CD19- ALL을 표적으로 하는 CAR-T 면역요법
CD19 음성 급성 림프구성 백혈병을 표적으로 하는 CART 면역요법
연구 개요
상세 설명
항-CD19 키메라 항원 수용체 T 세포 요법은 재발성/불응성 B 세포 급성 림프구성 백혈병(r/r B-ALL)에서 전례 없는 치료 반응을 입증했습니다. 그러나 많은 연구에서 환자의 하위 집합이 여전히 재발하고 이러한 재발의 약 30-50%가 CD19 표면 항원의 손실을 특징으로 한다고 보고했습니다. CD19 CAR-T 세포 치료 후 CD19 음성 재발 환자는 일반적으로 예후가 좋지 않습니다. CD19 음성 재발의 기본 메커니즘은 완전히 이해되지 않았으며 CD19 이후 면역 요법을 보완하기 위한 솔루션을 개발하는 것이 중요합니다.
새로 출현하는 CD19 음성 모세포 집단에서 재발성 백혈병 모세포에 대한 잠재적 마커에는 많은 알려진 B 세포 계통 항원이 포함됩니다. 추가 표적 탈출을 방지하고 치료 효과를 개선하기 위해 CD22, CD123, CD38, CD10, CD20 또는 TSLPR을 표적으로 하는 CAR 유전자 변형 T 세포가 CD19 이후 CAR-T 면역 요법에서 고려되었습니다. 이 연구는 CD19 음성 B 세포 악성 종양 환자에게 하나 또는 여러 개의 비 CD19 표적 CAR-T 세포를 투여하는 안전성과 효능을 평가하는 것을 목표로 합니다.
연구 유형
등록 (추정된)
단계
- 2 단계
- 1단계
연락처 및 위치
연구 연락처
- 이름: Lung-Ji Chang, PhD
- 전화번호: +86 0755-86573763
- 이메일: c@szgimi.org
연구 장소
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Guangdong
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Shenzhen, Guangdong, 중국, 518000
- Shenzhen Geno-immune Medical Institute
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연락하다:
- Lung-Ji Chang, PhD
- 전화번호: +86 0755-86573763
- 이메일: c@szgimi.org
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
설명
포함 기준:
- 생후 6개월 이상.
- 천연 CD19 음성 B 세포 악성종양 또는 CD19-CAR-T 면역요법 후 재발.
- 다음 표면 분자 중 하나 이상을 발현하는 악성 B 세포: CD22/CD123/CD38/CD10/CD20/TSLPR.
- KPS 점수는 80점 이상, 생존기간은 1개월 이상이다.
- Hgb 80g/L 이상.
- 혈액 세포 수집에 대한 금기 사항이 없습니다.
제외 기준:
- 다른 활성 질환과의 합병증 및 환자 반응 평가가 어렵습니다.
- 박테리아, 곰팡이 또는 바이러스 감염 및 제어할 수 없습니다.
- HIV와 함께 생활.
- 활성 HBV 및 HCV 감염.
- 임산부 및 간호 어머니.
- 치료 일주일 이내에 전신 스테로이드 사용 중.
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 해당 없음
- 중재 모델: 단일 그룹 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 4SCAR-CD22/CD123/CD38/CD10/CD20/TSLPR
CD19 CART 면역요법 후 재발했거나 CD19 음성 B 세포 악성종양을 가진 환자
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4SCAR-CD22/CD123/CD38/CD10/CD20/TSLPR CD19 CART 면역요법 후 재발했거나 CD19 음성 B 세포 악성종양이 있는 환자
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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주입의 안전성
기간: 24주
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치료 관련 부작용은 NCI CTCAE V4.0 기준에 따라 평가됩니다.
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24주
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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CART의 항종양 활성
기간: 일년
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CAR 사본의 규모는 qPCR에 의해 검출되고 백혈병 세포 부담은 유동 세포 계측법에 의해 평가됩니다.
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일년
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공동 작업자 및 조사자
수사관
- 수석 연구원: Lung-Ji Chang, PhD, Shenzhen Geno-immune Medical Institute
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작 (추정된)
기본 완료 (추정된)
연구 완료 (추정된)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (실제)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
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