- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT04015947
Enxerto de Pele Alogênico
Enxerto de pele alogênico no tratamento da doença cutânea crônica do enxerto contra o hospedeiro: um estudo piloto
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Embora os mecanismos ainda estejam em estudo ativo, acredita-se que o GVHD seja um ataque mediado por células T doadoras que atinge preferencialmente três órgãos: pele, intestino e fígado. Os linfócitos T do doador identificam os tecidos do órgão do paciente como estranhos e iniciam a inflamação, levando ao dano do órgão final. A abordagem tradicional do investigador tem sido o uso de drogas imunossupressoras para amortecer essa resposta inflamatória após o transplante. No entanto, essa abordagem é ineficaz para uma porcentagem significativa de pacientes. Portanto, o objetivo principal desta proposta é testar uma nova abordagem não imunossupressora para o tratamento da GVHD cutânea usando enxerto de pele alogênico em um esforço para tolerar o sistema imunológico enxertado à pele previamente reconhecida como estranha. O benefício potencial para pacientes transplantados é enorme, incluindo imunossupressão reduzida, melhor qualidade de vida e menor mortalidade.
Uma nova abordagem em potencial é aplicar enxertos de pele de espessura parcial do doador de medula óssea na pele do paciente afetado. Existem quatro relatos de casos que mostraram resultados positivos na cicatrização de feridas em úlceras crônicas associadas à GVHD. Em todos os quatro casos, enxertos de pele foram colhidos de doadores alogênicos de HLA compatível do paciente e colocados sobre feridas que não cicatrizavam (2-5). Um caso descreveu melhora global na pele afetada distante do local de aplicação do enxerto de pele, permitindo a redução gradual das medicações imunossupressoras. Isso sugere potencial indução de tolerância por células imunes dentro da pele doada.
Tipo de estudo
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Locais de estudo
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Minnesota
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Minneapolis, Minnesota, Estados Unidos, 55414
- University of Minnesota
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Descrição
Critérios de Inclusão - Paciente (Destinatário)
- Os indivíduos serão elegíveis para participar do estudo se todas as seguintes condições existirem:
- Diagnóstico de doença cutânea crônica e esclerótica do enxerto versus hospedeiro com uma ou mais áreas de esclerose cutânea e
- Mais de 1 ano após HCT com enxerto hematopoiético estável e doador original do transplante está disponível e concorda em ser o doador epidérmico para este estudo
- Enxerto hematopoiético de doador estável (misto ou completo)
- O doador original do transplante está disponível e deseja ser o doador de epiderme
- Local para enxerto de pele livre de celulite ou outra evidência de infecção
- Pré-autorização do seguro para procedimento
- Consentimento voluntário por escrito antes de qualquer procedimento ou tratamento relacionado à pesquisa.
Critérios de Inclusão - Doador
- Idade > 18 anos (com base em testes de segurança anteriores do dispositivo)
- Saudável ao exame físico na opinião do médico avaliador
- Negatividade conhecida para hepatite B e C, HIV e HTLV1/2
- Consentimento voluntário por escrito antes de qualquer procedimento relacionado à pesquisa
Critério de exclusão
Os indivíduos serão excluídos da participação no estudo se qualquer uma das seguintes condições existir:
- Paciente com infecção cutânea
- Paciente com mudança recente no tratamento médico de GVHD cutânea crônica (nova medicação ou terapia, ou mudança na dosagem da medicação existente) dentro de um mês da data de início.
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Viabilidade do dispositivo
- Alocação: N / D
- Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Experimental: Tratamento ativo
Este é um estudo piloto de instituição única aberto para avaliar a resposta local a enxertos de pele de espessura dividida de um doador de medula óssea compatível para pele afetada por GVHD crônica em um paciente com transplante de células-tronco hematopoiéticas.
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enxertos de pele de espessura dividida de um doador de medula óssea compatível usando o CelluTome® Epidermal Harvesting System
Outros nomes:
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Mudança no CGAA
Prazo: Mudança da linha de base até 12 meses
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Avaliação da melhora clínica na inflamação e esclerose com base na inspeção visual e fotodocumentação com resultados determinados usando a Avaliação de Atividade de GVHD Crônico (CGAA) para medir a resposta terapêutica.
O CGAA é uma avaliação de 8 itens que mede a gravidade dos sintomas de GVHD em uma escala de 0 (ausente) a 10 (tão ruim quanto você pode imaginar).
A pontuação global é calculada pela soma dos itens.
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Mudança da linha de base até 12 meses
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Alteração nos marcadores ELISA de GVHD
Prazo: Mudança da linha de base até 12 meses
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As lesões crônicas de GVHD serão avaliadas após o transplante por meio de ensaios ELISA séricos de elafina e CXCL10 (biomarcadores validados para avaliação da atividade da doença de GVHD)
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Mudança da linha de base até 12 meses
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Real)
Conclusão do estudo (Real)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Outros números de identificação do estudo
- DERM-2016-25255
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
produto fabricado e exportado dos EUA
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