CAR-T immunterapi riktad mot CD19-ALL
CART Immunterapi riktad mot CD19 Negativ Akut Lymfoblastisk Leukemi
Studieöversikt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Anti-CD19 chimär antigenreceptor T-cellsterapi har visat aldrig tidigare skådad behandlingssvar vid skovvis/refraktär B-cells akut lymfoblastisk leukemi (r/r B-ALL). Emellertid har många studier rapporterat att en undergrupp av patienter fortfarande återfaller och cirka 30-50 % av dessa återfall kännetecknas av förlust av CD19-ytantigen. Patienter med CD19-negativa återfall efter CD19 CAR-T-cellsbehandling har vanligtvis en dålig prognos. Mekanismerna bakom CD19-negativa återfall är inte helt klarlagda och det är viktigt att utveckla lösningar för att komplettera post-CD19 immunterapier.
Potentiella markörer för återkommande leukemiblaster i en framväxande CD19-negativ blastpopulation inkluderar många kända antigener av B-cellslinje. För att förhindra ytterligare målflykt och förbättra de terapeutiska effekterna har CAR genmodifierade T-celler som riktar sig mot CD22, CD123, CD38, CD10, CD20 eller TSLPR övervägts i post CD19 CAR-T immunterapi. Denna studie syftar till att utvärdera säkerhet och effekt av att administrera en eller flera icke-CD19-målinriktade CAR-T-celler till patienter med CD19-negativa B-cellsmaligniteter.
Studietyp
Inskrivning (Beräknad)
Fas
- Fas 2
- Fas 1
Kontakter och platser
Studiekontakt
- Namn: Lung-Ji Chang, PhD
- Telefonnummer: +86 0755-86573763
- E-post: c@szgimi.org
Studieorter
-
-
Guangdong
-
Shenzhen, Guangdong, Kina, 518000
- Shenzhen Geno-immune Medical Institute
-
Kontakt:
- Lung-Ji Chang, PhD
- Telefonnummer: +86 0755-86573763
- E-post: c@szgimi.org
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
Tar emot friska volontärer
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Ålder äldre än 6 månader.
- Native CD19-negativa B-cellsmaligniteter eller återfall efter CD19-CAR-T-immunterapi.
- Maligna B-celler som uttrycker en eller flera av följande ytmolekyler: CD22/CD123/CD38/CD10/CD20/TSLPR.
- KPS får över 80 poäng och överlevnadstiden är mer än 1 månad.
- Större än Hgb 80 g/L.
- Inga kontraindikationer för insamling av blodkroppar.
Exklusions kriterier:
- Komplikationer med andra aktiva sjukdomar och svårbedömd patientrespons.
- Bakterier, svamp eller virusinfektion, och oförmögen att kontrollera.
- Att leva med hiv.
- Aktiv HBV och HCV-infektion.
- Gravida och ammande mödrar.
- Under systemisk steroidanvändning inom en vecka efter behandlingen.
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: N/A
- Interventionsmodell: Enskild gruppuppgift
- Maskning: Ingen (Open Label)
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Experimentell: 4SCAR-CD22/CD123/CD38/CD10/CD20/TSLPR
Patienter som har återfallit efter CD19 CART-immunterapi eller har CD19-negativa B-cellsmaligniteter
|
4SCAR-CD22/CD123/CD38/CD10/CD20/TSLPR Patienter som har fått återfall efter CD19 CART-immunterapi eller har CD19-negativa B-cellsmaligniteter
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Säkerhet vid infusion
Tidsram: 24 veckor
|
Behandlingsrelaterade biverkningar bedöms av NCI CTCAE V4.0 kriterier.
|
24 veckor
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Antitumöraktivitet av CART
Tidsram: 1 år
|
Skala av CAR-kopior detekteras med qPCR och leukemicellbelastningen bedöms med flödescytometri
|
1 år
|
Samarbetspartners och utredare
Utredare
- Huvudutredare: Lung-Ji Chang, PhD, Shenzhen Geno-immune Medical Institute
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart (Beräknad)
Primärt slutförande (Beräknad)
Avslutad studie (Beräknad)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Faktisk)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- GIMI-IRB-19003
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .