Immunothérapie CAR-T ciblant CD19- ALL
CART Immunothérapie ciblant la leucémie aiguë lymphoblastique CD19 négatif
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
La thérapie par cellules T du récepteur de l'antigène chimérique anti-CD19 a démontré des réponses thérapeutiques sans précédent dans la leucémie aiguë lymphoblastique à cellules B récidivante/réfractaire (r/r B-ALL). Cependant, de nombreuses études ont rapporté qu'un sous-ensemble de patients rechutent encore et environ 30 à 50 % de ces rechutes sont caractérisées par la perte de l'antigène de surface CD19. Les patients avec une rechute CD19-négative après une thérapie CD19 CAR-T-cell ont généralement un mauvais pronostic. Les mécanismes sous-jacents aux rechutes CD19-négatives ne sont pas entièrement compris et il est important de développer des solutions pour compléter les immunothérapies post-CD19.
Les marqueurs potentiels des blastes leucémiques récurrents dans une population émergente de blastes CD19 négatifs comprennent de nombreux antigènes connus de la lignée des lymphocytes B. Pour empêcher une nouvelle fuite de la cible et améliorer les effets thérapeutiques, les cellules T modifiées par le gène CAR ciblant CD22, CD123, CD38, CD10, CD20 ou TSLPR ont été envisagées dans l'immunothérapie post-CD19 CAR-T. Cette étude vise à évaluer l'innocuité et l'efficacité de l'administration d'une ou plusieurs cellules CAR-T ciblant des non-CD19 à des patients atteints de tumeurs malignes à cellules B CD19-négatives.
Type d'étude
Inscription (Estimé)
Phase
- Phase 2
- La phase 1
Contacts et emplacements
Coordonnées de l'étude
- Nom: Lung-Ji Chang, PhD
- Numéro de téléphone: +86 0755-86573763
- E-mail: c@szgimi.org
Lieux d'étude
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Guangdong
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Shenzhen, Guangdong, Chine, 518000
- Shenzhen Geno-immune Medical Institute
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Contact:
- Lung-Ji Chang, PhD
- Numéro de téléphone: +86 0755-86573763
- E-mail: c@szgimi.org
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Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Accepte les volontaires sains
La description
Critère d'intégration:
- Âge supérieur à 6 mois.
- Malignités des lymphocytes B CD19 négatifs natifs ou rechute après immunothérapie CD19-CAR-T.
- Cellules B malignes exprimant une ou plusieurs des molécules de surface suivantes : CD22/CD123/CD38/CD10/CD20/TSLPR.
- Le KPS marque plus de 80 points et le temps de survie est supérieur à 1 mois.
- Supérieur à Hgb 80 g/L.
- Aucune contre-indication au prélèvement de cellules sanguines.
Critère d'exclusion:
- Complications avec d'autres maladies actives, et difficile d'évaluer la réponse du patient.
- Bactérie, champignon ou infection virale, et incapable de contrôler.
- Vivre avec le VIH.
- Infection active par le VHB et le VHC.
- Femmes enceintes et allaitantes.
- Sous utilisation systémique de stéroïdes dans la semaine suivant le traitement.
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: N / A
- Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Expérimental: 4SCAR-CD22/CD123/CD38/CD10/CD20/TSLPR
Patients qui ont rechuté après une immunothérapie par cellules CART CD19 ou qui présentent des hémopathies malignes B CD19 négatives
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4SCAR-CD22/CD123/CD38/CD10/CD20/TSLPR Patients qui ont rechuté après une immunothérapie CD19 CART ou qui ont des tumeurs malignes à cellules B CD19 négatives
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Sécurité de la perfusion
Délai: 24 semaines
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Les événements indésirables liés au traitement sont évalués selon les critères NCI CTCAE V4.0.
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24 semaines
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Activité anti-tumorale du CART
Délai: 1 an
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L'échelle des copies CAR est détectée par qPCR et la charge cellulaire leucémique est évaluée par cytométrie en flux
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1 an
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Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Lung-Ji Chang, PhD, Shenzhen Geno-immune Medical Institute
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Estimé)
Achèvement primaire (Estimé)
Achèvement de l'étude (Estimé)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Réel)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- GIMI-IRB-19003
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
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