Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Allogen hudtransplantasjon

15. april 2021 oppdatert av: University of Minnesota

Allogen hudtransplantasjon i behandling av kronisk kutan graft-versus-vert-sykdom: en pilotstudie

Det primære studiemålet er å evaluere lokal respons på hudtransplantater med delt tykkelse fra en matchet benmargsdonor til kronisk GVHD-påvirket hud hos en pasient med hematopoetisk stamcelletransplantasjon.

Studieoversikt

Status

Tilbaketrukket

Forhold

Detaljert beskrivelse

Mens mekanismene fortsatt er under aktiv studie, antas GVHD å være et donor-T-cellemediert angrep som fortrinnsvis retter seg mot tre organer: hud, tarm og lever. T-lymfocytter fra donor identifiserer pasientens organvev som fremmede og initierer betennelse, noe som fører til endeorganskade. Etterforskerens tradisjonelle tilnærming har vært å bruke immundempende medisiner for å dempe denne inflammatoriske responsen etter transplantasjon. Imidlertid er denne tilnærmingen til syvende og sist ineffektiv for en betydelig prosentandel av pasientene. Derfor er hovedmålet med dette forslaget å teste en ny ikke-immunsuppressiv tilnærming til behandling av kutan GVHD ved bruk av allogen hudtransplantasjon i et forsøk på å tolerere det innpodede immunsystemet til å hud det tidligere anerkjent som fremmed. Den potensielle fordelen for transplanterte pasienter er enorm, inkludert redusert immunsuppresjon, forbedret livskvalitet og lavere dødelighet.

En potensiell ny tilnærming er å påføre hudtransplantater med delt tykkelse fra benmargsdonoren til den berørte pasientens hud. Det er fire eksisterende kasusrapporter som har vist positive utfall i sårheling ved kroniske GVHD-assosierte sår. I alle fire tilfellene ble hudtransplantater høstet fra pasientens allogene HLA-matchede søskendonorer og plassert over ikke-helende sår (2-5). Ett tilfelle beskrev global forbedring i berørt hud fjernt fra stedet for påføring av hudtransplantasjon, noe som muliggjorde nedtrapping av immunsuppressive medisiner. Dette antyder potensiell induksjon av toleranse av immunceller i den donerte huden.

Studietype

Intervensjonell

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

    • Minnesota
      • Minneapolis, Minnesota, Forente stater, 55414
        • University of Minnesota

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Ja

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inkluderingskriterier – pasient (mottaker)

  • Forsøkspersoner vil være kvalifisert til å delta i studien hvis alle følgende forhold eksisterer:
  • Diagnostisering av kronisk, sklerotisk, kutan graft versus vertssykdom med ett eller flere områder med kutan sklerose og
  • Mer enn 1 år etter at HCT med stabil hematopoetisk engraftment og original transplantasjonsdonor er tilgjengelig og godtar å være epidermal donor for denne studien
  • Stabil (blandet eller full) donorhematopoetisk engraftment
  • Original transplantasjonsdonor er tilgjengelig og villig til å være epidermisdonor
  • Sted for hudtransplantasjon fri for cellulitt eller andre tegn på infeksjon
  • Forsikringsgodkjenning for prosedyre
  • Frivillig skriftlig samtykke før eventuelle forskningsrelaterte prosedyrer eller behandling.

Inkluderingskriterier - giver

  • Alder > 18 år (basert på tidligere sikkerhetstesting av enheten)
  • Frisk ved fysisk undersøkelse etter vurderingslegens mening
  • Kjent negativitet for hepatitt B og C, HIV og HTLV1/2
  • Frivillig skriftlig samtykke før eventuelle forskningsrelaterte prosedyrer

Eksklusjonskriterier

Forsøkspersoner vil bli ekskludert fra deltakelse i studien hvis noen av følgende forhold eksisterer:

  • Pasient med kutan infeksjon
  • Pasient med nylig endring i medisinsk behandling av kronisk kutan GVHD (ny medisin eller terapi, eller endring i dosering av eksisterende medisin) innen en måned etter startdato.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Enhetens gjennomførbarhet
  • Tildeling: N/A
  • Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Aktiv behandling
Dette er en åpen merket, enkelt-institusjon pilotstudie for å evaluere lokal respons på hudtransplantasjoner med delt tykkelse fra en matchet benmargsdonor til kronisk GVHD-påvirket hud hos en hematopoetisk stamcelletransplantert pasient.
hudtransplantater med delt tykkelse fra en matchet benmargsdonor ved bruk av CelluTome® Epidermal Harvesting System
Andre navn:
  • hudtransplantater med delt tykkelse

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Endring i CGAA
Tidsramme: Endring fra baseline opp til 12 måneder
Evaluering av klinisk forbedring i betennelse og sklerose basert på visuell inspeksjon og fotodokumentasjon med utfall bestemt ved bruk av Chronic GVHD Activity Assessment (CGAA) for å måle terapeutisk respons. CGAA er en 8-elements vurdering som måler alvorlighetsgraden av GVHD på en skala fra 0 (ikke til stede) til 10 (så ille du kan forestille deg). Global poengsum beregnes ved å summere elementer.
Endring fra baseline opp til 12 måneder
Endring i ELISA-markører for GVHD
Tidsramme: Endring fra baseline opp til 12 måneder
Kroniske GVHD-lesjoner vil bli vurdert etter transplantasjon gjennom serum ELISA-analyser av elafin og CXCL10 (validerte biomarkører for vurdering av GVHD-sykdomsaktivitet)
Endring fra baseline opp til 12 måneder

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

1. august 2019

Primær fullføring (Faktiske)

1. april 2021

Studiet fullført (Faktiske)

1. april 2021

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

7. august 2018

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

10. juli 2019

Først lagt ut (Faktiske)

11. juli 2019

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

20. april 2021

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

15. april 2021

Sist bekreftet

1. april 2021

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Andre studie-ID-numre

  • DERM-2016-25255

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

NEI

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Ja

produkt produsert i og eksportert fra USA

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere