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CD19- ALL을 표적으로 하는 CAR-T 면역요법

2026년 4월 21일 업데이트: Shenzhen Geno-Immune Medical Institute

CD19 음성 급성 림프구성 백혈병을 표적으로 하는 CART 면역요법

이 연구는 많은 환자들이 CD19 CART 이후 CD19 음성 질환을 앓았기 때문에 CD22, CD123, CD38, CD10, CD20 및 TSLPR을 발현하는 CD19 음성 ALL을 표적으로 하는 4세대 키메라 항원 수용체 유전자 변형 T 세포 조합의 안전성과 효능을 평가할 것입니다. 면역 요법. 표준화된 렌티바이러스 벡터 및 세포 생산 프로토콜의 임상 반응 및 개발이 조사될 것입니다. 이것은 여러 임상 센터의 환자를 등록하는 1/2상 시험입니다.

연구 개요

상태

모병

정황

개입 / 치료

상세 설명

항-CD19 키메라 항원 수용체 T 세포 요법은 재발성/불응성 B 세포 급성 림프구성 백혈병(r/r B-ALL)에서 전례 없는 치료 반응을 입증했습니다. 그러나 많은 연구에서 환자의 하위 집합이 여전히 재발하고 이러한 재발의 약 30-50%가 CD19 표면 항원의 손실을 특징으로 한다고 보고했습니다. CD19 CAR-T 세포 치료 후 CD19 음성 재발 환자는 일반적으로 예후가 좋지 않습니다. CD19 음성 재발의 기본 메커니즘은 완전히 이해되지 않았으며 CD19 이후 면역 요법을 보완하기 위한 솔루션을 개발하는 것이 중요합니다.

새로 출현하는 CD19 음성 모세포 집단에서 재발성 백혈병 모세포에 대한 잠재적 마커에는 많은 알려진 B 세포 계통 항원이 포함됩니다. 추가 표적 탈출을 방지하고 치료 효과를 개선하기 위해 CD22, CD123, CD38, CD10, CD20 또는 TSLPR을 표적으로 하는 CAR 유전자 변형 T 세포가 CD19 이후 CAR-T 면역 요법에서 고려되었습니다. 이 연구는 CD19 음성 B 세포 악성 종양 환자에게 하나 또는 여러 개의 비 CD19 표적 CAR-T 세포를 투여하는 안전성과 효능을 평가하는 것을 목표로 합니다.

연구 유형

중재적

등록 (추정된)

100

단계

  • 2 단계
  • 1단계

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 연락처

  • 이름: Lung-Ji Chang, PhD
  • 전화번호: +86-0755 8672-5195
  • 이메일: c@szgimi.org

연구 장소

  • 중국
    • Guangdong
      • Guangzhou, Guangdong, 중국, 510282
        • 모병
        • Zhujiang Hospital of Southern Medical University
        • 연락하다:
      • Shenzhen, Guangdong, 중국, 518000
        • 모병
        • Shenzhen Geno-immune Medical Institute
        • 연락하다:
          • Lung-Ji Chang, PhD
          • 전화번호: +86-0755 8672-5195
          • 이메일: c@szgimi.org
    • Hebei
      • Shijiazhuang, Hebei, 중국, 050006
        • 모병
        • Zhongxi Children Hospital
        • 연락하다:
          • Yaochen Zhang, M.D

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

6개월 (어린이, 성인, 고령자)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

설명

포함 기준:

  1. 생후 6개월 이상.
  2. 천연 CD19 음성 B 세포 악성종양 또는 CD19-CAR-T 면역요법 후 재발.
  3. 다음 표면 분자 중 하나 이상을 발현하는 악성 B 세포: CD22/CD123/CD38/CD10/CD20/TSLPR.
  4. KPS 점수는 80점 이상, 생존기간은 1개월 이상이다.
  5. Hgb 80g/L 이상.
  6. 혈액 세포 수집에 대한 금기 사항이 없습니다.

제외 기준:

  1. 다른 활성 질환과의 합병증 및 환자 반응 평가가 어렵습니다.
  2. 박테리아, 곰팡이 또는 바이러스 감염 및 제어할 수 없습니다.
  3. HIV와 함께 생활.
  4. 활성 HBV 및 HCV 감염.
  5. 임산부 및 간호 어머니.
  6. 치료 일주일 이내에 전신 스테로이드 사용 중.

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 해당 없음
  • 중재 모델: 단일 그룹 할당
  • 마스킹: 없음(오픈 라벨)

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
실험적: 4SCAR-CD22/CD123/CD38/CD10/CD20/TSLPR
CD19 CART 면역요법 후 재발했거나 CD19 음성 B 세포 악성종양을 가진 환자
생물학적: 4SCAR-CD22/CD123/CD38/CD10/CD20/TSLPR
4SCAR-CD22/CD123/CD38/CD10/CD20/TSLPR CD19 CART 면역요법 후 재발했거나 CD19 음성 B 세포 악성종양이 있는 환자

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
주입의 안전성
기간: 24주
치료 관련 부작용은 NCI CTCAE V4.0 기준에 따라 평가됩니다.
24주

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
CART의 항종양 활성
기간: 일년
CAR 사본의 규모는 qPCR에 의해 검출되고 백혈병 세포 부담은 유동 세포 계측법에 의해 평가됩니다.
일년

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

Shenzhen Geno-Immune Medical Institute

수사관

  • 수석 연구원: Lung-Ji Chang, PhD, Shenzhen Geno-immune Medical Institute

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2025년 7월 15일

기본 완료 (추정된)

2028년 7월 15일

연구 완료 (추정된)

2029년 12월 15일

연구 등록 날짜

최초 제출

2019년 7월 4일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2019년 7월 9일

처음 게시됨 (실제)

2019년 7월 11일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2026년 4월 23일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2026년 4월 21일

마지막으로 확인됨

2026년 4월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

키워드

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • GIMI-IRB-19003

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

아니

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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