Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

CAR-T immunterapi målrettet CD19- ALL

18. september 2019 opdateret af: Shenzhen Geno-Immune Medical Institute

CART Immunterapi rettet mod CD19 Negativ Akut Lymfoblastisk Leukæmi

Denne undersøgelse vil evaluere sikkerheden og effektiviteten af ​​en kombination af 4. generations kimæriske antigenreceptor genmodificerede T-celler rettet mod CD19 negative ALL, der udtrykker CD22, CD123, CD38, CD10, CD20 og TSLPR, da mange patienter udviklede CD19-negativ sygdom efter CD19 CART immunterapi. Klinisk respons og udvikling af en standardiseret lentiviral vektor og celleproduktionsprotokol vil blive undersøgt. Dette er et fase I/II forsøg, der indskriver patienter fra flere kliniske centre.

Studieoversigt

Status

Rekruttering

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Anti-CD19 kimær antigenreceptor T-celleterapi har vist hidtil usete behandlingsresponser ved recidiverende/refraktær B-celle akut lymfatisk leukæmi (r/r B-ALL). Imidlertid har mange undersøgelser rapporteret, at en undergruppe af patienter stadig får tilbagefald, og omkring 30-50% af disse tilbagefald er karakteriseret ved tab af CD19 overfladeantigen. Patienter med CD19-negativt tilbagefald efter CD19 CAR-T-cellebehandling har normalt en dårlig prognose. Mekanismerne bag CD19-negative tilbagefald er ikke fuldt ud forstået, og det er vigtigt at udvikle løsninger til at supplere post-CD19 immunterapier.

Potentielle markører for tilbagevendende leukæmi-blaster i en ny CD19-negativ blastpopulation inkluderer mange kendte B-celle-antigener. For at forhindre yderligere målflugt og forbedre de terapeutiske virkninger er CAR genmodificerede T-celler målrettet mod CD22, CD123, CD38, CD10, CD20 eller TSLPR blevet overvejet i post CD19 CAR-T immunterapi. Denne undersøgelse har til formål at evaluere sikkerheden og effektiviteten af ​​at administrere en eller flere ikke-CD19-målrettede CAR-T-celler til patienter med CD19-negative B-celle maligniteter.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Forventet)

100

Fase

  • Fase 2
  • Fase 1

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Kina
    • Guangdong
      • Guangzhou, Guangdong, Kina, 510282
        • Rekruttering
        • Zhujiang Hospital of Southern Medical University
      • Shenzhen, Guangdong, Kina, 518000
        • Rekruttering
        • Shenzhen Geno-Immune Medical Institute
    • Hebei
      • Shijiazhuang, Hebei, Kina, 050006
        • Rekruttering
        • Zhongxi Children Hospital
        • Kontakt:
          • Yaochen Zhang, M.D

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

6 måneder til 75 år (VOKSEN, OLDER_ADULT, BARN)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  1. Alder ældre end 6 måneder.
  2. Native CD19 negative B-celle maligniteter eller tilbagefald efter CD19-CAR-T immunterapi.
  3. Maligne B-celler, der udtrykker et eller flere af følgende overflademolekyler: CD22/CD123/CD38/CD10/CD20/TSLPR.
  4. KPS scorer over 80 point, og overlevelsestiden er mere end 1 måned.
  5. Større end Hgb 80 g/L.
  6. Ingen kontraindikationer for blodcelleopsamling.

Ekskluderingskriterier:

  1. Komplikationer med andre aktive sygdomme og vanskeligt at vurdere patientrespons.
  2. Bakterier, svampe eller virusinfektioner og ude af stand til at kontrollere.
  3. At leve med HIV.
  4. Aktiv HBV og HCV infektion.
  5. Gravide og ammende mødre.
  6. Under systemisk steroid brug inden for en uge efter behandlingen.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: BEHANDLING
  • Tildeling: NA
  • Interventionel model: SINGLE_GROUP
  • Maskning: INGEN

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
EKSPERIMENTEL: 4SCAR-CD22/CD123/CD38/CD10/CD20/TSLPR
Patienter, der har fået tilbagefald efter CD19 CART immunterapi eller har CD19 negative B-celle maligniteter
Biologisk: 4SCAR-CD22/CD123/CD38/CD10/CD20/TSLPR
4SCAR-CD22/CD123/CD38/CD10/CD20/TSLPR Patienter, der har fået tilbagefald efter CD19 CART immunterapi eller har CD19 negative B-celle maligniteter

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Sikkerhed ved infusion
Tidsramme: 24 uger
Behandlingsrelaterede bivirkninger vurderes ved NCI CTCAE V4.0 kriterier.
24 uger

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Antitumoraktivitet af CART
Tidsramme: 1 år
Skalaen af ​​CAR-kopier detekteres ved qPCR, og leukæmicellebelastningen vurderes ved flowcytometri
1 år

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Shenzhen Geno-Immune Medical Institute

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (FAKTISKE)

15. juli 2019

Primær færdiggørelse (FORVENTET)

15. juli 2021

Studieafslutning (FORVENTET)

15. december 2023

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

4. juli 2019

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

9. juli 2019

Først opslået (FAKTISKE)

11. juli 2019

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (FAKTISKE)

19. september 2019

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

18. september 2019

Sidst verificeret

1. september 2019

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • GIMI-IRB-19003

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med B-celle leukæmi

Kliniske forsøg med 4SCAR-CD22/CD123/CD38/CD10/CD20/TSLPR

  • Shenzhen Geno-Immune Medical Institute
    The Seventh Affiliated Hospital of Sun Yat-sen University; Shenzhen Children... og andre samarbejdspartnere
    Rekruttering
    4SCAR-T-terapi efter CD19-målrettet immunterapi
    CD19 negative B-celle maligniteter
    Kina

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Indonesia

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

3
Abonner