靶向 CD19-ALL 的 CAR-T 免疫疗法
2026年8月25日 更新者：Shenzhen Geno-Immune Medical Institute
针对 CD19 阴性急性淋巴细胞白血病的 CART 免疫疗法
这项研究将评估针对表达 CD22、CD123、CD38、CD10、CD20 和 TSLPR 的 CD19 阴性 ALL 的第 4 代嵌合抗原受体基因修饰 T 细胞组合的安全性和有效性，因为许多患者在 CD19 CART 后发展为 CD19 阴性疾病免疫疗法。
将研究标准化慢病毒载体和细胞生产方案的临床反应和开发。
这是一项 I/II 期试验，招募了来自多个临床中心的患者。
研究概览
详细说明
抗 CD19 嵌合抗原受体 T 细胞疗法在复发/难治性 B 细胞急性淋巴细胞白血病 (r/r B-ALL) 中显示出前所未有的治疗反应。 然而，许多研究报告说，一部分患者仍然会复发，并且这些复发中约有 30-50% 的特征是 CD19 表面抗原的丢失。 CD19 CAR-T细胞治疗后CD19阴性复发的患者通常预后较差。 CD19 阴性复发的潜在机制尚不完全清楚，开发补充 CD19 后免疫疗法的解决方案非常重要。
新出现的 CD19 阴性原始细胞群中复发性白血病原始细胞的潜在标志物包括许多已知的 B 细胞谱系抗原。 为了防止进一步的靶标逃逸并提高治疗效果，在 CD19 CAR-T 后免疫疗法中考虑了靶向 CD22、CD123、CD38、CD10、CD20 或 TSLPR 的 CAR 基因修饰 T 细胞。 本研究旨在评估对 CD19 阴性 B 细胞恶性肿瘤患者给予一种或多种非 CD19 靶向 CAR-T 细胞的安全性和有效性。
研究类型
介入性
注册 (估计的)
100
阶段
- 阶段2
- 阶段1
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习联系方式
- 姓名：Lung-Ji Chang, PhD
- 电话号码：+86 0755-86573763
- 邮箱：c@szgimi.org
学习地点
-
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Guangdong
-
Shenzhen、Guangdong、中国、518000
- Shenzhen Geno-immune Medical Institute
-
接触：
- Lung-Ji Chang, PhD
- 电话号码：+86 0755-86573763
- 邮箱：c@szgimi.org
-
-
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
6个月 至 75年 (孩子、成人、年长者)
接受健康志愿者
不
描述
纳入标准：
- 年龄大于 6 个月。
- 天然 CD19 阴性 B 细胞恶性肿瘤或 CD19-CAR-T 免疫治疗后复发。
- 表达一种或多种以下表面分子的恶性 B 细胞：CD22/CD123/CD38/CD10/CD20/TSLPR。
- KPS评分80分以上，生存时间1个月以上。
- 大于 Hgb 80 g/L。
- 无血细胞采集禁忌症。
排除标准：
- 与其他活动性疾病的并发症，且难以评估患者的反应。
- 细菌、真菌或病毒感染，无法控制。
- 感染艾滋病毒。
- 活动性 HBV 和 HCV 感染。
- 怀孕和哺乳的母亲。
- 在治疗后一周内全身使用类固醇。
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：不适用
- 介入模型：单组作业
- 屏蔽：无（打开标签）
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
|---|---|
|
实验性的：4SCAR-CD22/CD123/CD38/CD10/CD20/TSLPR
在CD19 CART免疫治疗后复发或患有CD19阴性B细胞恶性肿瘤的患者
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4SCAR-CD22/CD123/CD38/CD10/CD20/TSLPR CD19 CART免疫治疗后复发或CD19阴性B细胞恶性肿瘤患者
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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输液安全
大体时间：24周
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治疗相关的不良事件通过 NCI CTCAE V4.0 标准进行评估。
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24周
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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CART的抗肿瘤活性
大体时间：1年
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通过 qPCR 检测 CAR 拷贝的规模，并通过流式细胞术评估白血病细胞负荷
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1年
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 首席研究员：Lung-Ji Chang, PhD、Shenzhen Geno-immune Medical Institute
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (估计的)
2027年7月1日
初级完成 (估计的)
2028年6月30日
研究完成 (估计的)
2029年6月30日
研究注册日期
首次提交
2019年7月4日
首先提交符合 QC 标准的
2019年7月9日
首次发布 (实际的)
2019年7月11日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2026年8月26日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2026年8月25日
最后验证
2026年8月1日
更多信息
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