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Imunoterapia CAR-T direcionada a CD19- ALL

21 de abril de 2026 atualizado por: Shenzhen Geno-Immune Medical Institute

CART Imunoterapia Direcionada a Leucemia Linfoblástica Aguda Negativa CD19

Este estudo avaliará a segurança e a eficácia de uma combinação de células T modificadas pelo gene do receptor de antígeno quimérico de 4ª geração direcionadas a ALL CD19 negativas que expressam CD22, CD123, CD38, CD10, CD20 e TSLPR, já que muitos pacientes desenvolveram doença CD19 negativa após CD19 CART Imunoterapia. A resposta clínica e o desenvolvimento de um vetor lentiviral padronizado e protocolo de produção de células serão investigados. Este é um estudo de fase I/II que inclui pacientes de vários centros clínicos.

Visão geral do estudo

Status

Recrutamento

Condições

Intervenção / Tratamento

Descrição detalhada

A terapia com células T do receptor de antígeno quimérico anti-CD19 demonstrou respostas de tratamento sem precedentes na leucemia linfoblástica aguda recidivante/refratária de células B (r/r B-ALL). No entanto, muitos estudos relataram que um subconjunto de pacientes ainda recaem e cerca de 30-50% dessas recaídas são caracterizadas pela perda do antígeno de superfície CD19. Pacientes com recidiva CD19-negativo após terapia com células CAR-T CD19 geralmente têm um prognóstico ruim. Os mecanismos subjacentes às recidivas CD19 negativas não são totalmente compreendidos e é importante desenvolver soluções para complementar as imunoterapias pós-CD19.

Marcadores potenciais para blastos leucêmicos recorrentes em uma população emergente de blastos negativos para CD19 incluem muitos antígenos conhecidos da linhagem de células B. Para evitar mais escape do alvo e melhorar os efeitos terapêuticos, as células T modificadas pelo gene CAR direcionadas a CD22, CD123, CD38, CD10, CD20 ou TSLPR foram consideradas na imunoterapia CAR-T pós-CD19. Este estudo tem como objetivo avaliar a segurança e a eficácia da administração de uma ou várias células CAR-T não direcionadas a CD19 a pacientes com malignidades de células B CD19 negativas.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Estimado)

100

Estágio

  • Fase 2
  • Fase 1

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Contato de estudo

  • Nome: Lung-Ji Chang, PhD
  • Número de telefone: +86-0755 8672-5195
  • E-mail: c@szgimi.org

Locais de estudo

  • China
    • Guangdong
      • Guangzhou, Guangdong, China, 510282
        • Recrutamento
        • Zhujiang Hospital of Southern Medical University
        • Contato:
      • Shenzhen, Guangdong, China, 518000
        • Recrutamento
        • Shenzhen Geno-immune Medical Institute
        • Contato:
          • Lung-Ji Chang, PhD
          • Número de telefone: +86-0755 8672-5195
          • E-mail: c@szgimi.org
    • Hebei
      • Shijiazhuang, Hebei, China, 050006
        • Recrutamento
        • Zhongxi Children Hospital
        • Contato:
          • Yaochen Zhang, M.D

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

6 meses a 75 anos (Filho, Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Descrição

Critério de inclusão:

  1. Idade superior a 6 meses.
  2. Malignidades nativas de células B CD19 negativas ou recidivas após imunoterapia com CD19-CAR-T.
  3. Células B malignas expressando uma ou mais das seguintes moléculas de superfície: CD22/CD123/CD38/CD10/CD20/TSLPR.
  4. A pontuação do KPS é superior a 80 pontos e o tempo de sobrevivência é superior a 1 mês.
  5. Maior que Hgb 80 g/L.
  6. Sem contra-indicações para coleta de células sanguíneas.

Critério de exclusão:

  1. Complicações com outras doenças ativas e difícil avaliar a resposta do paciente.
  2. Infecção por bactérias, fungos ou vírus e incapaz de controlar.
  3. Vivendo com HIV.
  4. Infecção ativa por HBV e HCV.
  5. Mães grávidas e lactantes.
  6. Sob uso de esteróides sistêmicos dentro de uma semana do tratamento.

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: N / D
  • Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: 4SCAR-CD22/CD123/CD38/CD10/CD20/TSLPR
Pacientes que recaíram após imunoterapia CD19 CART ou têm neoplasias de células B CD19 negativas
Biológico: 4SCAR-CD22/CD123/CD38/CD10/CD20/TSLPR
4SCAR-CD22/CD123/CD38/CD10/CD20/TSLPR Pacientes que tiveram recaída após imunoterapia CD19 CART ou têm malignidades de células B CD19 negativas

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Segurança da infusão
Prazo: 24 semanas
Os eventos adversos relacionados ao tratamento são avaliados pelos critérios NCI CTCAE V4.0.
24 semanas

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Atividade antitumoral de CART
Prazo: 1 ano
A escala de cópias de CAR é detectada por qPCR e a carga de células leucêmicas é avaliada por citometria de fluxo
1 ano

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Shenzhen Geno-Immune Medical Institute

Investigadores

  • Investigador principal: Lung-Ji Chang, PhD, Shenzhen Geno-immune Medical Institute

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

15 de julho de 2025

Conclusão Primária (Estimado)

15 de julho de 2028

Conclusão do estudo (Estimado)

15 de dezembro de 2029

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

4 de julho de 2019

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

9 de julho de 2019

Primeira postagem (Real)

11 de julho de 2019

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

23 de abril de 2026

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

21 de abril de 2026

Última verificação

1 de abril de 2026

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • GIMI-IRB-19003

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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