne inflammatoriske responsen etter transplantasjon. Imidlertid er denne tilnærmingen til syvende og sist ineffektiv for en betydelig prosentandel av pasientene. Derfor er hovedmålet med dette forslaget å teste en ny ikke-immunsuppressiv tilnærming til behandling av kutan GVHD ved bruk av allogen hudtransplantasjon i et forsøk på å tolerere det innpodede immunsystemet til å hud det tidligere anerkjent som fremmed. Den potensielle fordelen for transplanterte pasienter er enorm, inkludert redusert immunsuppresjon, forbedret livskvalitet og lavere dødelighet.
En potensiell ny tilnærming er å påføre hudtransplantater med delt tykkelse fra benmargsdonoren til den berørte pasientens hud. Det er fire eksisterende kasusrapporter som har vist positive utfall i sårheling ved kroniske GVHD-assosierte sår. I alle fire tilfellene ble hudtransplantater høstet fra pasientens allogene HLA-matchede søskendonorer og plassert over ikke-helende sår (2-5). Ett tilfelle beskrev global forbedring i berørt hud fjernt fra stedet for påføring av hudtransplantasjon, noe som muliggjorde nedtrapping av immunsuppressive medisiner. Dette antyder potensiell induksjon av toleranse av immunceller i den donerte huden.
Studietype
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
Minnesota
-
Minneapolis, Minnesota, Forente stater, 55414
- University of Minnesota
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Kjønn som er kvalifisert for studier
Beskrivelse
Inkluderingskriterier – pasient (mottaker)
- Forsøkspersoner vil være kvalifisert til å delta i studien hvis alle følgende forhold eksisterer:
- Diagnostisering av kronisk, sklerotisk, kutan graft versus vertssykdom med ett eller flere områder med kutan sklerose og
- Mer enn 1 år etter at HCT med stabil hematopoetisk engraftment og original transplantasjonsdonor er tilgjengelig og godtar å være epidermal donor for denne studien
- Stabil (blandet eller full) donorhematopoetisk engraftment
- Original transplantasjonsdonor er tilgjengelig og villig til å være epidermisdonor
- Sted for hudtransplantasjon fri for cellulitt eller andre tegn på infeksjon
- Forsikringsgodkjenning for prosedyre
- Frivillig skriftlig samtykke før eventuelle forskningsrelaterte prosedyrer eller behandling.
Inkluderingskriterier - giver
- Alder > 18 år (basert på tidligere sikkerhetstesting av enheten)
- Frisk ved fysisk undersøkelse etter vurderingslegens mening
- Kjent negativitet for hepatitt B og C, HIV og HTLV1/2
- Frivillig skriftlig samtykke før eventuelle forskningsrelaterte prosedyrer
Eksklusjonskriterier
Forsøkspersoner vil bli ekskludert fra deltakelse i studien hvis noen av følgende forhold eksisterer:
- Pasient med kutan infeksjon
- Pasient med nylig endring i medisinsk behandling av kronisk kutan GVHD (ny medisin eller terapi, eller endring i dosering av eksisterende medisin) innen en måned etter startdato.
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Enhetens gjennomførbarhet
- Tildeling: N/A
- Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: Aktiv behandling
Dette er en åpen merket, enkelt-institusjon pilotstudie for å evaluere lokal respons på hudtransplantasjoner med delt tykkelse fra en matchet benmargsdonor til kronisk GVHD-påvirket hud hos en hematopoetisk stamcelletransplantert pasient.
|
hudtransplantater med delt tykkelse fra en matchet benmargsdonor ved bruk av CelluTome® Epidermal Harvesting System
Andre navn:
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Endring i CGAA
Tidsramme: Endring fra baseline opp til 12 måneder
|
Evaluering av klinisk forbedring i betennelse og sklerose basert på visuell inspeksjon og fotodokumentasjon med utfall bestemt ved bruk av Chronic GVHD Activity Assessment (CGAA) for å måle terapeutisk respons.
CGAA er en 8-elements vurdering som måler alvorlighetsgraden av GVHD på en skala fra 0 (ikke til stede) til 10 (så ille du kan forestille deg).
Global poengsum beregnes ved å summere elementer.
|
Endring fra baseline opp til 12 måneder
|
|
Endring i ELISA-markører for GVHD
Tidsramme: Endring fra baseline opp til 12 måneder
|
Kroniske GVHD-lesjoner vil bli vurdert etter transplantasjon gjennom serum ELISA-analyser av elafin og CXCL10 (validerte biomarkører for vurdering av GVHD-sykdomsaktivitet)
|
Endring fra baseline opp til 12 måneder
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Primær fullføring (Faktiske)
Studiet fullført (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Andre studie-ID-numre
- DERM-2016-25255
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
produkt produsert i og eksportert fra USA
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .