Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

CAR-T Immunoterapia ukierunkowana na CD19-ALL

21 kwietnia 2026 zaktualizowane przez: Shenzhen Geno-Immune Medical Institute

CART Immunoterapia ukierunkowana na CD19 Negatywna ostra białaczka limfoblastyczna

Badanie to oceni bezpieczeństwo i skuteczność kombinacji limfocytów T zmodyfikowanych genem chimerycznego receptora antygenu czwartej generacji ukierunkowanych na CD19-ujemne ALL, które wyrażają CD22, CD123, CD38, CD10, CD20 i TSLPR, ponieważ u wielu pacjentów rozwinęła się choroba CD19-ujemna po CD19 CART immunoterapia. Zbadana zostanie odpowiedź kliniczna i opracowanie znormalizowanego wektora lentiwirusowego i protokołu produkcji komórek. Jest to badanie fazy I/II, w którym biorą udział pacjenci z wielu ośrodków klinicznych.

Przegląd badań

Status

Rekrutacyjny

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Terapia limfocytami T z chimerycznym receptorem antygenu anty-CD19 wykazała bezprecedensową odpowiedź na leczenie w nawracającej/opornej ostrej białaczce limfoblastycznej z komórek B (r/r B-ALL). Jednak wiele badań wykazało, że podgrupa pacjentów nadal ma nawroty, a około 30-50% tych nawrotów charakteryzuje się utratą antygenu powierzchniowego CD19. Pacjenci z nawrotem CD19-ujemnym po terapii komórkami CAR-T CD19 zwykle mają złe rokowanie. Mechanizmy leżące u podstaw nawrotów CD19-ujemnych nie są w pełni zrozumiałe i ważne jest opracowanie rozwiązań uzupełniających immunoterapie post-CD19.

Potencjalne markery nawracających blastów białaczkowych w powstającej populacji blastów CD19-ujemnych obejmują wiele znanych antygenów linii komórek B. Aby zapobiec dalszej ucieczce celu i poprawić efekty terapeutyczne, w immunoterapii CAR-T po CD19 rozważano komórki T zmodyfikowane genem CAR ukierunkowane na CD22, CD123, CD38, CD10, CD20 lub TSLPR. To badanie ma na celu ocenę bezpieczeństwa i skuteczności podawania jednej lub wielu komórek CAR-T nie ukierunkowanych na CD19 pacjentom z nowotworami złośliwymi z limfocytów B CD19-ujemnych.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Szacowany)

100

Faza

  • Faza 2
  • Faza 1

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

  • Nazwa: Lung-Ji Chang, PhD
  • Numer telefonu: +86-0755 8672-5195
  • E-mail: c@szgimi.org

Lokalizacje studiów

  • Chiny
    • Guangdong
      • Guangzhou, Guangdong, Chiny, 510282
        • Rekrutacyjny
        • Zhujiang Hospital of Southern Medical University
        • Kontakt:
      • Shenzhen, Guangdong, Chiny, 518000
        • Rekrutacyjny
        • Shenzhen Geno-immune Medical Institute
        • Kontakt:
          • Lung-Ji Chang, PhD
          • Numer telefonu: +86-0755 8672-5195
          • E-mail: c@szgimi.org
    • Hebei
      • Shijiazhuang, Hebei, Chiny, 050006
        • Rekrutacyjny
        • Zhongxi Children Hospital
        • Kontakt:
          • Yaochen Zhang, M.D

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

6 miesięcy do 75 lat (Dziecko, Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria przyjęcia:

  1. Wiek powyżej 6 miesięcy.
  2. Nowotwory z natywnych CD19-ujemnych komórek B lub nawrót po immunoterapii CD19-CAR-T.
  3. Złośliwe komórki B wykazujące ekspresję jednej lub więcej następujących cząsteczek powierzchniowych: CD22/CD123/CD38/CD10/CD20/TSLPR.
  4. Wynik KPS powyżej 80 punktów, a czas przeżycia powyżej 1 miesiąca.
  5. Większe niż Hgb 80 g/L.
  6. Brak przeciwwskazań do pobrania krwi.

Kryteria wyłączenia:

  1. Powikłania z innymi aktywnymi chorobami i trudna do oceny odpowiedź pacjenta.
  2. Infekcja bakteryjna, grzybicza lub wirusowa, której nie można kontrolować.
  3. Życie z HIV.
  4. Aktywne zakażenie HBV i HCV.
  5. Matki w ciąży i karmiące.
  6. Przy ogólnoustrojowym stosowaniu sterydów w ciągu tygodnia od zabiegu.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Nie dotyczy
  • Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: 4SCAR-CD22/CD123/CD38/CD10/CD20/TSLPR
Pacjenci, u których doszło do nawrotu po immunoterapii CART skierowanej przeciwko CD19 lub którzy mają nowotwory złośliwe z komórek B z ujemnym CD19
Biologiczny: 4SCAR-CD22/CD123/CD38/CD10/CD20/TSLPR
4SCAR-CD22/CD123/CD38/CD10/CD20/TSLPR Pacjenci, u których doszło do nawrotu choroby po immunoterapii CD19 CART lub nowotwory z limfocytów B CD19-ujemne

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Bezpieczeństwo infuzji
Ramy czasowe: 24 tygodnie
Zdarzenia niepożądane związane z leczeniem ocenia się według kryteriów NCI CTCAE V4.0.
24 tygodnie

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Działanie przeciwnowotworowe CART
Ramy czasowe: 1 rok
Skalę kopii CAR wykrywa się za pomocą qPCR, a obciążenie komórkami białaczkowymi ocenia się za pomocą cytometrii przepływowej
1 rok

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Shenzhen Geno-Immune Medical Institute

Śledczy

  • Główny śledczy: Lung-Ji Chang, PhD, Shenzhen Geno-immune Medical Institute

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

15 lipca 2025

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

15 lipca 2028

Ukończenie studiów (Szacowany)

15 grudnia 2029

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

4 lipca 2019

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

9 lipca 2019

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

11 lipca 2019

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

23 kwietnia 2026

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

21 kwietnia 2026

Ostatnia weryfikacja

1 kwietnia 2026

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • GIMI-IRB-19003

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Białaczka B-komórkowa

Badania kliniczne na 4SCAR-CD22/CD123/CD38/CD10/CD20/TSLPR

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Burundi

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj