Иммунотерапия CAR-T, нацеленная на CD19-ALL
Иммунотерапия CART, нацеленная на CD19-отрицательный острый лимфобластный лейкоз
Обзор исследования
Статус
Условия
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Терапия Т-клетками с химерным антигенным рецептором против CD19 продемонстрировала беспрецедентный терапевтический ответ при рецидивирующем/рефрактерном B-клеточном остром лимфобластном лейкозе (r/r B-ALL). Тем не менее, во многих исследованиях сообщается, что у части пациентов все еще возникают рецидивы, и около 30-50% этих рецидивов характеризуются потерей поверхностного антигена CD19. Пациенты с CD19-отрицательным рецидивом после терапии CD19 CAR-T-клетками обычно имеют неблагоприятный прогноз. Механизмы, лежащие в основе CD19-негативных рецидивов, до конца не изучены, и важно разработать решения, дополняющие иммунотерапию после CD19.
Потенциальные маркеры рецидивирующих лейкозных бластов в появляющейся CD19-негативной бластной популяции включают многие известные антигены линии В-клеток. Чтобы предотвратить дальнейшее ускользание от мишени и улучшить терапевтические эффекты, Т-клетки с модифицированным геном CAR, нацеленные на CD22, CD123, CD38, CD10, CD20 или TSLPR, рассматривались в иммунотерапии после CD19 CAR-T. Это исследование направлено на оценку безопасности и эффективности введения одной или нескольких CAR-T-клеток, не нацеленных на CD19, пациентам с CD19-негативными В-клеточными злокачественными новообразованиями.
Тип исследования
Регистрация (Оцененный)
Фаза
- Фаза 2
- Фаза 1
Контакты и местонахождение
Контакты исследования
- Имя: Lung-Ji Chang, PhD
- Номер телефона: +86 0755-86573763
- Электронная почта: c@szgimi.org
Места учебы
-
-
Guangdong
-
Shenzhen, Guangdong, Китай, 518000
- Shenzhen Geno-immune Medical Institute
-
Контакт:
- Lung-Ji Chang, PhD
- Номер телефона: +86 0755-86573763
- Электронная почта: c@szgimi.org
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
Принимает здоровых добровольцев
Описание
Критерии включения:
- Возраст старше 6 мес.
- Нативные CD19-отрицательные В-клеточные злокачественные новообразования или рецидив после иммунотерапии CD19-CAR-T.
- Злокачественные В-клетки, экспрессирующие одну или несколько следующих поверхностных молекул: CD22/CD123/CD38/CD10/CD20/TSLPR.
- Оценка KPS более 80 баллов, а время выживания составляет более 1 месяца.
- Более 80 г/л Hgb.
- Нет противопоказаний к сбору клеток крови.
Критерий исключения:
- Осложнения при других активных заболеваниях, и трудно оценить реакцию пациента.
- Бактерии, грибки или вирусные инфекции, и не в состоянии контролировать.
- Жизнь с ВИЧ.
- Активная инфекция HBV и HCV.
- Беременные и кормящие матери.
- При системном применении стероидов в течение недели после лечения.
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Н/Д
- Интервенционная модель: Одногрупповое задание
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: 4SCAR-CD22/CD123/CD38/CD10/CD20/TSLPR
Пациенты, у которых наступил рецидив после иммунотерапии с использованием CAR-T клеток, направленных на CD19, или у которых есть B-клеточные злокачественные новообразования с отрицательным CD19
|
4SCAR-CD22/CD123/CD38/CD10/CD20/TSLPR Пациенты с рецидивом после иммунотерапии CD19 CART или с CD19-отрицательными В-клеточными злокачественными новообразованиями
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Безопасность инфузии
Временное ограничение: 24 недели
|
Нежелательные явления, связанные с лечением, оцениваются по критериям NCI CTCAE V4.0.
|
24 недели
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Противоопухолевая активность КАРТ
Временное ограничение: 1 год
|
Масштабы копий CAR обнаруживаются с помощью количественной ПЦР, а количество лейкемических клеток оценивается с помощью проточной цитометрии.
|
1 год
|
Соавторы и исследователи
Следователи
- Главный следователь: Lung-Ji Chang, PhD, Shenzhen Geno-immune Medical Institute
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (Оцененный)
Первичное завершение (Оцененный)
Завершение исследования (Оцененный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Действительный)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- GIMI-IRB-19003
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .