CAR-T Immunoterapia ukierunkowana na CD19-ALL
CART Immunoterapia ukierunkowana na CD19 Negatywna ostra białaczka limfoblastyczna
Przegląd badań
Status
Warunki
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Terapia limfocytami T z chimerycznym receptorem antygenu anty-CD19 wykazała bezprecedensową odpowiedź na leczenie w nawracającej/opornej ostrej białaczce limfoblastycznej z komórek B (r/r B-ALL). Jednak wiele badań wykazało, że podgrupa pacjentów nadal ma nawroty, a około 30-50% tych nawrotów charakteryzuje się utratą antygenu powierzchniowego CD19. Pacjenci z nawrotem CD19-ujemnym po terapii komórkami CAR-T CD19 zwykle mają złe rokowanie. Mechanizmy leżące u podstaw nawrotów CD19-ujemnych nie są w pełni zrozumiałe i ważne jest opracowanie rozwiązań uzupełniających immunoterapie post-CD19.
Potencjalne markery nawracających blastów białaczkowych w powstającej populacji blastów CD19-ujemnych obejmują wiele znanych antygenów linii komórek B. Aby zapobiec dalszej ucieczce celu i poprawić efekty terapeutyczne, w immunoterapii CAR-T po CD19 rozważano komórki T zmodyfikowane genem CAR ukierunkowane na CD22, CD123, CD38, CD10, CD20 lub TSLPR. To badanie ma na celu ocenę bezpieczeństwa i skuteczności podawania jednej lub wielu komórek CAR-T nie ukierunkowanych na CD19 pacjentom z nowotworami złośliwymi z limfocytów B CD19-ujemnych.
Typ studiów
Zapisy (Szacowany)
Faza
- Faza 2
- Faza 1
Kontakty i lokalizacje
Kontakt w sprawie studiów
- Nazwa: Lung-Ji Chang, PhD
- Numer telefonu: +86 0755-86573763
- E-mail: c@szgimi.org
Lokalizacje studiów
-
-
Guangdong
-
Shenzhen, Guangdong, Chiny, 518000
- Shenzhen Geno-immune Medical Institute
-
Kontakt:
- Lung-Ji Chang, PhD
- Numer telefonu: +86 0755-86573763
- E-mail: c@szgimi.org
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Wiek powyżej 6 miesięcy.
- Nowotwory z natywnych CD19-ujemnych komórek B lub nawrót po immunoterapii CD19-CAR-T.
- Złośliwe komórki B wykazujące ekspresję jednej lub więcej następujących cząsteczek powierzchniowych: CD22/CD123/CD38/CD10/CD20/TSLPR.
- Wynik KPS powyżej 80 punktów, a czas przeżycia powyżej 1 miesiąca.
- Większe niż Hgb 80 g/L.
- Brak przeciwwskazań do pobrania krwi.
Kryteria wyłączenia:
- Powikłania z innymi aktywnymi chorobami i trudna do oceny odpowiedź pacjenta.
- Infekcja bakteryjna, grzybicza lub wirusowa, której nie można kontrolować.
- Życie z HIV.
- Aktywne zakażenie HBV i HCV.
- Matki w ciąży i karmiące.
- Przy ogólnoustrojowym stosowaniu sterydów w ciągu tygodnia od zabiegu.
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Nie dotyczy
- Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: 4SCAR-CD22/CD123/CD38/CD10/CD20/TSLPR
Pacjenci, u których doszło do nawrotu po immunoterapii CART skierowanej przeciwko CD19 lub którzy mają nowotwory złośliwe z komórek B z ujemnym CD19
|
4SCAR-CD22/CD123/CD38/CD10/CD20/TSLPR Pacjenci, u których doszło do nawrotu choroby po immunoterapii CD19 CART lub nowotwory z limfocytów B CD19-ujemne
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Bezpieczeństwo infuzji
Ramy czasowe: 24 tygodnie
|
Zdarzenia niepożądane związane z leczeniem ocenia się według kryteriów NCI CTCAE V4.0.
|
24 tygodnie
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Działanie przeciwnowotworowe CART
Ramy czasowe: 1 rok
|
Skalę kopii CAR wykrywa się za pomocą qPCR, a obciążenie komórkami białaczkowymi ocenia się za pomocą cytometrii przepływowej
|
1 rok
|
Współpracownicy i badacze
Śledczy
- Główny śledczy: Lung-Ji Chang, PhD, Shenzhen Geno-immune Medical Institute
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Szacowany)
Zakończenie podstawowe (Szacowany)
Ukończenie studiów (Szacowany)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- GIMI-IRB-19003
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .