Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

CAR-T immunterapi riktad mot CD19-ALL

18 september 2019 uppdaterad av: Shenzhen Geno-Immune Medical Institute

CART Immunterapi riktad mot CD19 Negativ Akut Lymfoblastisk Leukemi

Denna studie kommer att utvärdera säkerhet och effekt av en kombination av 4:e generationens chimära antigenreceptor genmodifierade T-celler riktade mot CD19-negativa ALL som uttrycker CD22, CD123, CD38, CD10, CD20 och TSLPR, eftersom många patienter utvecklade CD19-negativ sjukdom efter CD19 CART immunterapi. Kliniskt svar och utveckling av en standardiserad lentiviral vektor och cellproduktionsprotokoll kommer att undersökas. Detta är en fas I/II-studie som registrerar patienter från flera kliniska centra.

Studieöversikt

Status

Rekrytering

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

Anti-CD19 chimär antigenreceptor T-cellsterapi har visat aldrig tidigare skådad behandlingssvar vid skovvis/refraktär B-cells akut lymfoblastisk leukemi (r/r B-ALL). Emellertid har många studier rapporterat att en undergrupp av patienter fortfarande återfaller och cirka 30-50 % av dessa återfall kännetecknas av förlust av CD19-ytantigen. Patienter med CD19-negativa återfall efter CD19 CAR-T-cellsbehandling har vanligtvis en dålig prognos. Mekanismerna bakom CD19-negativa återfall är inte helt klarlagda och det är viktigt att utveckla lösningar för att komplettera post-CD19 immunterapier.

Potentiella markörer för återkommande leukemiblaster i en framväxande CD19-negativ blastpopulation inkluderar många kända antigener av B-cellslinje. För att förhindra ytterligare målflykt och förbättra de terapeutiska effekterna har CAR genmodifierade T-celler som riktar sig mot CD22, CD123, CD38, CD10, CD20 eller TSLPR övervägts i post CD19 CAR-T immunterapi. Denna studie syftar till att utvärdera säkerhet och effekt av att administrera en eller flera icke-CD19-målinriktade CAR-T-celler till patienter med CD19-negativa B-cellsmaligniteter.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Förväntat)

100

Fas

  • Fas 2
  • Fas 1

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Kina
    • Guangdong
      • Guangzhou, Guangdong, Kina, 510282
        • Rekrytering
        • Zhujiang Hospital of Southern Medical University
      • Shenzhen, Guangdong, Kina, 518000
        • Rekrytering
        • Shenzhen Geno-immune Medical Institute
    • Hebei
      • Shijiazhuang, Hebei, Kina, 050006
        • Rekrytering
        • Zhongxi Children Hospital
        • Kontakt:
          • Yaochen Zhang, M.D

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

6 månader till 75 år (VUXEN, OLDER_ADULT, BARN)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  1. Ålder äldre än 6 månader.
  2. Native CD19-negativa B-cellsmaligniteter eller återfall efter CD19-CAR-T-immunterapi.
  3. Maligna B-celler som uttrycker en eller flera av följande ytmolekyler: CD22/CD123/CD38/CD10/CD20/TSLPR.
  4. KPS får över 80 poäng och överlevnadstiden är mer än 1 månad.
  5. Större än Hgb 80 g/L.
  6. Inga kontraindikationer för insamling av blodkroppar.

Exklusions kriterier:

  1. Komplikationer med andra aktiva sjukdomar och svårbedömd patientrespons.
  2. Bakterier, svamp eller virusinfektion, och oförmögen att kontrollera.
  3. Att leva med hiv.
  4. Aktiv HBV och HCV-infektion.
  5. Gravida och ammande mödrar.
  6. Under systemisk steroidanvändning inom en vecka efter behandlingen.

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: BEHANDLING
  • Tilldelning: NA
  • Interventionsmodell: SINGLE_GROUP
  • Maskning: INGEN

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
EXPERIMENTELL: 4SCAR-CD22/CD123/CD38/CD10/CD20/TSLPR
Patienter som har återfall efter CD19 CART-immunterapi eller har CD19-negativa B-cellsmaligniteter
Biologisk: 4SCAR-CD22/CD123/CD38/CD10/CD20/TSLPR
4SCAR-CD22/CD123/CD38/CD10/CD20/TSLPR Patienter som har fått återfall efter CD19 CART-immunterapi eller har CD19-negativa B-cellsmaligniteter

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Säkerhet vid infusion
Tidsram: 24 veckor
Behandlingsrelaterade biverkningar bedöms av NCI CTCAE V4.0 kriterier.
24 veckor

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Antitumöraktivitet av CART
Tidsram: 1 år
Skala av CAR-kopior detekteras med qPCR och leukemicellbelastningen bedöms med flödescytometri
1 år

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Shenzhen Geno-Immune Medical Institute

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (FAKTISK)

15 juli 2019

Primärt slutförande (FÖRVÄNTAT)

15 juli 2021

Avslutad studie (FÖRVÄNTAT)

15 december 2023

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

4 juli 2019

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

9 juli 2019

Första postat (FAKTISK)

11 juli 2019

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (FAKTISK)

19 september 2019

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

18 september 2019

Senast verifierad

1 september 2019

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • GIMI-IRB-19003

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på B-cell leukemi

Kliniska prövningar på 4SCAR-CD22/CD123/CD38/CD10/CD20/TSLPR

  • Shenzhen Geno-Immune Medical Institute
    The Seventh Affiliated Hospital of Sun Yat-sen University; Shenzhen Children... och andra samarbetspartners
    Rekrytering
    4SCAR-T-terapi efter CD19-riktad immunterapi
    CD19 negativa B-cellsmaligniteter
    Kina

Sök liknande försök

Sponsorer och medarbetare

Medicinska tillstånd

Läkemedelsinterventioner

CROs by country

CROs in Bangladesh

Betingelser

Sällsynta sjukdomar

Läkemedelsinterventioner

Kosttillskott

Sponsor / medarbetare

Platser

3
Prenumerera