Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

CAR-T Immunotherapy Targeting CD19-ALL

tiistai 21. huhtikuuta 2026 päivittänyt: Shenzhen Geno-Immune Medical Institute

CART Immunoterapia Kohdennettu CD19 negatiivinen akuutti lymfoblastinen leukemia

Tässä tutkimuksessa arvioidaan 4. sukupolven kimeerisen antigeenireseptorin geenimodifioitujen T-solujen yhdistelmän turvallisuutta ja tehoa, jotka kohdistuvat CD19-negatiiviseen ALL:iin, jotka ilmentävät CD22-, CD123-, CD38-, CD10-, CD20- ja TSLPR-soluja, koska monille potilaille kehittyi CD19-negatiivinen sairaus CD19 CARTin jälkeen. immunoterapia. Kliinistä vastetta ja standardoidun lentivirusvektorin ja solutuotantoprotokollan kehitystä tutkitaan. Tämä on vaiheen I/II tutkimus, johon on otettu potilaita useista kliinisistä keskuksista.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Rekrytointi

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Anti-CD19-kimeerinen antigeenireseptorin T-soluterapia on osoittanut ennennäkemättömiä hoitovasteita uusiutuvassa/refraktorissa B-solujen akuutissa lymfoblastisessa leukemiassa (r/r B-ALL). Monet tutkimukset ovat kuitenkin raportoineet, että osa potilaista uusiutuu edelleen ja noin 30-50 %:lle näistä uusiutumisista on ominaista CD19-pinta-antigeenin menetys. Potilailla, joilla on CD19-negatiivinen relapsi CD19 CAR-T-soluhoidon jälkeen, on yleensä huono ennuste. CD19-negatiivisten uusiutumisten taustalla olevia mekanismeja ei täysin ymmärretä, ja on tärkeää kehittää ratkaisuja CD19:n jälkeisten immunoterapioiden täydentämiseksi.

Potentiaaliset markkerit uusiutuville leukeemisille blasteille nousevassa CD19-negatiivisessa blastipopulaatiossa sisältävät monia tunnettuja B-solulinjan antigeenejä. Kohteen pakoon lisäämisen estämiseksi ja terapeuttisten vaikutusten parantamiseksi CAR-geenimodifioituja T-soluja, jotka kohdistuvat CD22:een, CD123:een, CD38:aan, CD10:een, CD20:een tai TSLPR:ään, on harkittu CD19:n jälkeisessä CAR-T-immunoterapiassa. Tämän tutkimuksen tavoitteena on arvioida yhden tai useamman ei-CD19-kohdistuvan CAR-T-solun antamisen turvallisuutta ja tehokkuutta potilaille, joilla on CD19-negatiivisia B-solujen pahanlaatuisia kasvaimia.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Arvioitu)

100

Vaihe

  • Vaihe 2
  • Vaihe 1

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskeluyhteys

  • Nimi: Lung-Ji Chang, PhD
  • Puhelinnumero: +86-0755 8672-5195
  • Sähköposti: c@szgimi.org

Opiskelupaikat

  • Kiina
    • Guangdong
      • Guangzhou, Guangdong, Kiina, 510282
        • Rekrytointi
        • Zhujiang Hospital of Southern Medical University
        • Ottaa yhteyttä:
      • Shenzhen, Guangdong, Kiina, 518000
        • Rekrytointi
        • Shenzhen Geno-immune Medical Institute
        • Ottaa yhteyttä:
          • Lung-Ji Chang, PhD
          • Puhelinnumero: +86-0755 8672-5195
          • Sähköposti: c@szgimi.org
    • Hebei
      • Shijiazhuang, Hebei, Kiina, 050006
        • Rekrytointi
        • Zhongxi Children Hospital
        • Ottaa yhteyttä:
          • Yaochen Zhang, M.D

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

6 kuukautta - 75 vuotta (Lapsi, Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  1. Ikä yli 6 kuukautta.
  2. Natiivit CD19-negatiiviset B-solun pahanlaatuiset kasvaimet tai uusiutuminen CD19-CAR-T-immunoterapian jälkeen.
  3. Pahanlaatuiset B-solut, jotka ilmentävät yhtä tai useampaa seuraavista pintamolekyyleistä: CD22/CD123/CD38/CD10/CD20/TSLPR.
  4. KPS saa yli 80 pistettä, ja selviytymisaika on yli 1 kuukausi.
  5. Yli 80 g/l Hgb.
  6. Ei vasta-aiheita verisolujen keräämiselle.

Poissulkemiskriteerit:

  1. Muiden aktiivisten sairauksien komplikaatioita ja vaikea arvioida potilaan vastetta.
  2. Bakteeri-, sieni- tai virusinfektio, jota ei voida hallita.
  3. HIV:n kanssa eläminen.
  4. Aktiivinen HBV- ja HCV-infektio.
  5. Raskaana olevat ja imettävät äidit.
  6. Systeemisten steroidien käytössä viikon sisällä hoidosta.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Ei käytössä
  • Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: 4SCAR-CD22/CD123/CD38/CD10/CD20/TSLPR
Potilaat, jotka ovat uusiutuneet CD19 CAR-T-immunoterapian jälkeen tai joilla on CD19-negatiivisia B-solun pahanlaatuisia kasvaimia
Biologinen: 4SCAR-CD22/CD123/CD38/CD10/CD20/TSLPR
4SCAR-CD22/CD123/CD38/CD10/CD20/TSLPR Potilaat, joilla on uusiutunut CD19 CART -immunoterapian jälkeen tai joilla on CD19-negatiivisia B-solujen pahanlaatuisia kasvaimia

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Infuusion turvallisuus
Aikaikkuna: 24 viikkoa
Hoitoon liittyvät haittatapahtumat arvioidaan NCI CTCAE V4.0 -kriteereillä.
24 viikkoa

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
CART:n kasvainten vastainen aktiivisuus
Aikaikkuna: 1 vuosi
CAR-kopioiden laajuus havaitaan qPCR:llä ja leukeemisten solujen kuormitus arvioidaan virtaussytometrialla
1 vuosi

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Shenzhen Geno-Immune Medical Institute

Tutkijat

  • Päätutkija: Lung-Ji Chang, PhD, Shenzhen Geno-immune Medical Institute

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Tiistai 15. heinäkuuta 2025

Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)

Lauantai 15. heinäkuuta 2028

Opintojen valmistuminen (Arvioitu)

Lauantai 15. joulukuuta 2029

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Torstai 4. heinäkuuta 2019

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Tiistai 9. heinäkuuta 2019

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Torstai 11. heinäkuuta 2019

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Torstai 23. huhtikuuta 2026

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Tiistai 21. huhtikuuta 2026

Viimeksi vahvistettu

Keskiviikko 1. huhtikuuta 2026

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • GIMI-IRB-19003

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset B-soluleukemia

Kliiniset tutkimukset 4SCAR-CD22/CD123/CD38/CD10/CD20/TSLPR

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Tunisia

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

Tilaa