CD19-ALLを標的とするCAR-T免疫療法
2019年9月18日 更新者：Shenzhen Geno-Immune Medical Institute
CD19陰性の急性リンパ芽球性白血病を標的とするCART免疫療法
この研究では、多くの患者が CD19 CART 後に CD19 陰性疾患を発症したため、CD22、CD123、CD38、CD10、CD20、および TSLPR を発現する CD19 陰性 ALL を標的とする第 4 世代キメラ抗原受容体遺伝子改変 T 細胞の組み合わせの安全性と有効性を評価します。免疫療法。
標準化されたレンチウイルスベクターと細胞生産プロトコルの臨床反応と開発が調査されます。
これは、複数の臨床センターから患者を登録するフェーズ I/II 試験です。
調査の概要
詳細な説明
抗 CD19 キメラ抗原受容体 T 細胞療法は、再発/難治性 B 細胞性急性リンパ芽球性白血病 (r/r B-ALL) において前例のない治療反応を示しました。 しかし、多くの研究では、患者のサブセットが依然として再発し、それらの再発の約 30 ～ 50% が CD19 表面抗原の喪失によって特徴付けられることが報告されています。 通常、CD19 CAR-T 細胞療法後に CD19 陰性で再発した患者の予後は不良です。 CD19 陰性の再発の根底にあるメカニズムは完全には理解されておらず、CD19 後の免疫療法を補うソリューションを開発することが重要です。
新興の CD19 陰性芽球集団における再発性白血病芽球の潜在的なマーカーには、多くの既知の B 細胞系統抗原が含まれます。 さらなる標的逃避を防ぎ、治療効果を改善するために、CD19後のCAR-T免疫療法では、CD22、CD123、CD38、CD10、CD20、またはTSLPRを標的とするCAR遺伝子改変T細胞が検討されています。 この研究は、CD19 陰性の B 細胞悪性腫瘍患者に 1 つまたは複数の非 CD19 標的 CAR-T 細胞を投与することの安全性と有効性を評価することを目的としています。
研究の種類
介入
入学 (予想される)
100
段階
- フェーズ2
- フェーズ 1
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
-
-
Guangdong
-
Guangzhou、Guangdong、中国、510282
- 募集
- Zhujiang Hospital of Southern Medical University
-
Shenzhen、Guangdong、中国、518000
- 募集
- Shenzhen Geno-Immune Medical Institute
-
-
Hebei
-
Shijiazhuang、Hebei、中国、050006
- 募集
- Zhongxi Children Hospital
-
コンタクト：
- Yaochen Zhang, M.D
-
-
参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
6ヶ月～75年 (アダルト、OLDER_ADULT、子供)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
- 6か月以上の年齢。
- CD19-CAR-T免疫療法後のネイティブCD19陰性B細胞悪性腫瘍または再発。
- 次の表面分子の 1 つまたは複数を発現する悪性 B 細胞: CD22/CD123/CD38/CD10/CD20/TSLPR。
- KPS スコアは 80 点以上、生存時間は 1 か月以上です。
- Hgb 80 g/L 以上。
- 血球採取の禁忌はありません。
除外基準:
- 他の活動性疾患との合併症、および患者の反応を評価することが困難。
- 細菌、真菌、またはウイルス感染、および制御不能。
- HIVと共に生きる。
- アクティブな HBV および HCV 感染。
- 妊娠中および授乳中の母親。
- -治療の1週間以内の全身ステロイド使用中。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：NA
- 介入モデル：SINGLE_GROUP
- マスキング：なし
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
|---|---|
|
実験的：4SCAR-CD22/CD123/CD38/CD10/CD20/TSLPR
CD19 CART免疫療法後に再発した患者、またはCD19陰性のB細胞悪性腫瘍を有する患者
|
4SCAR-CD22/CD123/CD38/CD10/CD20/TSLPR CD19 CART免疫療法後に再発した患者、またはCD19陰性のB細胞悪性腫瘍を有する患者
|
この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
|
輸液の安全性
時間枠：24週間
|
治療関連の有害事象は、NCI CTCAE V4.0 基準によって評価されます。
|
24週間
|
二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
|
CARTの抗腫瘍活性
時間枠：1年
|
CARコピーのスケールはqPCRによって検出され、白血病細胞負荷はフローサイトメトリーによって評価されます
|
1年
|
協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2019年7月15日
一次修了 (予期された)
2021年7月15日
研究の完了 (予期された)
2023年12月15日
試験登録日
最初に提出
2019年7月4日
QC基準を満たした最初の提出物
2019年7月9日
最初の投稿 (実際)
2019年7月11日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2019年9月19日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2019年9月18日
最終確認日
2019年9月1日
詳しくは
本研究に関する用語
その他の研究ID番号
- GIMI-IRB-19003
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
いいえ
米国FDA規制機器製品の研究
いいえ
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。
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