Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

CAR-T immunterapi rettet mot CD19- ALL

25. august 2026 oppdatert av: Shenzhen Geno-Immune Medical Institute

CART Immunterapi rettet mot CD19 negativ akutt lymfoblastisk leukemi

Denne studien vil evaluere sikkerhet og effekt av en kombinasjon av 4. generasjons kimære antigenreseptor genmodifiserte T-celler rettet mot CD19 negative ALL som uttrykker CD22, CD123, CD38, CD10, CD20 og TSLPR, ettersom mange pasienter utviklet CD19-negativ sykdom etter CD19 CART immunterapi. Klinisk respons og utvikling av en standardisert lentiviral vektor og celleproduksjonsprotokoll vil bli undersøkt. Dette er en fase I/II-studie som registrerer pasienter fra flere kliniske sentre.

Studieoversikt

Status

Har ikke rekruttert ennå

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Anti-CD19 kimær antigenreseptor T-celleterapi har vist enestående behandlingsresponser ved residiverende/refraktær B-celle akutt lymfoblastisk leukemi (r/r B-ALL). Imidlertid har mange studier rapportert at en undergruppe av pasienter fortsatt får tilbakefall og omtrent 30-50 % av disse tilbakefallene er preget av tap av CD19 overflateantigen. Pasienter med CD19-negativt tilbakefall etter CD19 CAR-T-cellebehandling har vanligvis dårlig prognose. Mekanismene bak CD19-negative tilbakefall er ikke fullt ut forstått, og det er viktig å utvikle løsninger for å supplere post-CD19 immunterapier.

Potensielle markører for tilbakevendende leukemi-blaster i en fremvoksende CD19-negativ blastpopulasjon inkluderer mange kjente B-celle-antigener. For å forhindre ytterligere målflukt og forbedre de terapeutiske effektene, har CAR genmodifiserte T-celler rettet mot CD22, CD123, CD38, CD10, CD20 eller TSLPR blitt vurdert i post CD19 CAR-T immunterapi. Denne studien tar sikte på å evaluere sikkerhet og effektivitet ved å administrere én eller flere ikke-CD19-målrettede CAR-T-celler til pasienter med CD19-negative B-celle maligniteter.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Antatt)

100

Fase

  • Fase 2
  • Fase 1

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiekontakt

  • Navn: Lung-Ji Chang, PhD
  • Telefonnummer: +86 0755-86573763
  • E-post: c@szgimi.org

Studiesteder

  • Kina
    • Guangdong
      • Shenzhen, Guangdong, Kina, 518000
        • Shenzhen Geno-immune Medical Institute
        • Ta kontakt med:
          • Lung-Ji Chang, PhD
          • Telefonnummer: +86 0755-86573763
          • E-post: c@szgimi.org

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

6 måneder til 75 år (Barn, Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  1. Alder eldre enn 6 måneder.
  2. Native CD19 negative B-celle maligniteter eller tilbakefall etter CD19-CAR-T immunterapi.
  3. Ondartede B-celler som uttrykker ett eller flere av følgende overflatemolekyler: CD22/CD123/CD38/CD10/CD20/TSLPR.
  4. KPS-en scorer over 80 poeng, og overlevelsestiden er mer enn 1 måned.
  5. Større enn Hgb 80 g/L.
  6. Ingen kontraindikasjoner for innsamling av blodceller.

Ekskluderingskriterier:

  1. Komplikasjoner med andre aktive sykdommer, og vanskelig å vurdere pasientrespons.
  2. Bakterier, sopp eller virusinfeksjon, og ute av stand til å kontrollere.
  3. Å leve med HIV.
  4. Aktiv HBV- og HCV-infeksjon.
  5. Gravide og ammende mødre.
  6. Under systemisk steroidbruk innen en uke etter behandlingen.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: N/A
  • Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: 4SCAR-CD22/CD123/CD38/CD10/CD20/TSLPR
Pasienter som har fått tilbakefall etter CD19 CAR-T-immunterapi eller som har CD19-negative B-cellemaligniteter
Biologisk: 4SCAR-CD22/CD123/CD38/CD10/CD20/TSLPR
4SCAR-CD22/CD123/CD38/CD10/CD20/TSLPR Pasienter som har fått tilbakefall etter CD19 CART immunterapi eller har CD19 negative B-celle maligniteter

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Sikkerhet ved infusjon
Tidsramme: 24 uker
Behandlingsrelaterte bivirkninger vurderes av NCI CTCAE V4.0 kriterier.
24 uker

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Anti-tumor aktivitet av CART
Tidsramme: 1 år
Skalaen til CAR-kopier detekteres ved qPCR og leukemicellebelastningen vurderes ved flowcytometri
1 år

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Shenzhen Geno-Immune Medical Institute

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Lung-Ji Chang, PhD, Shenzhen Geno-immune Medical Institute

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Antatt)

1. juli 2027

Primær fullføring (Antatt)

30. juni 2028

Studiet fullført (Antatt)

30. juni 2029

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

4. juli 2019

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

9. juli 2019

Først lagt ut (Faktiske)

11. juli 2019

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

26. august 2026

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

25. august 2026

Sist bekreftet

1. august 2026

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • GIMI-IRB-19003

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere