Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Allogen hudtransplantation

15. april 2021 opdateret af: University of Minnesota

Allogen hudtransplantation i behandling af kronisk kutan graft-versus-vært-sygdom: en pilotundersøgelse

Det primære studiemål er at evaluere lokal respons på hudtransplantater med splittykkelse fra en matchet knoglemarvsdonor til kronisk GVHD-påvirket hud hos en hæmatopoietisk stamcelletransplantationspatient.

Studieoversigt

Status

Trukket tilbage

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Mens mekanismerne stadig er under aktiv undersøgelse, menes GVHD at være et donor-T-cellemedieret angreb, der fortrinsvis retter sig mod tre organer: hud, tarm og lever. T-lymfocytter fra donor identificerer patientens organvæv som fremmede og initierer betændelse, hvilket fører til endeorganskader. Efterforskerens traditionelle tilgang har været at bruge immunundertrykkende lægemidler til at dæmpe denne inflammatoriske reaktion efter transplantation. Denne tilgang er dog i sidste ende ineffektiv for en betydelig procentdel af patienterne. Derfor er det primære formål med dette forslag at teste en ny ikke-immunsuppressiv tilgang til behandling af kutan GVHD ved hjælp af allogen hudtransplantation i et forsøg på at tolerere det indtransplanterede immunsystem til at hud, det tidligere er blevet anerkendt som fremmed. Den potentielle fordel for transplanterede patienter er enorm, herunder reduceret immunsuppression, forbedret livskvalitet og lavere dødelighed.

En potentiel ny tilgang er at påføre hudtransplantater i splittykkelse fra knoglemarvsdonoren på den berørte patients hud. Der er fire eksisterende case-rapporter, der har vist positive resultater i sårheling i kroniske GVHD-associerede sår. I alle fire tilfælde blev hudtransplantater høstet fra patientens allogene HLA-matchede søskendedonorer og placeret over ikke-helende sår (2-5). Et tilfælde beskrev en global forbedring i berørt hud fjernt fra stedet for hudtransplantation, hvilket muliggjorde nedtrapning af immunsuppressiv medicin. Dette tyder på potentiel induktion af tolerance af immunceller i den donerede hud.

Undersøgelsestype

Interventionel

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • Minnesota
      • Minneapolis, Minnesota, Forenede Stater, 55414
        • University of Minnesota

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ja

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier - patient (modtager)

  • Forsøgspersoner vil være berettiget til at deltage i undersøgelsen, hvis alle følgende betingelser eksisterer:
  • Diagnose af kronisk, sklerotisk, kutan graft versus værtssygdom med et eller flere områder af kutan sklerose og
  • Mere end 1 år efter HCT med stabil hæmatopoietisk engraftment og original transplantationsdonor er tilgængelig og accepterer at være epidermal donor for denne undersøgelse
  • Stabil (blandet eller fuld) donorhæmatopoietisk engraftment
  • Original transplantationsdonor er tilgængelig og villig til at være epidermisdonor
  • Sted for hudtransplantation fri for cellulitis eller andre tegn på infektion
  • Forsikringsgodkendelse til procedure
  • Frivilligt skriftligt samtykke forud for forskningsrelaterede procedurer eller behandling.

Inklusionskriterier - Donor

  • Alder > 18 år (baseret på forudgående sikkerhedstest af enheden)
  • Sund ved fysisk undersøgelse efter den vurderende læges mening
  • Kendt negativitet for hepatitis B og C, HIV og HTLV1/2
  • Frivilligt skriftligt samtykke forud for forskningsrelaterede procedurer

Eksklusionskriterier

Forsøgspersoner vil blive udelukket fra deltagelse i undersøgelsen, hvis en af ​​følgende betingelser eksisterer:

  • Patient med kutan infektion
  • Patient med nylig ændring i medicinsk behandling af kronisk kutan GVHD (ny medicin eller terapi eller ændring i dosering af eksisterende medicin) inden for en måned efter startdatoen.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Enhedens gennemførlighed
  • Tildeling: N/A
  • Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Aktiv behandling
Dette er et åbent, enkelt-institution pilotstudie for at evaluere lokal respons på hudtransplantater med splittykkelse fra en matchet knoglemarvsdonor til kronisk GVHD-påvirket hud hos en hæmatopoietisk stamcelletransplantationspatient.
Enhed: CelluTome® epidermalt høstsystem
hudtransplantater med delt tykkelse fra en matchet knoglemarvsdonor ved hjælp af CelluTome® Epidermal Harvesting System
Andre navne:
  • hudtransplantater med delt tykkelse

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ændring i CGAA
Tidsramme: Ændring fra baseline op til 12 måneder
Evaluering af klinisk forbedring af inflammation og sklerose baseret på visuel inspektion og fotodokumentation med udfaldsresultater bestemt ved hjælp af Chronic GVHD Activity Assessment (CGAA) til at måle terapeutisk respons. CGAA er en vurdering med 8 punkter, der måler symptomsværhedsgraden af ​​GVHD på en skala fra 0 (ikke til stede) til 10 (så slemt, som du kan forestille dig). Global score beregnes ved at summere elementer.
Ændring fra baseline op til 12 måneder
Ændring i ELISA-markører for GVHD
Tidsramme: Ændring fra baseline op til 12 måneder
Kroniske GVHD læsioner vil blive vurderet efter transplantation gennem serum ELISA assays af elafin og CXCL10 (validerede biomarkører til vurdering af GVHD sygdomsaktivitet)
Ændring fra baseline op til 12 måneder

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

University of Minnesota

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

1. august 2019

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. april 2021

Studieafslutning (Faktiske)

1. april 2021

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

7. august 2018

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

10. juli 2019

Først opslået (Faktiske)

11. juli 2019

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

20. april 2021

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

15. april 2021

Sidst verificeret

1. april 2021

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Andre undersøgelses-id-numre

  • DERM-2016-25255

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ja

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med GVHD

Kliniske forsøg med CelluTome® epidermalt høstsystem

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Azerbaijan

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner