Imunoterapia CAR-T direcionada a CD19- ALL
CART Imunoterapia Direcionada a Leucemia Linfoblástica Aguda Negativa CD19
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
A terapia com células T do receptor de antígeno quimérico anti-CD19 demonstrou respostas de tratamento sem precedentes na leucemia linfoblástica aguda recidivante/refratária de células B (r/r B-ALL). No entanto, muitos estudos relataram que um subconjunto de pacientes ainda recaem e cerca de 30-50% dessas recaídas são caracterizadas pela perda do antígeno de superfície CD19. Pacientes com recidiva CD19-negativo após terapia com células CAR-T CD19 geralmente têm um prognóstico ruim. Os mecanismos subjacentes às recidivas CD19 negativas não são totalmente compreendidos e é importante desenvolver soluções para complementar as imunoterapias pós-CD19.
Marcadores potenciais para blastos leucêmicos recorrentes em uma população emergente de blastos negativos para CD19 incluem muitos antígenos conhecidos da linhagem de células B. Para evitar mais escape do alvo e melhorar os efeitos terapêuticos, as células T modificadas pelo gene CAR direcionadas a CD22, CD123, CD38, CD10, CD20 ou TSLPR foram consideradas na imunoterapia CAR-T pós-CD19. Este estudo tem como objetivo avaliar a segurança e a eficácia da administração de uma ou várias células CAR-T não direcionadas a CD19 a pacientes com malignidades de células B CD19 negativas.
Tipo de estudo
Inscrição (Estimado)
Estágio
- Fase 2
- Fase 1
Contactos e Locais
Contato de estudo
- Nome: Lung-Ji Chang, PhD
- Número de telefone: +86 0755-86573763
- E-mail: c@szgimi.org
Locais de estudo
-
-
Guangdong
-
Shenzhen, Guangdong, China, 518000
- Shenzhen Geno-immune Medical Institute
-
Contato:
- Lung-Ji Chang, PhD
- Número de telefone: +86 0755-86573763
- E-mail: c@szgimi.org
-
-
Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Descrição
Critério de inclusão:
- Idade superior a 6 meses.
- Malignidades nativas de células B CD19 negativas ou recidivas após imunoterapia com CD19-CAR-T.
- Células B malignas expressando uma ou mais das seguintes moléculas de superfície: CD22/CD123/CD38/CD10/CD20/TSLPR.
- A pontuação do KPS é superior a 80 pontos e o tempo de sobrevivência é superior a 1 mês.
- Maior que Hgb 80 g/L.
- Sem contra-indicações para coleta de células sanguíneas.
Critério de exclusão:
- Complicações com outras doenças ativas e difícil avaliar a resposta do paciente.
- Infecção por bactérias, fungos ou vírus e incapaz de controlar.
- Vivendo com HIV.
- Infecção ativa por HBV e HCV.
- Mães grávidas e lactantes.
- Sob uso de esteróides sistêmicos dentro de uma semana do tratamento.
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: N / D
- Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
|
Experimental: 4SCAR-CD22/CD123/CD38/CD10/CD20/TSLPR
Pacientes que recaíram após imunoterapia CD19 CART ou têm neoplasias de células B CD19 negativas
|
4SCAR-CD22/CD123/CD38/CD10/CD20/TSLPR Pacientes que tiveram recaída após imunoterapia CD19 CART ou têm malignidades de células B CD19 negativas
|
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
Segurança da infusão
Prazo: 24 semanas
|
Os eventos adversos relacionados ao tratamento são avaliados pelos critérios NCI CTCAE V4.0.
|
24 semanas
|
Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
Atividade antitumoral de CART
Prazo: 1 ano
|
A escala de cópias de CAR é detectada por qPCR e a carga de células leucêmicas é avaliada por citometria de fluxo
|
1 ano
|
Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Lung-Ji Chang, PhD, Shenzhen Geno-immune Medical Institute
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Estimado)
Conclusão Primária (Estimado)
Conclusão do estudo (Estimado)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- GIMI-IRB-19003
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .