Allogeeninen ihonsiirto
Allogeeninen ihonsiirto kroonisen ihosiirrännäis-isäntätautien hoidossa: pilottitutkimus
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Ehdot
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Vaikka mekanismeja tutkitaan edelleen aktiivisesti, GVHD:n uskotaan olevan luovuttajan T-soluvälitteinen hyökkäys, joka kohdistuu ensisijaisesti kolmeen elimeen: ihoon, suoleen ja maksaan. Luovuttajan T-lymfosyytit tunnistavat potilaan elinkudokset vieraiksi ja käynnistävät tulehduksen, mikä johtaa elinvaurion loppumiseen. Tutkijan perinteinen lähestymistapa on ollut käyttää immuunivastetta heikentäviä lääkkeitä vaimentamaan tätä tulehdusreaktiota transplantaation jälkeen. Tämä lähestymistapa on kuitenkin lopulta tehoton merkittävälle osalle potilaista. Siksi tämän ehdotuksen ensisijainen tavoite on testata uutta, ei-immunosuppressiivista lähestymistapaa ihon GVHD:n hoitoon käyttämällä allogeenista ihonsiirtoa, jotta voidaan sietää siirretty immuunijärjestelmä iholle, joka on aiemmin tunnistettu vieraaksi. Mahdollinen hyöty elinsiirtopotilaille on valtava, mukaan lukien vähentynyt immunosuppressio, parempi elämänlaatu ja pienempi kuolleisuus.
Mahdollinen uusi lähestymistapa on levittää jaetun paksuisia ihosiirteitä luuytimen luovuttajalta sairaan potilaan iholle. On olemassa neljä tapausraporttia, jotka ovat osoittaneet myönteisiä tuloksia haavan paranemisessa kroonisissa GVHD-haavoissa. Kaikissa neljässä tapauksessa ihosiirteet otettiin potilaan allogeenisiltä HLA-sovitetuilta sisarusluovuttajilta ja sijoitettiin ei-parantuvien haavojen päälle (2-5). Yhdessä tapauksessa kuvattiin maailmanlaajuista paranemista sairastuneessa ihossa kaukana ihosiirteen levityskohdasta, mikä mahdollisti immunosuppressiivisten lääkkeiden kapenemisen. Tämä viittaa mahdolliseen immuunisolujen toleranssin indusoimiseen luovutetun ihon sisällä.
Opintotyyppi
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
Minnesota
-
Minneapolis, Minnesota, Yhdysvallat, 55414
- University of Minnesota
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kuvaus
Osallistumiskriteerit - Potilas (vastaanottaja)
- Koehenkilöt voivat osallistua tutkimukseen, jos kaikki seuraavat ehdot täyttyvät:
- Diagnoosi krooninen, skleroottinen, ihosiirre vastaan isäntä -sairaus, jossa on yksi tai useampi ihoskleroosin alue ja
- Yli vuoden kuluttua HCT:stä, jossa on vakaa hematopoieettinen siirrännäinen ja alkuperäinen siirtoluovuttaja, on saatavilla ja suostuu olemaan orvaskeden luovuttaja tässä tutkimuksessa
- Vakaa (sekoitettu tai täysi) luovuttajan hematopoieettinen siirrännäinen
- Alkuperäinen siirtoluovuttaja on saatavilla ja valmis olemaan orvaskeden luovuttaja
- Ihonsiirtopaikka, jossa ei ole selluliittia tai muita infektiomerkkejä
- Vakuutuksen ennakkolupa menettelyä varten
- Vapaaehtoinen kirjallinen suostumus ennen tutkimukseen liittyviä toimenpiteitä tai hoitoa.
Osallistumiskriteerit – luovuttaja
- Ikä > 18 vuotta (perustuu laitteen aikaisempaan turvallisuustestaukseen)
- Terve fyysisen tutkimuksen perusteella arvioivan lääkärin mielestä
- Tunnettu negatiivisuus hepatiitti B ja C, HIV ja HTLV1/2 suhteen
- Vapaaehtoinen kirjallinen suostumus ennen tutkimukseen liittyviä toimenpiteitä
Poissulkemiskriteerit
Koehenkilöt suljetaan pois tutkimuksesta, jos jokin seuraavista ehdoista täyttyy:
- Potilas, jolla on ihotulehdus
- Potilas, jolla on äskettäin muuttunut kroonisen ihon GVHD:n lääketieteellinen hoito (uusi lääke tai hoito tai muutos olemassa olevan lääkkeen annostuksessa) kuukauden kuluessa aloituspäivästä.
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Laitteen toteutettavuus
- Jako: Ei käytössä
- Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Aktiivinen hoito
Tämä on avoin, yhden laitoksen pilottitutkimus, jonka tarkoituksena on arvioida paikallista vastetta paksuudeltaan jakautuneisiin ihosiirteisiin sopivalta luuytimen luovuttajalta krooniseen GVHD:tä sairastavalle iholle hematopoieettisen kantasolun siirtopotilaan kohdalla.
|
halkeaman paksuiset ihosiirteet sopivalta luuytimen luovuttajalta käyttämällä CelluTome® Epidermal Harvesting System -järjestelmää
Muut nimet:
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Muutos CGAA:ssa
Aikaikkuna: Muutos lähtötilanteesta 12 kuukauteen
|
Tulehduksen ja skleroosin kliinisen paranemisen arviointi visuaaliseen tarkastukseen ja valokuvadokumentaatioon, ja tulokset määritetään käyttämällä kroonista GVHD-aktiivisuusarviointia (CGAA) terapeuttisen vasteen mittaamiseksi.
CGAA on 8 kohdan arvio, joka mittaa GVHD:n oireiden vakavuutta asteikolla 0 (ei läsnä) 10:een (niin huono kuin voit kuvitella).
Globaali pistemäärä lasketaan summaamalla kohteet.
|
Muutos lähtötilanteesta 12 kuukauteen
|
|
Muutos GVHD:n ELISA-markkereissa
Aikaikkuna: Muutos lähtötilanteesta 12 kuukauteen
|
Krooniset GVHD-leesiot arvioidaan transplantaation jälkeen elafiinin ja CXCL10:n seerumin ELISA-määrityksillä (validoidut biomarkkerit GVHD-taudin aktiivisuuden arvioimiseksi)
|
Muutos lähtötilanteesta 12 kuukauteen
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muut tutkimustunnusnumerot
- DERM-2016-25255
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .