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快速血糖监测降低慢性肾脏病糖尿病患者低血糖的发生

2025年3月1日 更新者:Elaine Chow、Chinese University of Hong Kong

快速血糖监测降低慢性肾脏病糖尿病患者低血糖的随机对照试验

这将是在香港威尔斯亲王医院进行的单中心研究。 将从现有的患有 CKD 的糖尿病患者登记处识别患者。 将从参加糖尿病、普通医疗和肾脏诊所的患者中确定潜在的受试者。

在知情同意后,患者将接受筛查,其中将测量基线 HbA1c、肾功能以及全面的医疗和药物史以确认资格。 所有符合条件的患者都将在第 1 周配备盲法 CGM(美敦力 iPro2 专业 CGM)以获得基线葡萄糖概况,以获取基线 CGM 概况。 如遇盲CGM传感器丢失或故障,将更换一次传感器。 在盲法佩戴期间具有至少 50% 传感器数据的患者将进行随机化。

在第 0 周,患者将随机接受快速葡萄糖监测或 SMBG。 两组均接受糖尿病自我管理、低血糖防治的规范化教育。 这将与研究地点的惯例一致。 在 FGM 组中,患者将接受有关插入、操作设备的培训,并可以访问设备软件以查看动态血糖曲线。 如果 FGM 显示葡萄糖 <3.9 毫摩尔或葡萄糖不稳定,则建议患者在出现低血糖症状时使用 SMBG 确认血糖读数。

随机分配到对照组的患者将每天至少两次使用专用血糖仪进行 SMBG。

在第 16 周时,两组将再次佩戴盲法 CGM,以评估主要和次要结果。

在研究期间,受试者将竞争低血糖日记以记录有症状或无症状的低血糖。

两组将在基线、第 8 周和第 16 周完成关于低血糖意识、对低血糖的恐惧和患者报告结果的问卷调查。

研究概览

研究类型

介入性

注册 (实际的)

94

阶段

  • 不适用

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息,以及有关进行该研究的地点的信息。

学习地点

      • Sha Tin、香港
        • Prince of Wales Hospital

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人,称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

18年 至 75年 (成人、年长者)

接受健康志愿者

不

描述

纳入标准:

  1. 诊断为 I 型或 II 型糖尿病至少 6 个月
  2. 年龄≥18周岁且≤75周岁的男性或女性。
  3. 在参与临床研究期间未怀孕、未哺乳或计划怀孕的女性。
  4. 估计肾小球滤过率低于 45ml/min/m2 的 CKD 3b、4 或 5 期患者
  5. 筛选前 12 个月内至少有 1 次非重度或重度低血糖病史
  6. 愿意、能力和承诺遵守本协议中概述的测试、程序和后续行动,包括(但不限于)和使用预先指定的葡萄糖监测设备。
  7. 愿意在研究期间进行 SMBG
  8. 根据研究者的意见,没有任何身体限制、成瘾性疾病或潜在的医疗条件(包括心理健康)可能会妨碍患者成为合适的研究候选人。
  9. 患者提供的参与研究的书面知情同意书。
  10. 根据研究者的判断,愿意并能够使用快速葡萄糖监测仪

排除标准:

  1. 筛选时 HbA1C >8.5%
  2. 目前怀孕,如筛查或计划怀孕时妊娠试验阳性所证明。 育龄妇女也将被要求在整个研究期间采取适当的避孕措施,并在发现怀孕时立即通知研究人员。 不愿遵守这些措施的参与者将被排除在外。
  3. 研究者认为可能干扰本研究进行的任何活动性急性或慢性疾病或病症。
  4. 研究人员认为会对研究人员造成过度风险的任何活动性急性或慢性传染病。
  5. 当前使用或最近接触研究者认为可能影响患者参与本研究的能力或测试设备性能的任何药物。
  6. 广泛的皮肤变化/疾病导致无法在建议的应用部位的正常皮肤上佩戴 FGM(例如,大面积牛皮癣、近期烧伤或严重晒伤、大面积湿疹、大面积疤痕、大面积纹身、疱疹样皮炎)。
  7. 已知对医用级粘合剂过敏
  8. 已知当前或近期酗酒或吸毒
  9. 筛选前六个月内有糖尿病酮症酸中毒、高渗性高血糖状态或心肌梗塞
  10. 接受肾脏替代治疗的患者
  11. 目前正在参与另一项调查性研究方案,其中测试或结果可能会干扰研究依从性、诊断结果或数据收集。
  12. 已确定的受保护弱势患者(包括但不限于被拘留者或囚犯)。

学习计划

本节提供研究计划的详细信息,包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的?

设计细节

  • 主要用途:诊断
  • 分配:随机化
  • 介入模型:并行分配
  • 屏蔽:无(打开标签)

武器和干预

参与者组/臂
干预/治疗
有源比较器:SMBG
患者使用自己的血糖仪作为对照
市场SMBG
实验性的:快闪CGMS
快闪CGMS

研究衡量的是什么?

主要结果指标

结果测量
措施说明
大体时间
低血糖的时间差异
大体时间:第 16 周
比较干预组和对照组之间盲法 CGM 低血糖 (<3.9 mmol/l) 的时间差异
第 16 周

次要结果测量

结果测量
措施说明
大体时间
CGM指数
大体时间:第 16 周
范围内时间 (4-10mmol/l)、高血糖时间 (>10mmol)、低血糖指数、血糖变异性(变异系数)。 这些 CGM 指数是根据最新的 CGM 使用国际共识定义的
第 16 周
糖化血红蛋白
大体时间:第 16 周
HbA1c 的变化
第 16 周
低血糖的发生率
大体时间:第 16 周
研究对象报告的低血糖发作次数
第 16 周
患者对 Flash CGMS 的依从性
大体时间:第 16 周
传感器扫描频率和传感器磨损持续时间
第 16 周
糖尿病治疗的变化
大体时间:第 16 周
医生指导改变糖尿病治疗(包括胰岛素剂量)
第 16 周
患者生活质量
大体时间:第 16 周
问卷测量:糖尿病痛苦量表(DDS;总分 17-102),包括 3 个分量表,即情绪、医生、养生法/社会支持。 较低的分数表示更好的结果。
第 16 周
低血糖意识
大体时间:16周
通过问卷测量:Gold Score 低血糖意识(共 7 个等级,最低分数表示更好的结果)
16周
治疗满意度
大体时间:16周
问卷测量:IDTSQs(共8题,总分0-48分,最高分表示效果较好)
16周
害怕低血糖
大体时间:16周
通过问卷测量:低血糖恐惧调查II(包括2个分量表,即行为(15项)和担忧(18项)。 每个项目有 5 个类别选择,从“从不”到“总是”。
16周

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

调查人员

  • 首席研究员:Elaine Chow、Chinese University of Hong Kong

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查,以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始 (实际的)

2019年7月17日

初级完成 (实际的)

2021年4月8日

研究完成 (实际的)

2021年4月8日

研究注册日期

首次提交

2019年6月25日

首先提交符合 QC 标准的

2019年7月10日

首次发布 (实际的)

2019年7月11日

研究记录更新

最后更新发布 (实际的)

2025年3月25日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2025年3月1日

最后验证

2021年1月1日

更多信息

与本研究相关的术语

计划个人参与者数据 (IPD)

计划共享个人参与者数据 (IPD)?

不

药物和器械信息、研究文件

研究美国 FDA 监管的药品

不

研究美国 FDA 监管的设备产品

不

在美国制造并从美国出口的产品

不

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