CAR-T immunterapi målrettet CD19- ALL
CART Immunterapi rettet mod CD19 Negativ Akut Lymfoblastisk Leukæmi
Studieoversigt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Anti-CD19 kimær antigenreceptor T-celleterapi har vist hidtil usete behandlingsresponser ved recidiverende/refraktær B-celle akut lymfatisk leukæmi (r/r B-ALL). Imidlertid har mange undersøgelser rapporteret, at en undergruppe af patienter stadig får tilbagefald, og omkring 30-50% af disse tilbagefald er karakteriseret ved tab af CD19 overfladeantigen. Patienter med CD19-negativt tilbagefald efter CD19 CAR-T-cellebehandling har normalt en dårlig prognose. Mekanismerne bag CD19-negative tilbagefald er ikke fuldt ud forstået, og det er vigtigt at udvikle løsninger til at supplere post-CD19 immunterapier.
Potentielle markører for tilbagevendende leukæmi-blaster i en ny CD19-negativ blastpopulation inkluderer mange kendte B-celle-antigener. For at forhindre yderligere målflugt og forbedre de terapeutiske virkninger er CAR genmodificerede T-celler målrettet mod CD22, CD123, CD38, CD10, CD20 eller TSLPR blevet overvejet i post CD19 CAR-T immunterapi. Denne undersøgelse har til formål at evaluere sikkerheden og effektiviteten af at administrere en eller flere ikke-CD19-målrettede CAR-T-celler til patienter med CD19-negative B-celle maligniteter.
Undersøgelsestype
Tilmelding (Anslået)
Fase
- Fase 2
- Fase 1
Kontakter og lokationer
Studiekontakt
- Navn: Lung-Ji Chang, PhD
- Telefonnummer: +86 0755-86573763
- E-mail: c@szgimi.org
Studiesteder
-
-
Guangdong
-
Shenzhen, Guangdong, Kina, 518000
- Shenzhen Geno-immune Medical Institute
-
Kontakt:
- Lung-Ji Chang, PhD
- Telefonnummer: +86 0755-86573763
- E-mail: c@szgimi.org
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Alder ældre end 6 måneder.
- Native CD19 negative B-celle maligniteter eller tilbagefald efter CD19-CAR-T immunterapi.
- Maligne B-celler, der udtrykker et eller flere af følgende overflademolekyler: CD22/CD123/CD38/CD10/CD20/TSLPR.
- KPS scorer over 80 point, og overlevelsestiden er mere end 1 måned.
- Større end Hgb 80 g/L.
- Ingen kontraindikationer for blodcelleopsamling.
Ekskluderingskriterier:
- Komplikationer med andre aktive sygdomme og vanskeligt at vurdere patientrespons.
- Bakterier, svampe eller virusinfektioner og ude af stand til at kontrollere.
- At leve med HIV.
- Aktiv HBV og HCV infektion.
- Gravide og ammende mødre.
- Under systemisk steroid brug inden for en uge efter behandlingen.
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: N/A
- Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
- Maskning: Ingen (Åben etiket)
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: 4SCAR-CD22/CD123/CD38/CD10/CD20/TSLPR
Patienter, som har fået tilbagefald efter CD19 CART-immunterapi eller har CD19 negative B-celle-maligniteter
|
4SCAR-CD22/CD123/CD38/CD10/CD20/TSLPR Patienter, der har fået tilbagefald efter CD19 CART immunterapi eller har CD19 negative B-celle maligniteter
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Sikkerhed ved infusion
Tidsramme: 24 uger
|
Behandlingsrelaterede bivirkninger vurderes ved NCI CTCAE V4.0 kriterier.
|
24 uger
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Antitumoraktivitet af CART
Tidsramme: 1 år
|
Skalaen af CAR-kopier detekteres ved qPCR, og leukæmicellebelastningen vurderes ved flowcytometri
|
1 år
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Lung-Ji Chang, PhD, Shenzhen Geno-immune Medical Institute
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Anslået)
Primær færdiggørelse (Anslået)
Studieafslutning (Anslået)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Faktiske)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- GIMI-IRB-19003
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .