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Inmunoterapia CAR-T dirigida a CD19-ALL

18 de septiembre de 2019 actualizado por: Shenzhen Geno-Immune Medical Institute

CART Inmunoterapia dirigida a la leucemia linfoblástica aguda CD19 negativa

Este estudio evaluará la seguridad y la eficacia de una combinación de células T modificadas genéticamente del receptor de antígeno quimérico de cuarta generación dirigidas a la LLA negativa para CD19 que expresan CD22, CD123, CD38, CD10, CD20 y TSLPR, ya que muchos pacientes desarrollaron enfermedad negativa para CD19 después del CART de CD19 inmunoterapia Se investigará la respuesta clínica y el desarrollo de un vector lentiviral estandarizado y un protocolo de producción de células. Este es un ensayo de fase I/II que recluta pacientes de múltiples centros clínicos.

Descripción general del estudio

Estado

Reclutamiento

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Descripción detallada

La terapia de células T con receptor de antígeno quimérico anti-CD19 ha demostrado respuestas de tratamiento sin precedentes en la leucemia linfoblástica aguda de células B recidivante/refractaria (r/r B-ALL). Sin embargo, muchos estudios han informado que un subconjunto de pacientes todavía recaen y alrededor del 30-50% de esas recaídas se caracterizan por la pérdida del antígeno de superficie CD19. Los pacientes con recaída CD19 negativo después de la terapia con células CAR-T CD19 generalmente tienen un mal pronóstico. Los mecanismos subyacentes a las recaídas de CD19 negativo no se comprenden completamente y es importante desarrollar soluciones para complementar las inmunoterapias posteriores a CD19.

Los marcadores potenciales para los blastos leucémicos recurrentes en una población emergente de blastos negativos para CD19 incluyen muchos antígenos de linaje de células B conocidos. Para evitar un mayor escape del objetivo y mejorar los efectos terapéuticos, se han considerado las células T modificadas con el gen CAR dirigidas a CD22, CD123, CD38, CD10, CD20 o TSLPR en la inmunoterapia CAR-T posterior a CD19. Este estudio tiene como objetivo evaluar la seguridad y la eficacia de la administración de uno o varios linfocitos CAR-T no CD19 dirigidos a pacientes con tumores malignos de linfocitos B CD19 negativos.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Anticipado)

100

Fase

  • Fase 2
  • Fase 1

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Porcelana
    • Guangdong
      • Guangzhou, Guangdong, Porcelana, 510282
        • Reclutamiento
        • Zhujiang Hospital of Southern Medical University
      • Shenzhen, Guangdong, Porcelana, 518000
        • Reclutamiento
        • Shenzhen Geno-Immune Medical Institute
    • Hebei
      • Shijiazhuang, Hebei, Porcelana, 050006
        • Reclutamiento
        • Zhongxi Children Hospital
        • Contacto:
          • Yaochen Zhang, M.D

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

6 meses a 75 años (ADULTO, MAYOR_ADULTO, NIÑO)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión:

  1. Edad mayor a 6 meses.
  2. Neoplasias malignas de células B negativas para CD19 nativas o recaída después de la inmunoterapia con CD19-CAR-T.
  3. Células B malignas que expresan una o más de las siguientes moléculas de superficie: CD22/CD123/CD38/CD10/CD20/TSLPR.
  4. La puntuación KPS supera los 80 puntos y el tiempo de supervivencia es de más de 1 mes.
  5. Mayor que Hgb 80 g/L.
  6. Sin contraindicaciones para la extracción de glóbulos.

Criterio de exclusión:

  1. Complicaciones con otras enfermedades activas, y difícil valoración de la respuesta del paciente.
  2. Infección por bacterias, hongos o virus, y no se puede controlar.
  3. Viviendo con VIH.
  4. Infección activa por VHB y VHC.
  5. Madres embarazadas y lactantes.
  6. Bajo uso de esteroides sistémicos dentro de una semana del tratamiento.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: TRATAMIENTO
  • Asignación: N / A
  • Modelo Intervencionista: SINGLE_GROUP
  • Enmascaramiento: NINGUNO

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
EXPERIMENTAL: 4SCAR-CD22/CD123/CD38/CD10/CD20/TSLPR
Pacientes que han recaído después de la inmunoterapia CART CD19 o que tienen neoplasias malignas de células B negativas para CD19
Biológico: 4SCAR-CD22/CD123/CD38/CD10/CD20/TSLPR
4SCAR-CD22/CD123/CD38/CD10/CD20/TSLPR Pacientes que han recaído después de la inmunoterapia CART CD19 o tienen neoplasias malignas de células B negativas para CD19

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Seguridad de la infusión
Periodo de tiempo: 24 semanas
Los eventos adversos relacionados con el tratamiento se evalúan según los criterios NCI CTCAE V4.0.
24 semanas

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Actividad antitumoral de CART
Periodo de tiempo: 1 año
La escala de copias de CAR se detecta mediante qPCR y la carga de células leucémicas se evalúa mediante citometría de flujo
1 año

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

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Shenzhen Geno-Immune Medical Institute

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (ACTUAL)

15 de julio de 2019

Finalización primaria (ANTICIPADO)

15 de julio de 2021

Finalización del estudio (ANTICIPADO)

15 de diciembre de 2023

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

4 de julio de 2019

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

9 de julio de 2019

Publicado por primera vez (ACTUAL)

11 de julio de 2019

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (ACTUAL)

19 de septiembre de 2019

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

18 de septiembre de 2019

Última verificación

1 de septiembre de 2019

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • GIMI-IRB-19003

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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