Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

CAR-T imunoterapie zaměřená na CD19- ALL

21. dubna 2026 aktualizováno: Shenzhen Geno-Immune Medical Institute

CART Imunoterapie zaměřená na CD19 negativní akutní lymfoblastická leukémie

Tato studie vyhodnotí bezpečnost a účinnost kombinace chimérických T-buněk modifikovaných genem antigenního receptoru 4. generace zaměřených na CD19 negativní ALL, které exprimují CD22, CD123, CD38, CD10, CD20 a TSLPR, protože u mnoha pacientů se po CD19 CART vyvinulo onemocnění CD19-negativní imunoterapie. Bude zkoumána klinická odpověď a vývoj standardizovaného lentivirového vektoru a protokolu produkce buněk. Toto je fáze I/II studie, do které jsou zařazováni pacienti z více klinických center.

Přehled studie

Postavení

Nábor

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Terapie T lymfocyty chimérického antigenního receptoru anti-CD19 prokázala bezprecedentní léčebné odpovědi u relabující/refrakterní B lymfocytární akutní lymfoblastické leukémie (r/r B-ALL). Mnoho studií však uvádí, že u podskupiny pacientů stále dochází k relapsu a přibližně 30–50 % těchto relapsů je charakterizováno ztrátou povrchového antigenu CD19. Pacienti s CD19-negativním relapsem po terapii CD19 CAR-T-buňkami mají obvykle špatnou prognózu. Mechanismy, které jsou základem CD19-negativních relapsů, nejsou plně pochopeny a je důležité vyvinout řešení pro doplnění post-CD19 imunoterapie.

Potenciální markery recidivujících leukemických blastů ve vznikající populaci blastů s negativním CD19 zahrnují mnoho známých antigenů B-buněčné linie. Aby se zabránilo dalšímu úniku cíle a zlepšily se terapeutické účinky, byly v imunoterapii CAR-T po CD19 zvažovány T buňky modifikované genem CAR zacílené na CD22, CD123, CD38, CD10, CD20 nebo TSLPR. Tato studie si klade za cíl vyhodnotit bezpečnost a účinnost podávání jedné nebo více CAR-T buněk nezacílených na CD19 pacientům s CD19-negativními malignitami B buněk.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Odhadovaný)

100

Fáze

  • Fáze 2
  • Fáze 1

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

  • Jméno: Lung-Ji Chang, PhD
  • Telefonní číslo: +86-0755 8672-5195
  • E-mail: c@szgimi.org

Studijní místa

  • Čína
    • Guangdong
      • Guangzhou, Guangdong, Čína, 510282
        • Nábor
        • Zhujiang Hospital of Southern Medical University
        • Kontakt:
      • Shenzhen, Guangdong, Čína, 518000
        • Nábor
        • Shenzhen Geno-immune Medical Institute
        • Kontakt:
          • Lung-Ji Chang, PhD
          • Telefonní číslo: +86-0755 8672-5195
          • E-mail: c@szgimi.org
    • Hebei
      • Shijiazhuang, Hebei, Čína, 050006
        • Nábor
        • Zhongxi Children Hospital
        • Kontakt:
          • Yaochen Zhang, M.D

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

6 měsíců až 75 let (Dítě, Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  1. Věk starší 6 měsíců.
  2. Nativní CD19 negativní B buněčné malignity nebo relaps po imunoterapii CD19-CAR-T.
  3. Maligní B buňky exprimující jednu nebo více z následujících povrchových molekul: CD22/CD123/CD38/CD10/CD20/TSLPR.
  4. KPS skóre přes 80 bodů a doba přežití je delší než 1 měsíc.
  5. Vyšší než Hgb 80 g/L.
  6. Žádné kontraindikace odběru krvinek.

Kritéria vyloučení:

  1. Komplikace s jinými aktivními chorobami a obtížné posouzení reakce pacienta.
  2. Bakterie, plísně nebo viry, které nelze kontrolovat.
  3. Život s HIV.
  4. Aktivní infekce HBV a HCV.
  5. Těhotné a kojící matky.
  6. Při systémovém užívání steroidů do týdne po léčbě.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: N/A
  • Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: 4SCAR-CD22/CD123/CD38/CD10/CD20/TSLPR
Pacienti, kteří relabovali po CD19 CART imunoterapii nebo mají CD19 negativní B-buněčné malignity
Biologický: 4SCAR-CD22/CD123/CD38/CD10/CD20/TSLPR
4SCAR-CD22/CD123/CD38/CD10/CD20/TSLPR Pacienti, u kterých došlo k relapsu po imunoterapii CD19 CART nebo mají CD19 negativní malignity B buněk

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Bezpečnost infuze
Časové okno: 24 týdnů
Nežádoucí účinky související s léčbou jsou hodnoceny podle kritérií NCI CTCAE V4.0.
24 týdnů

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Protinádorová aktivita CART
Časové okno: 1 rok
Rozsah kopií CAR je detekován pomocí qPCR a zátěž leukemických buněk je hodnocena průtokovou cytometrií
1 rok

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Shenzhen Geno-Immune Medical Institute

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Lung-Ji Chang, PhD, Shenzhen Geno-immune Medical Institute

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

15. července 2025

Primární dokončení (Odhadovaný)

15. července 2028

Dokončení studie (Odhadovaný)

15. prosince 2029

Termíny zápisu do studia

První předloženo

4. července 2019

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

9. července 2019

První zveřejněno (Aktuální)

11. července 2019

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

23. dubna 2026

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

21. dubna 2026

Naposledy ověřeno

1. dubna 2026

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • GIMI-IRB-19003

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na B-buněčná leukémie

Klinické studie na 4SCAR-CD22/CD123/CD38/CD10/CD20/TSLPR

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in China

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit