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Enxerto de Pele Alogênico

15 de abril de 2021 atualizado por: University of Minnesota

Enxerto de pele alogênico no tratamento da doença cutânea crônica do enxerto contra o hospedeiro: um estudo piloto

O objetivo principal do estudo é avaliar a resposta local a enxertos de pele de espessura dividida de um doador de medula óssea compatível para pele afetada por GVHD crônica em um paciente com transplante de células-tronco hematopoiéticas.

Visão geral do estudo

Status

Retirado

Condições

Descrição detalhada

Embora os mecanismos ainda estejam em estudo ativo, acredita-se que o GVHD seja um ataque mediado por células T doadoras que atinge preferencialmente três órgãos: pele, intestino e fígado. Os linfócitos T do doador identificam os tecidos do órgão do paciente como estranhos e iniciam a inflamação, levando ao dano do órgão final. A abordagem tradicional do investigador tem sido o uso de drogas imunossupressoras para amortecer essa resposta inflamatória após o transplante. No entanto, essa abordagem é ineficaz para uma porcentagem significativa de pacientes. Portanto, o objetivo principal desta proposta é testar uma nova abordagem não imunossupressora para o tratamento da GVHD cutânea usando enxerto de pele alogênico em um esforço para tolerar o sistema imunológico enxertado à pele previamente reconhecida como estranha. O benefício potencial para pacientes transplantados é enorme, incluindo imunossupressão reduzida, melhor qualidade de vida e menor mortalidade.

Uma nova abordagem em potencial é aplicar enxertos de pele de espessura parcial do doador de medula óssea na pele do paciente afetado. Existem quatro relatos de casos que mostraram resultados positivos na cicatrização de feridas em úlceras crônicas associadas à GVHD. Em todos os quatro casos, enxertos de pele foram colhidos de doadores alogênicos de HLA compatível do paciente e colocados sobre feridas que não cicatrizavam (2-5). Um caso descreveu melhora global na pele afetada distante do local de aplicação do enxerto de pele, permitindo a redução gradual das medicações imunossupressoras. Isso sugere potencial indução de tolerância por células imunes dentro da pele doada.

Tipo de estudo

Intervencional

Estágio

  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

    • Minnesota
      • Minneapolis, Minnesota, Estados Unidos, 55414
        • University of Minnesota

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Sim

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critérios de Inclusão - Paciente (Destinatário)

  • Os indivíduos serão elegíveis para participar do estudo se todas as seguintes condições existirem:
  • Diagnóstico de doença cutânea crônica e esclerótica do enxerto versus hospedeiro com uma ou mais áreas de esclerose cutânea e
  • Mais de 1 ano após HCT com enxerto hematopoiético estável e doador original do transplante está disponível e concorda em ser o doador epidérmico para este estudo
  • Enxerto hematopoiético de doador estável (misto ou completo)
  • O doador original do transplante está disponível e deseja ser o doador de epiderme
  • Local para enxerto de pele livre de celulite ou outra evidência de infecção
  • Pré-autorização do seguro para procedimento
  • Consentimento voluntário por escrito antes de qualquer procedimento ou tratamento relacionado à pesquisa.

Critérios de Inclusão - Doador

  • Idade > 18 anos (com base em testes de segurança anteriores do dispositivo)
  • Saudável ao exame físico na opinião do médico avaliador
  • Negatividade conhecida para hepatite B e C, HIV e HTLV1/2
  • Consentimento voluntário por escrito antes de qualquer procedimento relacionado à pesquisa

Critério de exclusão

Os indivíduos serão excluídos da participação no estudo se qualquer uma das seguintes condições existir:

  • Paciente com infecção cutânea
  • Paciente com mudança recente no tratamento médico de GVHD cutânea crônica (nova medicação ou terapia, ou mudança na dosagem da medicação existente) dentro de um mês da data de início.

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Viabilidade do dispositivo
  • Alocação: N / D
  • Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: Tratamento ativo
Este é um estudo piloto de instituição única aberto para avaliar a resposta local a enxertos de pele de espessura dividida de um doador de medula óssea compatível para pele afetada por GVHD crônica em um paciente com transplante de células-tronco hematopoiéticas.
enxertos de pele de espessura dividida de um doador de medula óssea compatível usando o CelluTome® Epidermal Harvesting System
Outros nomes:
  • enxertos de pele de espessura dividida

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Mudança no CGAA
Prazo: Mudança da linha de base até 12 meses
Avaliação da melhora clínica na inflamação e esclerose com base na inspeção visual e fotodocumentação com resultados determinados usando a Avaliação de Atividade de GVHD Crônico (CGAA) para medir a resposta terapêutica. O CGAA é uma avaliação de 8 itens que mede a gravidade dos sintomas de GVHD em uma escala de 0 (ausente) a 10 (tão ruim quanto você pode imaginar). A pontuação global é calculada pela soma dos itens.
Mudança da linha de base até 12 meses
Alteração nos marcadores ELISA de GVHD
Prazo: Mudança da linha de base até 12 meses
As lesões crônicas de GVHD serão avaliadas após o transplante por meio de ensaios ELISA séricos de elafina e CXCL10 (biomarcadores validados para avaliação da atividade da doença de GVHD)
Mudança da linha de base até 12 meses

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

1 de agosto de 2019

Conclusão Primária (Real)

1 de abril de 2021

Conclusão do estudo (Real)

1 de abril de 2021

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

7 de agosto de 2018

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

10 de julho de 2019

Primeira postagem (Real)

11 de julho de 2019

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

20 de abril de 2021

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

15 de abril de 2021

Última verificação

1 de abril de 2021

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Outros números de identificação do estudo

  • DERM-2016-25255

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

NÃO

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Sim

produto fabricado e exportado dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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