CAR-T Immunotherapie gericht op CD19-ALL
CART Immunotherapie gericht op CD19-negatieve acute lymfoblastische leukemie
Studie Overzicht
Toestand
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Anti-CD19 chimere antigeenreceptor-T-celtherapie heeft ongekende behandelingsreacties aangetoond bij relapsing/refractaire B-cel acute lymfoblastische leukemie (r/r B-ALL). Veel onderzoeken hebben echter gemeld dat een deel van de patiënten nog steeds terugvalt en dat ongeveer 30-50% van die terugvallen wordt gekenmerkt door het verlies van CD19-oppervlakte-antigeen. Patiënten met CD19-negatieve terugval na CD19 CAR-T-celtherapie hebben meestal een slechte prognose. De mechanismen die ten grondslag liggen aan CD19-negatieve recidieven worden niet volledig begrepen en het is belangrijk om oplossingen te ontwikkelen ter aanvulling van post-CD19-immunotherapieën.
Potentiële markers voor terugkerende leukemische blasten in een opkomende CD19-negatieve blastpopulatie omvatten veel bekende antigenen van de B-cellijn. Om verdere ontsnapping aan het doelwit te voorkomen en de therapeutische effecten te verbeteren, zijn CAR-gen-gemodificeerde T-cellen gericht op CD22, CD123, CD38, CD10, CD20 of TSLPR overwogen in post-CD19 CAR-T-immunotherapie. Deze studie heeft tot doel de veiligheid en werkzaamheid te evalueren van het toedienen van één of meerdere niet-CD19-gerichte CAR-T-cellen aan patiënten met CD19-negatieve B-cel-maligniteiten.
Studietype
Inschrijving (Geschat)
Fase
- Fase 2
- Fase 1
Contacten en locaties
Studiecontact
- Naam: Lung-Ji Chang, PhD
- Telefoonnummer: +86 0755-86573763
- E-mail: c@szgimi.org
Studie Locaties
-
-
Guangdong
-
Shenzhen, Guangdong, China, 518000
- Shenzhen Geno-immune Medical Institute
-
Contact:
- Lung-Ji Chang, PhD
- Telefoonnummer: +86 0755-86573763
- E-mail: c@szgimi.org
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Accepteert gezonde vrijwilligers
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Leeftijd ouder dan 6 maanden.
- Inheemse CD19-negatieve B-cel-maligniteiten of terugval na CD19-CAR-T-immunotherapie.
- Kwaadaardige B-cellen die een of meer van de volgende oppervlaktemoleculen tot expressie brengen: CD22/CD123/CD38/CD10/CD20/TSLPR.
- De KPS scoort meer dan 80 punten en de overlevingstijd is meer dan 1 maand.
- Groter dan Hgb 80 g/L.
- Er zijn geen contra-indicaties voor het verzamelen van bloedcellen.
Uitsluitingscriteria:
- Complicaties met andere actieve ziekten en moeilijk te beoordelen patiëntrespons.
- Bacteriën, schimmels of virussen die niet onder controle kunnen worden gehouden.
- Leven met hiv.
- Actieve HBV- en HCV-infectie.
- Zwangere en zogende moeders.
- Onder systemisch gebruik van steroïden binnen een week na de behandeling.
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: NVT
- Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: 4SCAR-CD22/CD123/CD38/CD10/CD20/TSLPR
Patiënten die een terugval hebben gehad na CD19 CART-immunotherapie of CD19-negatieve B-celmaligniteiten hebben
|
4SCAR-CD22/CD123/CD38/CD10/CD20/TSLPR Patiënten met een recidief na CD19 CART-immunotherapie of met CD19-negatieve B-celmaligniteiten
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Veiligheid van infusie
Tijdsspanne: 24 weken
|
Aan de behandeling gerelateerde bijwerkingen worden beoordeeld aan de hand van de NCI CTCAE V4.0-criteria.
|
24 weken
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Antitumoractiviteit van CART
Tijdsspanne: 1 jaar
|
Schaal van CAR-kopieën wordt gedetecteerd door qPCR en leukemiecelbelasting wordt beoordeeld door flowcytometrie
|
1 jaar
|
Medewerkers en onderzoekers
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Lung-Ji Chang, PhD, Shenzhen Geno-immune Medical Institute
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Geschat)
Primaire voltooiing (Geschat)
Studie voltooiing (Geschat)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Werkelijk)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- GIMI-IRB-19003
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .