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CAR-T-Immuntherapie, die auf CD19-ALL abzielt

21. April 2026 aktualisiert von: Shenzhen Geno-Immune Medical Institute

CART Immuntherapie gegen CD19 negative akute lymphoblastische Leukämie

Diese Studie wird die Sicherheit und Wirksamkeit einer Kombination von chimären Antigenrezeptorgen-modifizierten T-Zellen der 4. Generation bewerten, die auf CD19-negative ALL abzielen, die CD22, CD123, CD38, CD10, CD20 und TSLPR exprimieren, da viele Patienten nach CD19-CART eine CD19-negative Krankheit entwickelten Immuntherapie. Das klinische Ansprechen und die Entwicklung eines standardisierten lentiviralen Vektor- und Zellproduktionsprotokolls werden untersucht. Dies ist eine Phase-I/II-Studie, in die Patienten aus mehreren klinischen Zentren aufgenommen werden.

Studienübersicht

Status

Rekrutierung

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Die Anti-CD19-Chimären-Antigenrezeptor-T-Zelltherapie hat beispiellose Behandlungserfolge bei rezidivierender/refraktärer akuter lymphoblastischer B-Zell-Leukämie (r/r B-ALL) gezeigt. Viele Studien haben jedoch berichtet, dass eine Untergruppe von Patienten immer noch einen Rückfall erleidet und etwa 30–50 % dieser Rückfälle durch den Verlust des CD19-Oberflächenantigens gekennzeichnet sind. Patienten mit einem CD19-negativen Rückfall nach einer CD19-CAR-T-Zelltherapie haben in der Regel eine schlechte Prognose. Die Mechanismen, die CD19-negativen Rückfällen zugrunde liegen, sind nicht vollständig verstanden, und es ist wichtig, Lösungen zur Ergänzung von Post-CD19-Immuntherapien zu entwickeln.

Potenzielle Marker für rezidivierende leukämische Blasten in einer neu auftretenden CD19-negativen Blastenpopulation umfassen viele bekannte Antigene der B-Zelllinie. Um ein weiteres Target-Escape zu verhindern und die therapeutische Wirkung zu verbessern, wurden CAR-T-Zellen, die auf CD22, CD123, CD38, CD10, CD20 oder TSLPR abzielen, in CAR-T-Immuntherapien nach CD19 in Betracht gezogen. Diese Studie zielt darauf ab, die Sicherheit und Wirksamkeit der Verabreichung einer oder mehrerer nicht-CD19-gerichteter CAR-T-Zellen an Patienten mit bösartigen CD19-negativen B-Zell-Erkrankungen zu bewerten.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Geschätzt)

100

Phase

  • Phase 2
  • Phase 1

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

  • Name: Lung-Ji Chang, PhD
  • Telefonnummer: +86-0755 8672-5195
  • E-Mail: c@szgimi.org

Studienorte

  • China
    • Guangdong
      • Guangzhou, Guangdong, China, 510282
        • Rekrutierung
        • Zhujiang Hospital of Southern Medical University
        • Kontakt:
      • Shenzhen, Guangdong, China, 518000
        • Rekrutierung
        • Shenzhen Geno-immune Medical Institute
        • Kontakt:
          • Lung-Ji Chang, PhD
          • Telefonnummer: +86-0755 8672-5195
          • E-Mail: c@szgimi.org
    • Hebei
      • Shijiazhuang, Hebei, China, 050006
        • Rekrutierung
        • Zhongxi Children Hospital
        • Kontakt:
          • Yaochen Zhang, M.D

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

6 Monate bis 75 Jahre (Kind, Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  1. Alter älter als 6 Monate.
  2. Native CD19-negative B-Zell-Malignome oder Rückfall nach CD19-CAR-T-Immuntherapie.
  3. Maligne B-Zellen, die eines oder mehrere der folgenden Oberflächenmoleküle exprimieren: CD22/CD123/CD38/CD10/CD20/TSLPR.
  4. Die KPS-Punktzahl über 80 Punkte und die Überlebenszeit beträgt mehr als 1 Monat.
  5. Größer als Hgb 80 g/l.
  6. Keine Kontraindikationen für die Blutzellenentnahme.

Ausschlusskriterien:

  1. Komplikationen mit anderen aktiven Krankheiten und schwer zu beurteilendes Ansprechen des Patienten.
  2. Bakterien-, Pilz- oder Virusinfektion, die nicht kontrolliert werden kann.
  3. Leben mit HIV.
  4. Aktive HBV- und HCV-Infektion.
  5. Schwangere und stillende Mütter.
  6. Unter systemischer Steroidanwendung innerhalb einer Woche nach der Behandlung.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: N / A
  • Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: 4SCAR-CD22/CD123/CD38/CD10/CD20/TSLPR
Patienten, die nach einer CD19-CART-Immuntherapie einen Rückfall erlitten haben oder bösartige CD19-negative B-Zellerkrankungen aufweisen
Biologisch: 4SCAR-CD22/CD123/CD38/CD10/CD20/TSLPR
4SCAR-CD22/CD123/CD38/CD10/CD20/TSLPR Patienten mit einem Rückfall nach einer CD19-CART-Immuntherapie oder mit CD19-negativen B-Zell-Malignomen

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Sicherheit der Infusion
Zeitfenster: 24 Wochen
Behandlungsbedingte unerwünschte Ereignisse werden anhand der NCI CTCAE V4.0-Kriterien bewertet.
24 Wochen

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Anti-Tumor-Aktivität von CART
Zeitfenster: 1 Jahr
Das Ausmaß der CAR-Kopien wird durch qPCR nachgewiesen und die leukämische Zelllast wird durch Durchflusszytometrie bewertet
1 Jahr

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Shenzhen Geno-Immune Medical Institute

Ermittler

  • Hauptermittler: Lung-Ji Chang, PhD, Shenzhen Geno-immune Medical Institute

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

15. Juli 2025

Primärer Abschluss (Geschätzt)

15. Juli 2028

Studienabschluss (Geschätzt)

15. Dezember 2029

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

4. Juli 2019

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

9. Juli 2019

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

11. Juli 2019

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

23. April 2026

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

21. April 2026

Zuletzt verifiziert

1. April 2026

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • GIMI-IRB-19003

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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