Allogene huidtransplantatie
Allogene huidtransplantatie bij de behandeling van chronische cutane graft-versus-hostziekte: een pilotstudie
Studie Overzicht
Toestand
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Hoewel de mechanismen nog steeds actief worden bestudeerd, wordt aangenomen dat GVHD een door een donor gemedieerde T-celaanval is die zich bij voorkeur richt op drie organen: huid, darm en lever. T-lymfocyten van de donor identificeren de orgaanweefsels van de patiënt als lichaamsvreemd en veroorzaken ontstekingen, wat leidt tot eindorgaanschade. De traditionele benadering van de onderzoeker was om immuunonderdrukkende medicijnen te gebruiken om deze ontstekingsreactie na transplantatie te dempen. Deze benadering is echter uiteindelijk niet effectief voor een aanzienlijk percentage van de patiënten. Daarom is het primaire doel van dit voorstel het testen van een nieuwe niet-immunosuppressieve benadering voor de behandeling van cutane GVHD met behulp van allogene huidtransplantatie in een poging om het getransplanteerde immuunsysteem te tolereren om het eerder als lichaamsvreemd te villen. Het potentiële voordeel voor transplantatiepatiënten is enorm, waaronder verminderde immunosuppressie, verbeterde kwaliteit van leven en lagere mortaliteit.
Een mogelijke nieuwe benadering is het aanbrengen van huidtransplantaten met een gesplitste dikte van de beenmergdonor op de huid van de aangetaste patiënt. Er zijn vier bestaande casusrapporten die positieve resultaten hebben laten zien bij wondgenezing bij chronische GVHD-geassocieerde ulcera. In alle vier de gevallen werden huidtransplantaten geoogst van de allogene HLA-gematchte broers en zussen van de patiënt en over niet-genezende wonden geplaatst (2-5). Eén casus beschreef een algehele verbetering van de aangetaste huid op afstand van de plaats van huidtransplantaat, waardoor immunosuppressieve medicatie kon worden afgebouwd. Dit suggereert mogelijke inductie van tolerantie door immuuncellen in de gedoneerde huid.
Studietype
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
Minnesota
-
Minneapolis, Minnesota, Verenigde Staten, 55414
- University of Minnesota
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Accepteert gezonde vrijwilligers
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Beschrijving
Opnamecriteria - Patiënt (ontvanger)
- Proefpersonen komen in aanmerking voor deelname aan het onderzoek als aan alle volgende voorwaarden is voldaan:
- Diagnose van chronische, sclerotische, cutane graft-versus-hostziekte met een of meer gebieden van cutane sclerose en
- Meer dan 1 jaar nadat HCT met stabiele hematopoietische implantatie en originele transplantatiedonor beschikbaar is en ermee instemt de epidermale donor te zijn voor dit onderzoek
- Stabiele (gemengde of volledige) donor-hematopoietische implantatie
- De originele transplantatiedonor is beschikbaar en bereid om de epidermisdonor te zijn
- Plaats voor huidtransplantatie vrij van cellulitis of ander bewijs van infectie
- Verzekering pre-autorisatie voor procedure
- Vrijwillige schriftelijke toestemming voorafgaand aan onderzoeksgerelateerde procedures of behandelingen.
Inclusiecriteria - Donor
- Leeftijd > 18 jaar (gebaseerd op voorafgaande veiligheidstesten van het apparaat)
- Gezond bij lichamelijk onderzoek naar het oordeel van de beoordelend arts
- Bekende negativiteit voor Hepatitis B en C, HIV en HTLV1/2
- Vrijwillige schriftelijke toestemming voorafgaand aan onderzoeksgerelateerde procedures
Uitsluitingscriteria
Proefpersonen worden uitgesloten van deelname aan het onderzoek als aan een van de volgende voorwaarden is voldaan:
- Patiënt met huidinfectie
- Patiënt met recente wijziging in medische behandeling van chronische cutane GVHD (nieuwe medicatie of therapie, of wijziging in dosering van bestaande medicatie) binnen een maand na de startdatum.
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Toestel Haalbaarheid
- Toewijzing: NVT
- Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: Actieve behandeling
Dit is een open-label pilootstudie in één instelling om de lokale respons te evalueren op huidtransplantaten met een gesplitste huiddikte van een gematchte beenmergdonor op een chronische door GVHD aangetaste huid bij een hematopoëtische stamceltransplantatiepatiënt.
|
split-thickness huidtransplantaten van een gematchte beenmergdonor met behulp van het CelluTome® Epidermal Harvesting System
Andere namen:
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Verandering in CGAA
Tijdsspanne: Verandering vanaf baseline tot 12 maanden
|
Evaluatie van klinische verbetering van ontsteking en sclerose op basis van visuele inspectie en fotodocumentatie met uitkomstresultaten bepaald met behulp van de Chronic GVHD Activity Assessment (CGAA) om de therapeutische respons te meten.
De CGAA is een beoordeling met 8 items die de ernst van symptomen van GVHD meet op een schaal van 0 (niet aanwezig) tot 10 (zo erg als u zich kunt voorstellen).
Globale score wordt berekend door items op te tellen.
|
Verandering vanaf baseline tot 12 maanden
|
|
Verandering in ELISA-markers van GVHD
Tijdsspanne: Verandering vanaf baseline tot 12 maanden
|
Chronische GVHD-laesies zullen na transplantatie worden beoordeeld door middel van serum-ELISA-assays van elafin en CXCL10 (gevalideerde biomarkers voor beoordeling van GVHD-ziekteactiviteit)
|
Verandering vanaf baseline tot 12 maanden
|
Medewerkers en onderzoekers
Sponsor
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
Primaire voltooiing (Werkelijk)
Studie voltooiing (Werkelijk)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Werkelijk)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Andere studie-ID-nummers
- DERM-2016-25255
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .