CAR-T Immunoterápia célzott CD19- ALL
CART Immunterápia célzott CD19 negatív akut limfoblasztos leukémia
A tanulmány áttekintése
Állapot
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Részletes leírás
Az anti-CD19 kiméra antigénreceptor T-sejt-terápia példátlan kezelési választ mutatott ki a kiújuló/refrakter B-sejtes akut limfoblaszt leukémia (r/r B-ALL) esetében. Számos tanulmány azonban arról számolt be, hogy a betegek egy része még mindig visszaesik, és ezeknek a visszaeséseknek körülbelül 30-50%-át a CD19 felszíni antigén elvesztése jellemzi. A CD19 CAR-T-sejt terápia után CD19-negatív relapszusban szenvedő betegek prognózisa általában rossz. A CD19-negatív relapszusok hátterében álló mechanizmusok nem teljesen ismertek, és fontos megoldásokat kidolgozni a CD19 utáni immunterápia kiegészítésére.
Egy feltörekvő CD19-negatív blasztpopulációban a visszatérő leukémiás blasztok lehetséges markerei közé tartozik számos ismert B-sejtvonal antigén. A további célpontok elkerülése és a terápiás hatások javítása érdekében a CD22, CD123, CD38, CD10, CD20 vagy TSLPR-t célzó CAR génmódosított T-sejteket figyelembe vették a CD19 utáni CAR-T immunterápia során. Ennek a vizsgálatnak az a célja, hogy értékelje a CD19-negatív B-sejtes rosszindulatú daganatokban szenvedő betegek egy vagy több nem CD19 célzó CAR-T sejt beadásának biztonságosságát és hatékonyságát.
Tanulmány típusa
Beiratkozás (Becsült)
Fázis
- 2. fázis
- 1. fázis
Kapcsolatok és helyek
Tanulmányi kapcsolat
- Név: Lung-Ji Chang, PhD
- Telefonszám: +86 0755-86573763
- E-mail: c@szgimi.org
Tanulmányi helyek
-
-
Guangdong
-
Shenzhen, Guangdong, Kína, 518000
- Shenzhen Geno-immune Medical Institute
-
Kapcsolatba lépni:
- Lung-Ji Chang, PhD
- Telefonszám: +86 0755-86573763
- E-mail: c@szgimi.org
-
-
Részvételi kritériumok
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
Egészséges önkénteseket fogad
Leírás
Bevételi kritériumok:
- 6 hónapnál idősebb kor.
- Natív CD19 negatív B-sejtes rosszindulatú daganatok vagy visszaesés CD19-CAR-T immunterápia után.
- Rosszindulatú B-sejtek, amelyek a következő felszíni molekulák közül egyet vagy többet expresszálnak: CD22/CD123/CD38/CD10/CD20/TSLPR.
- A KPS több mint 80 pontot ér, és a túlélési idő több mint 1 hónap.
- Több mint 80 g/l Hgb.
- Nincs ellenjavallat a vérsejtgyűjtésnek.
Kizárási kritériumok:
- Más aktív betegségekkel kapcsolatos szövődmények, és nehéz felmérni a beteg reakcióját.
- Baktérium-, gombás- vagy vírusfertőzés, és nem tudja ellenőrizni.
- HIV-vel élni.
- Aktív HBV és HCV fertőzés.
- Terhes és szoptatós anyák.
- Szisztémás szteroid alkalmazása a kezelést követő egy héten belül.
Tanulási terv
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Kezelés
- Kiosztás: N/A
- Beavatkozó modell: Egyetlen csoportos hozzárendelés
- Maszkolás: Nincs (Open Label)
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Kísérleti: 4SCAR-CD22/CD123/CD38/CD10/CD20/TSLPR
Olyan betegek, akik CD19 CART immunterápia után relapszusban szenvednek, vagy CD19-negatív B-sejtes malignitásban szenvednek
|
4SCAR-CD22/CD123/CD38/CD10/CD20/TSLPR Olyan betegek, akiknél a CD19 CART immunterápia után visszaestek, vagy CD19 negatív B-sejtes rosszindulatú daganatuk van
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Az infúzió biztonsága
Időkeret: 24 hét
|
A kezeléssel összefüggő nemkívánatos események értékelése az NCI CTCAE V4.0 kritériumai szerint történik.
|
24 hét
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
A CART daganatellenes aktivitása
Időkeret: 1 év
|
A CAR-kópiák nagyságát qPCR-rel detektálják, a leukémiás sejtterhelést pedig áramlási citometriával értékelik
|
1 év
|
Együttműködők és nyomozók
Nyomozók
- Kutatásvezető: Lung-Ji Chang, PhD, Shenzhen Geno-immune Medical Institute
Tanulmányi rekorddátumok
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Becsült)
Elsődleges befejezés (Becsült)
A tanulmány befejezése (Becsült)
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Első közzététel (Tényleges)
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Utolsó ellenőrzés
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Kulcsszavak
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- GIMI-IRB-19003
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .