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Immunoterapia CAR-T mirata a CD19-ALL

21 aprile 2026 aggiornato da: Shenzhen Geno-Immune Medical Institute

CART Immunoterapia mirata alla leucemia linfoblastica acuta CD19 negativa

Questo studio valuterà la sicurezza e l'efficacia di una combinazione di cellule T modificate dal gene del recettore dell'antigene chimerico di quarta generazione mirate alla LLA CD19 negativa che esprime CD22, CD123, CD38, CD10, CD20 e TSLPR, poiché molti pazienti hanno sviluppato una malattia CD19 negativa dopo CD19 CART immunoterapia. Saranno studiati la risposta clinica e lo sviluppo di un vettore lentivirale standardizzato e di un protocollo di produzione cellulare. Questo è uno studio di fase I/II che arruola pazienti provenienti da più centri clinici.

Panoramica dello studio

Stato

Reclutamento

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

La terapia con cellule T del recettore dell'antigene chimerico anti-CD19 ha dimostrato risposte terapeutiche senza precedenti nella leucemia linfoblastica acuta a cellule B recidivante/refrattaria (r/r B-ALL). Tuttavia, molti studi hanno riportato che un sottogruppo di pazienti ha ancora ricadute e circa il 30-50% di queste ricadute è caratterizzato dalla perdita dell'antigene di superficie CD19. I pazienti con recidiva CD19-negativa dopo la terapia con cellule CAR-T CD19 di solito hanno una prognosi infausta. I meccanismi alla base delle ricadute CD19-negative non sono completamente compresi ed è importante sviluppare soluzioni per integrare le immunoterapie post-CD19.

I potenziali marcatori di blasti leucemici ricorrenti in una popolazione blastica CD19 negativa emergente includono molti antigeni noti del lignaggio delle cellule B. Per prevenire un'ulteriore fuga del bersaglio e migliorare gli effetti terapeutici, le cellule T modificate dal gene CAR mirate a CD22, CD123, CD38, CD10, CD20 o TSLPR sono state prese in considerazione nell'immunoterapia CAR-T post CD19. Questo studio mira a valutare la sicurezza e l'efficacia della somministrazione di una o più cellule CAR-T non CD19 mirate a pazienti con tumori maligni delle cellule B CD19-negativi.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Stimato)

100

Fase

  • Fase 2
  • Fase 1

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

  • Nome: Lung-Ji Chang, PhD
  • Numero di telefono: +86-0755 8672-5195
  • Email: c@szgimi.org

Luoghi di studio

  • Cina
    • Guangdong
      • Guangzhou, Guangdong, Cina, 510282
        • Reclutamento
        • Zhujiang Hospital of Southern Medical University
        • Contatto:
      • Shenzhen, Guangdong, Cina, 518000
        • Reclutamento
        • Shenzhen Geno-immune Medical Institute
        • Contatto:
          • Lung-Ji Chang, PhD
          • Numero di telefono: +86-0755 8672-5195
          • Email: c@szgimi.org
    • Hebei
      • Shijiazhuang, Hebei, Cina, 050006
        • Reclutamento
        • Zhongxi Children Hospital
        • Contatto:
          • Yaochen Zhang, M.D

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 6 mesi a 75 anni (Bambino, Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criterio di inclusione:

  1. Età superiore a 6 mesi.
  2. Tumori maligni delle cellule B CD19 negativi nativi o recidiva dopo immunoterapia CD19-CAR-T.
  3. Cellule B maligne che esprimono una o più delle seguenti molecole di superficie: CD22/CD123/CD38/CD10/CD20/TSLPR.
  4. Il punteggio KPS supera gli 80 punti e il tempo di sopravvivenza è superiore a 1 mese.
  5. Maggiore di Hgb 80 g/L.
  6. Nessuna controindicazione alla raccolta delle cellule del sangue.

Criteri di esclusione:

  1. Complicazioni con altre malattie attive e difficile valutare la risposta del paziente.
  2. Infezione da batteri, funghi o virus e incapace di controllo.
  3. Vivere con l'HIV.
  4. Infezione attiva da HBV e HCV.
  5. Madri incinte e che allattano.
  6. Sotto uso sistemico di steroidi entro una settimana dal trattamento.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: N / A
  • Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: 4SCAR-CD22/CD123/CD38/CD10/CD20/TSLPR
Pazienti che hanno avuto una ricaduta dopo immunoterapia con cellule CAR-T CD19 o che hanno neoplasie a cellule B CD19 negative
Biologico: 4SCAR-CD22/CD123/CD38/CD10/CD20/TSLPR
4SCAR-CD22/CD123/CD38/CD10/CD20/TSLPR Pazienti che hanno avuto una ricaduta dopo l'immunoterapia CD19 CART o hanno tumori maligni delle cellule B CD19 negativi

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Sicurezza dell'infusione
Lasso di tempo: 24 settimane
Gli eventi avversi correlati al trattamento sono valutati in base ai criteri NCI CTCAE V4.0.
24 settimane

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Attività antitumorale di CART
Lasso di tempo: 1 anno
La scala delle copie CAR viene rilevata mediante qPCR e il carico di cellule leucemiche viene valutato mediante citometria a flusso
1 anno

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Shenzhen Geno-Immune Medical Institute

Investigatori

  • Investigatore principale: Lung-Ji Chang, PhD, Shenzhen Geno-immune Medical Institute

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

15 luglio 2025

Completamento primario (Stimato)

15 luglio 2028

Completamento dello studio (Stimato)

15 dicembre 2029

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

4 luglio 2019

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

9 luglio 2019

Primo Inserito (Effettivo)

11 luglio 2019

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

23 aprile 2026

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

21 aprile 2026

Ultimo verificato

1 aprile 2026

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • GIMI-IRB-19003

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su Leucemia a cellule B

Prove cliniche su 4SCAR-CD22/CD123/CD38/CD10/CD20/TSLPR

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