Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Иммунотерапия CAR-T, нацеленная на CD19-ALL

18 сентября 2019 г. обновлено: Shenzhen Geno-Immune Medical Institute

Иммунотерапия CART, нацеленная на CD19-отрицательный острый лимфобластный лейкоз

В этом исследовании будет оцениваться безопасность и эффективность комбинации Т-клеток с модифицированным геном химерного антигенного рецептора 4-го поколения, нацеленных на CD19-негативные ОЛЛ, которые экспрессируют CD22, CD123, CD38, CD10, CD20 и TSLPR, поскольку у многих пациентов развилось CD19-негативное заболевание после CD19 CART. иммунотерапия. Будет изучен клинический ответ и разработка стандартизированного лентивирусного вектора и протокола производства клеток. Это исследование фазы I/II, в котором участвуют пациенты из нескольких клинических центров.

Обзор исследования

Статус

Рекрутинг

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

Терапия Т-клетками с химерным антигенным рецептором против CD19 продемонстрировала беспрецедентный терапевтический ответ при рецидивирующем/рефрактерном B-клеточном остром лимфобластном лейкозе (r/r B-ALL). Тем не менее, во многих исследованиях сообщается, что у части пациентов все еще возникают рецидивы, и около 30-50% этих рецидивов характеризуются потерей поверхностного антигена CD19. Пациенты с CD19-отрицательным рецидивом после терапии CD19 CAR-T-клетками обычно имеют неблагоприятный прогноз. Механизмы, лежащие в основе CD19-негативных рецидивов, до конца не изучены, и важно разработать решения, дополняющие иммунотерапию после CD19.

Потенциальные маркеры рецидивирующих лейкозных бластов в появляющейся CD19-негативной бластной популяции включают многие известные антигены линии В-клеток. Чтобы предотвратить дальнейшее ускользание от мишени и улучшить терапевтические эффекты, Т-клетки с модифицированным геном CAR, нацеленные на CD22, CD123, CD38, CD10, CD20 или TSLPR, рассматривались в иммунотерапии после CD19 CAR-T. Это исследование направлено на оценку безопасности и эффективности введения одной или нескольких CAR-T-клеток, не нацеленных на CD19, пациентам с CD19-негативными В-клеточными злокачественными новообразованиями.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Ожидаемый)

100

Фаза

  • Фаза 2
  • Фаза 1

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Китай
    • Guangdong
      • Guangzhou, Guangdong, Китай, 510282
        • Рекрутинг
        • Zhujiang Hospital of Southern Medical University
      • Shenzhen, Guangdong, Китай, 518000
        • Рекрутинг
        • Shenzhen Geno-immune Medical Institute
    • Hebei
      • Shijiazhuang, Hebei, Китай, 050006
        • Рекрутинг
        • Zhongxi Children Hospital
        • Контакт:
          • Yaochen Zhang, M.D

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

От 6 месяцев до 75 лет (ВЗРОСЛЫЙ, OLDER_ADULT, РЕБЕНОК)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии включения:

  1. Возраст старше 6 мес.
  2. Нативные CD19-отрицательные В-клеточные злокачественные новообразования или рецидив после иммунотерапии CD19-CAR-T.
  3. Злокачественные В-клетки, экспрессирующие одну или несколько следующих поверхностных молекул: CD22/CD123/CD38/CD10/CD20/TSLPR.
  4. Оценка KPS более 80 баллов, а время выживания составляет более 1 месяца.
  5. Более 80 г/л Hgb.
  6. Нет противопоказаний к сбору клеток крови.

Критерий исключения:

  1. Осложнения при других активных заболеваниях, и трудно оценить реакцию пациента.
  2. Бактерии, грибки или вирусные инфекции, и не в состоянии контролировать.
  3. Жизнь с ВИЧ.
  4. Активная инфекция HBV и HCV.
  5. Беременные и кормящие матери.
  6. При системном применении стероидов в течение недели после лечения.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: УХОД
  • Распределение: Нет данных
  • Интервенционная модель: SINGLE_GROUP
  • Маскировка: НИКТО

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
ЭКСПЕРИМЕНТАЛЬНАЯ: 4SCAR-CD22/CD123/CD38/CD10/CD20/TSLPR
Пациенты с рецидивом после иммунотерапии CD19 CART или с CD19-отрицательными В-клеточными злокачественными новообразованиями.
Биологический: 4SCAR-CD22/CD123/CD38/CD10/CD20/TSLPR
4SCAR-CD22/CD123/CD38/CD10/CD20/TSLPR Пациенты с рецидивом после иммунотерапии CD19 CART или с CD19-отрицательными В-клеточными злокачественными новообразованиями

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Безопасность инфузии
Временное ограничение: 24 недели
Нежелательные явления, связанные с лечением, оцениваются по критериям NCI CTCAE V4.0.
24 недели

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Противоопухолевая активность КАРТ
Временное ограничение: 1 год
Масштабы копий CAR обнаруживаются с помощью количественной ПЦР, а количество лейкемических клеток оценивается с помощью проточной цитометрии.
1 год

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Shenzhen Geno-Immune Medical Institute

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)

15 июля 2019 г.

Первичное завершение (ОЖИДАЕТСЯ)

15 июля 2021 г.

Завершение исследования (ОЖИДАЕТСЯ)

15 декабря 2023 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

4 июля 2019 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

9 июля 2019 г.

Первый опубликованный (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)

11 июля 2019 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)

19 сентября 2019 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

18 сентября 2019 г.

Последняя проверка

1 сентября 2019 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • GIMI-IRB-19003

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Клинические исследования В-клеточный лейкоз

Клинические исследования 4SCAR-CD22/CD123/CD38/CD10/CD20/TSLPR

Искать похожие исследования

Спонсоры и соавторы

Заболевания

Медикаментозные вмешательства

CROs by country

CROs in Lithuania

Заболевания

Редкие заболевания

Медикаментозные вмешательства

Пищевые добавки

Спонсор / Соавторы

Места

Подписаться